- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02022566
Effetto delle informazioni strutturate e dell'esercizio adattato in OA
L'effetto delle informazioni strutturate e dell'esercizio adattato individualmente sui livelli di attività fisica misurati dall'accelerometro nei pazienti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca: uno studio osservazionale con gruppo di controllo.
Il livello di attività fisica viene misurato al basale e dopo 3 e 12 mesi dopo informazioni strutturate ed esercizio adattato individualmente per i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio.
L'ipotesi di questo studio è che un programma di autogestione supportata dell'osteoartrosi aumenterà il livello di attività fisica nei pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio. La seconda ipotesi è che i pazienti con artrosi al ginocchio aumenteranno il loro livello di attività fisica più dei pazienti con artrosi all'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è uno dei nostri disturbi articolari cronici più comuni. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha stimato che una donna su due e un uomo su quattro di età superiore ai 60 anni soffrano di qualche forma di OA. L'OA è più comune nelle mani, nel ginocchio, nell'anca e nella schiena. OA è un disturbo reumatico che colpisce l'intera articolazione e può iniziare già all'età di 30 anni. I sintomi principali sono dolore, rigidità e diminuzione della qualità della vita.
Gli obiettivi primari della gestione dell'OA sono ridurre i sintomi. L'educazione del paziente e gli esercizi sono raccomandati come trattamento di base secondo le linee guida nazionali e internazionali.
È noto che il livello di attività fisica diminuisce con l'età e che le donne sono meno attive fisicamente degli uomini. Uno studio su donne sane di età superiore ai 56 anni ha mostrato che il livello di attività diminuiva di 10 minuti all'anno, per ogni aumento di età di cinque anni. L'OA è più comune nelle donne ed è una malattia irreversibile, il che significa che la percentuale di donne anziane con osteoartrite è elevata.
Inoltre l'OA è la causa più comune di inattività tra gli anziani e molti temono che l'attività possa danneggiare ulteriormente le articolazioni. L'inattività è un grande fattore di rischio per la cattiva salute fisica e psicologica, nonché per la morte prematura. Il livello di attività fisica nelle persone con OA è stato principalmente valutato mediante questionari di autovalutazione. Le persone con OA dell'anca sono più attive delle persone con OA del ginocchio e la correlazione tra il grado di alterazioni radiografiche e l'attività fisica è debole. Solo il 30% con OA precoce del ginocchio nella fascia di età 35-65 anni soddisfa le raccomandazioni per l'attività fisica svolta almeno 30 minuti al giorno di intensità moderata, cinque giorni alla settimana, misurata da un accelerometro.
Lo scopo principale di questo studio è determinare gli effetti delle informazioni strutturate e degli esercizi adattati individualmente, forniti come programma supportato di autogestione dell'artrosi, sui livelli complessivi di attività fisica di intensità moderata e vigorosa in pazienti con OA dell'anca o del ginocchio. L'obiettivo secondario è confrontare il livello di attività fisica nei pazienti con OA dell'anca e del ginocchio.
Il programma di autogestione supportato per i pazienti con osteoartrite è stato studiato in precedenza ed è stato dimostrato che migliora la qualità della vita, la funzione fisica e diminuisce il dolore. Nessuno studio ha indagato l'effetto dell'autogestione supportata sul livello dell'attività fisica.
Questo è uno studio osservazionale con gruppo di controllo. Le valutazioni vengono effettuate al basale ea 3 e 12 mesi dopo il corso di autogestione supportato.
Il programma di autogestione comprende tre sessioni teoriche, ciascuna di circa 90 minuti, guidate da un fisioterapista e tenute come sessioni di gruppo con circa 10 partecipanti in ciascun gruppo. Alla terza sessione partecipa un comunicatore di osteoartrite. Cioè una persona con osteoartrite che comunica i cambiamenti nello stile di vita che ha fatto per vivere una buona vita con OA. Dopo la parte teorica ai pazienti viene offerto un programma di esercizi adattato individualmente e l'opportunità di praticare questo programma insieme ad altri sotto la supervisione di un fisioterapista due volte a settimana per 6 settimane. I pazienti sono anche incoraggiati a trovare uno o due esercizi da eseguire continuamente come esercizi a casa. Durante il programma vengono introdotti esercizi a casa e altre alternative come cambiare attività, usare bastoni da passeggio, gestione del dolore ecc. per mantenere il livello di attività fisica per un lungo periodo di tempo. L'importanza di essere fisicamente attivi per lungo tempo è accentuata in tutti gli aspetti dell'educazione del paziente. L'obiettivo principale del programma di autogestione supportato è aumentare il livello di attività fisica e consentire ai pazienti di gestire la propria malattia, evitare la malattia e vivere una buona vita nonostante l'osteoartrosi.
L'attività fisica è misurata con un accelerometro al basale, 3 mesi e 12 mesi. Studieremo anche la correlazione tra l'attività fisica misurata in base all'oggettività con il questionario sull'attività fisica (UCLA), la qualità della vita (EQ-5D), il dolore (VAS 0-100) e la comorbilità.
Tutti i soggetti del nostro studio sono anche registrati in un registro di qualità nazionale svedese chiamato Better management ofpatients with osteoarthritis (BOA). Alcuni dei dati utilizzati nel presente studio sono raccolti dal registro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 22241
- Skånes Universitets Sjukhus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti con OA clinicamente verificata, che vengono da un fisioterapista per il programma di autogestione supportata dell'osteoartrosi.
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi gravi che causano dolore all'anca o al ginocchio (ad es. tumore, artrite reumatica, post frattura dell'anca).
- Altri sintomi più aggravanti del problema di OA (ad es. dolore cronico, fibromialgia, disfunzione cardio-respiratoria, condizione della colonna vertebrale).
- Intervento di sostituzione totale dell'articolazione negli ultimi 12 mesi.
- Altri interventi chirurgici al ginocchio o all'anca negli ultimi 3 mesi.
- Incapace di leggere e comprendere lo svedese e di seguire le istruzioni verbali e visive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Autogestione supportata del programma di osteoartrite
Trattamento con un programma di autogestione supportato per l'artrosi.
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Tre sessioni teoriche, ciascuna di circa 90 minuti, tenute come sessioni di gruppo con circa 10 partecipanti per gruppo.
Dopo l'intervento, ai pazienti viene offerto un programma di esercizi individuali e l'opportunità di praticare questo programma insieme ad altri sotto la supervisione di un fisioterapista per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica/Tempo sedentario
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
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Il livello di attività fisica sarà monitorato da un GT1M Actigraph che è un piccolo accelerometro uniassiale che misura l'accelerazione e la decelerazione verticale.
L'output dell'accelerometro è un "conteggio" di attività che è la somma ponderata del numero di accelerazioni misurate in un periodo (ad esempio, in questo caso 10 secondi).
I partecipanti saranno istruiti a indossare l'accelerometro dalla mattina e continuamente (ad eccezione delle attività acquatiche) fino ad andare a letto la sera, per sette giorni consecutivi.
L'accelerometro sarà attaccato a una cintura da indossare intorno alla vita con posizionamento dell'accelerometro sul fianco destro.
Verrà calcolato il conteggio dei minuti di sedentarietà e verrà utilizzata la media dei minuti in una settimana.
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Basale, 3 mesi e 12 mesi
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Livello di attività fisica/Bassa attività
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi
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Il livello di attività fisica sarà monitorato da un accelerometro al basale ea 3 e 12 mesi dopo l'autogestione supportata del programma di osteoartrite utilizzando un accelerometro. Il GT1M Actigraph è un piccolo accelerometro uniassiale che misura l'accelerazione e la decelerazione verticale. L'output dell'accelerometro è un "conteggio" di attività che è la somma ponderata del numero di accelerazioni misurate in un periodo (ad esempio, in questo caso 10 secondi). I partecipanti saranno istruiti a indossare l'accelerometro dalla mattina e continuamente (ad eccezione delle attività acquatiche) fino ad andare a letto la sera, per sette giorni consecutivi. L'accelerometro sarà attaccato a una cintura da indossare intorno alla vita con posizionamento dell'accelerometro sul fianco destro. |
basale, 3 mesi e 12 mesi
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Livello di attività fisica/attività moderata-vigorosa
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi
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Il livello di attività fisica sarà monitorato da un accelerometro al basale ea 3 e 12 mesi dopo l'autogestione supportata del programma di osteoartrite utilizzando un accelerometro. Il GT1M Actigraph è un piccolo accelerometro uniassiale che misura l'accelerazione e la decelerazione verticale. L'output dell'accelerometro è un "conteggio" di attività che è la somma ponderata del numero di accelerazioni misurate in un periodo (ad esempio, in questo caso 10 secondi). I partecipanti saranno istruiti a indossare l'accelerometro dalla mattina e continuamente (ad eccezione delle attività acquatiche) fino ad andare a letto la sera, per sette giorni consecutivi. L'accelerometro sarà attaccato a una cintura da indossare intorno alla vita con posizionamento dell'accelerometro sul fianco destro. |
basale, 3 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi
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Per valutare la qualità della vita correlata alla salute è stato utilizzato l'EQ-5D-3L.
In questo studio, abbiamo utilizzato l'indice di EQ-5D-3L con una tariffa britannica.
Questa scala è compresa tra (vale a dire, valore minimo -0,594 (peggiore salute), valore massimo 1,00 (migliore salute).
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basale, 3 mesi e 12 mesi
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi
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La scala analogica visiva per il dolore è stata utilizzata per valutare il dolore.
Questa è una scala da 0 a 100 mm dove i punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Abbiamo chiesto il dolore medio dell'ultimo mese.
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basale, 3 mesi e 12 mesi
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Scala di autoefficacia/dolore per l'artrite (ASES)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 12 mesi
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L'Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata delle convinzioni che riflette la fiducia nella propria capacità di funzionare nonostante il dolore e controllare il dolore o altri sintomi dell'artrite.
ASES è valutato su una scala Likert a 10 punti che va da 10 (molto incerto=peggiore) a 100 (molto certo=migliore).
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basale, 3 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carina A Thorstensson, Ass prof, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 747-08
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