- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02022566
Effekt af struktureret info og tilpasset træning i OA
Effekten af struktureret information og individuelt tilpasset træning på niveauer af fysisk aktivitet målt med accelerometer hos patienter med knæ- eller hofteartrose - en observationsundersøgelse med kontrolgruppe.
Fysisk aktivitetsniveau måles ved baseline og efter 3 og 12 måneder efter struktureret information og individuelt tilpasset træning for patienter med slidgigt i hofte eller knæ.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at et understøttet selvstyring af slidgigt program vil øge niveauet af fysisk aktivitet hos patienter med slidgigt i hofte eller knæ. Den anden hypotese er, at patienter med slidgigt i knæet vil øge deres fysiske aktivitetsniveau mere end patienter med slidgigt i hoften.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en af vores mest almindelige kroniske ledlidelser. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har anslået, at hver anden kvinde og hver fjerde mand over 60 år lider af en eller anden form for OA. OA er mest almindelig i hænder, knæ, hofte og ryg. OA er en gigtlidelse, som påvirker hele leddet og kan starte allerede i 30-års alderen. De vigtigste symptomer er smerter, stivhed og nedsat livskvalitet.
De primære mål med OA-behandling er at reducere symptomerne. Patientuddannelse og øvelser anbefales som grundbehandling efter nationale såvel som internationale retningslinjer.
Det er kendt, at niveauet af fysisk aktivitet falder med alderen, og at kvinder er mindre fysisk aktive end mænd. En undersøgelse af raske kvinder ældre end 56 år viste, at aktivitetsniveauet faldt med 10 minutter om året, for hver femte års stigning i alder. OA er mere almindelig hos kvinder og er en irreversibel sygdom, hvilket betyder, at andelen af ældre kvinder med slidgigt er stor.
Derudover er OA den hyppigste årsag til inaktivitet blandt ældre, og mange frygter, at aktivitet vil skade leddene yderligere. Inaktivitet er en stor risikofaktor for dårligt fysisk og psykisk helbred samt for tidlig død. Niveau af fysisk aktivitet hos mennesker med OA er hovedsageligt blevet evalueret ved hjælp af selvevalueringsspørgeskemaer. Mennesker med hofte-OA er mere aktive end personer med knæ-OA, og sammenhængen mellem graden af radiografiske ændringer og fysisk aktivitet er svag. Kun 30 % med tidlig OA i knæet i aldersgruppen 35-65 år opfylder anbefalingerne for fysisk aktivitet udført mindst 30 minutter om dagen med moderat intensitet, fem dage om ugen, målt med et accelerometer.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af struktureret information og individuelt tilpassede øvelser, leveret som et støttet selvstyringsprogram for slidgigt, på overordnede niveauer af fysisk aktivitet af moderat og kraftig intensitet hos patienter med hofte- eller knæ-OA. Det sekundære mål er at sammenligne niveauet af fysisk aktivitet hos patienter med hofte- og knæ-OA.
Understøttet selvledelsesprogram for patienter med slidgigt er blevet undersøgt før, og det har vist sig, at det forbedrer livskvaliteten, den fysiske funktion og mindsker smerter. Ingen undersøgelser har undersøgt effekten af understøttet selvledelse på niveauet af fysisk aktivitet.
Dette er et observationsstudie med kontrolgruppe. Vurderinger foretages ved baseline og 3 og 12 måneder efter det understøttede selvledelseskursus.
Selvledelsesprogrammet omfatter tre teoretiske sessioner, hver på ca. 90 minutter, ledet af en fysioterapeut og afholdt som gruppeforløb med ca. 10 deltagere i hver gruppe. På den tredje session deltager en slidgigtformidler. Det er en person med slidgigt, som kommunikerer de livsstilsændringer, han/hun har foretaget for at leve et godt liv med OA. Efter den teoretiske del tilbydes patienterne et individuelt tilpasset træningsprogram, og mulighed for at træne dette program sammen med andre under supervision af en fysioterapeut 2 gange om ugen i 6 uger. Patienter opfordres også til at finde en eller to øvelser til at udføre kontinuerligt som hjemmeøvelser. I løbet af programmet introduceres hjemmetræning og andre alternativer som ændring af aktivitet, brug af spadserestokke, smertebehandling ect for at opretholde niveauet af fysisk aktivitet over længere tid. Vigtigheden af at være fysisk aktiv i længere tid fremhæves i alle aspekter af patientuddannelsen. Det primære formål med det understøttede selvledelsesprogram er at øge niveauet af fysisk aktivitet og give patienterne mulighed for at håndtere deres sygdom, undgå sygdom og leve et godt liv på trods af slidgigt.
Fysisk aktivitet måles med et accelerometer ved baseline, 3 måneder og 12 måneder. Vi vil også undersøge sammenhængen mellem objektivitet målt fysisk aktivitet med fysisk aktivitet spørgeskema (UCLA), livskvalitet (EQ-5D), smerte (VAS 0-100) og komorbiditet.
Alle forsøgspersoner i vores undersøgelse er også registreret i et svensk nationalt kvalitetsregister kaldet Bedre håndtering af patienter med slidgigt (BOA). Nogle af de data, der er brugt i nærværende undersøgelse, er indsamlet fra registret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22241
- Skånes Universitets Sjukhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år.
- Patienter med klinisk verificeret artrose, der kommer for at se en fysioterapeut for programmet Supported self-management of osteoarthritis.
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige lidelser, der forårsager hofte- eller knæsmerter (f. tumor, reumatisk arthritis, efterfølgende hoftebrud).
- Andre symptomer, der er mere forværrende end OA-problemet (f.eks. kroniske smerter, fibromyalgi, kardio-respiratorisk dysfunktion, spinal tilstand).
- Samlet ledudskiftningsoperation inden for de seneste 12 måneder.
- Anden operation af knæ eller hofte inden for de seneste 3 måneder.
- Ude af stand til at læse og forstå svensk og følge verbale og visuelle instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Understøttet selvledelse af slidgigt program
Behandling med et understøttet selvledelsesprogram for slidgigt.
|
Tre teoretiske sessioner, hver på cirka 90 minutter, afholdt som gruppesessioner med cirka 10 deltagere i hver gruppe.
Efter interventionen tilbydes patienterne et individuelt træningsprogram og mulighed for at praktisere dette program sammen med andre under supervision af en fysioterapeut i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af fysisk aktivitet/stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Niveauet af fysisk aktivitet vil blive overvåget af en GT1M Actigraph, som er et lille enakset accelerometer, der måler lodret acceleration og deceleration.
Accelerometeroutput er en aktivitets-"tælling", som er den vægtede sum af antallet af accelerationer målt over en periode (f.eks. i dette tilfælde 10 sekunder).
Deltagerne vil blive instrueret i at bære accelerometeret fra morgenen og kontinuerligt (undtagen for vandaktiviteter) indtil de går i seng om natten, i syv på hinanden følgende dage.
Accelerometeret vil blive fastgjort til et bælte til at bære rundt om taljen med accelerometerplacering på højre hofte.
Opgørelsen af minutter i stillesiddende tid vil blive beregnet, og gennemsnittet af minutter i en uge vil blive brugt.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Niveau af fysisk aktivitet/lav aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Niveauet af fysisk aktivitet vil blive overvåget af et accelerometer ved baseline og 3 og 12 måneder efter den understøttede selvstyring af slidgigt-programmet ved hjælp af et accelerometer. GT1M Actigraph er et lille enakset accelerometer, der måler lodret acceleration og deceleration. Accelerometeroutput er en aktivitets-"tælling", som er den vægtede sum af antallet af accelerationer målt over en periode (f.eks. i dette tilfælde 10 sekunder). Deltagerne vil blive instrueret i at bære accelerometeret fra morgenen og uafbrudt (bortset fra vandaktiviteter) indtil de går i seng om natten, i syv på hinanden følgende dage. Accelerometeret vil blive fastgjort til et bælte til at bære rundt om taljen med accelerometerplacering på højre hofte. |
baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Niveau af fysisk aktivitet/Moderat-kraftig aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Niveauet af fysisk aktivitet vil blive overvåget af et accelerometer ved baseline og 3 og 12 måneder efter den understøttede selvstyring af slidgigt-programmet ved hjælp af et accelerometer. GT1M Actigraph er et lille enakset accelerometer, der måler lodret acceleration og deceleration. Accelerometeroutput er en aktivitets-"tælling", som er den vægtede sum af antallet af accelerationer målt over en periode (f.eks. i dette tilfælde 10 sekunder). Deltagerne vil blive instrueret i at bære accelerometeret fra morgenen og uafbrudt (bortset fra vandaktiviteter) indtil de går i seng om natten, i syv på hinanden følgende dage. Accelerometeret vil blive fastgjort til et bælte til at bære rundt om taljen med accelerometerplacering på højre hofte. |
baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhed Realted Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
For at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet er EQ-5D-3L blevet brugt.
I denne undersøgelse har vi brugt indekset for EQ-5D-3L med en britisk tarif.
Denne skala er mellem (dvs. minimal værdi -0,594 (dårligst helbred), maksimal værdi 1,00 (bedste helbred).
|
baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Visual Analog Scale for Pain er blevet brugt til at evaluere smerte.
Dette er en skala fra 0-100 mm, hvor højere score indikerer højere smerteintensitet.
Vi har bedt om den gennemsnitlige smerte den sidste måned.
|
baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Gigt-selveffektivitetsskala/smerte (ASES)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) er en udbredt selvrapporteringsmåling af overbevisninger, der afspejler tillid til ens evne til at fungere på trods af smerte og kontrollere smerte eller andre symptomer på gigt.
ASES scores på en 10-punkts Likert-skala fra 10 (meget usikker=værst) til 100 (meget sikker=bedst).
|
baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carina A Thorstensson, Ass prof, Göteborg University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 747-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .