- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02022566
Effect van gestructureerde info en aangepaste oefening bij artrose
Het effect van gestructureerde informatie en individueel aangepaste oefeningen op niveaus van fysieke activiteit gemeten door versnellingsmeter bij patiënten met knie- of heupartrose - een observationele studie met controlegroep.
Het fysieke activiteitsniveau wordt gemeten bij aanvang en na 3 en 12 maanden na gestructureerde informatie en individueel aangepaste oefeningen voor patiënten met artrose in heup of knie.
De hypothese van deze studie is dat een ondersteund programma voor zelfmanagement van artrose het niveau van fysieke activiteit zal verhogen bij patiënten met artrose in heup of knie. De tweede hypothese is dat patiënten met artrose in de knie meer gaan bewegen dan patiënten met artrose in de heup.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is een van onze meest voorkomende chronische gewrichtsaandoeningen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat elke tweede vrouw en elke vierde man ouder dan 60 jaar aan een of andere vorm van artrose lijdt. OA komt het meest voor in handen, knie, heup en rug. Artrose is een reumatische aandoening die het hele gewricht aantast en al op 30-jarige leeftijd kan ontstaan. De belangrijkste symptomen zijn pijn, stijfheid en verminderde kwaliteit van leven.
De primaire doelen van OA-management zijn het verminderen van de symptomen. Patiëntenvoorlichting en oefeningen worden aanbevolen als basisbehandeling volgens zowel nationale als internationale richtlijnen.
Het is bekend dat het niveau van fysieke activiteit afneemt met de leeftijd en dat vrouwen minder fysiek actief zijn dan mannen. Een onderzoek onder gezonde vrouwen ouder dan 56 jaar toonde aan dat het activiteitsniveau met 10 minuten per jaar afnam, voor elke leeftijdsstijging van vijf jaar. Artrose komt vaker voor bij vrouwen en is een onomkeerbare ziekte, waardoor het aandeel oudere vrouwen met artrose groot is.
Bovendien is artrose de meest voorkomende oorzaak van inactiviteit bij ouderen en velen vrezen dat activiteit de gewrichten verder zal beschadigen. Inactiviteit is een grote risicofactor voor een slechte lichamelijke en psychische gezondheid en voortijdige dood. Het niveau van fysieke activiteit bij mensen met artrose is voornamelijk geëvalueerd door middel van zelfevaluatievragenlijsten. Mensen met heupartrose zijn actiever dan mensen met knieartrose en de correlatie tussen de mate van radiografische veranderingen en fysieke activiteit is zwak. Slechts 30% met vroege artrose van de knie in de leeftijdsgroep 35-65 jaar voldoet aan de aanbevelingen voor fysieke activiteit van ten minste 30 minuten per dag met matige intensiteit, vijf dagen per week, gemeten met een versnellingsmeter.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van gestructureerde informatie en individueel aangepaste oefeningen, geleverd als een ondersteund zelfmanagementprogramma voor artrose, op het algehele niveau van fysieke activiteit van matige en krachtige intensiteit bij patiënten met heup- of knieartrose. Het secundaire doel is het vergelijken van het niveau van fysieke activiteit bij patiënten met heup- en knieartrose.
Ondersteund zelfmanagementprogramma voor patiënten met artrose is eerder onderzocht en het heeft aangetoond dat het de kwaliteit van leven, het fysiek functioneren verbetert en pijn vermindert. Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van ondersteunde zelfmanagement op het niveau van fysieke activiteit.
Dit is een observationele studie met controlegroep. De beoordelingen vinden plaats bij baseline en 3 en 12 maanden na de begeleide zelfmanagementcursus.
Het zelfmanagementprogramma bestaat uit drie theoretische sessies van elk ongeveer 90 minuten, geleid door een fysiotherapeut en gehouden als groepssessies met ongeveer 10 deelnemers in elke groep. Bij de derde sessie neemt een artrose-communicator deel. Dat is een persoon met artrose die communiceert over de veranderingen in levensstijl die hij/zij heeft aangebracht om een goed leven met artrose te leiden. Na het theoretische gedeelte krijgen de patiënten een individueel aangepast oefenprogramma aangeboden, en de mogelijkheid om dit programma samen met anderen tweemaal per week gedurende 6 weken onder begeleiding van een fysiotherapeut te oefenen. Patiënten worden ook aangemoedigd om een of twee oefeningen te vinden die ze continu kunnen uitvoeren als thuisoefeningen. Tijdens het programma worden thuisoefeningen en andere alternatieven zoals verandering van activiteit, gebruik van wandelstokken, pijnbestrijding enz. geïntroduceerd om het niveau van fysieke activiteit gedurende een langere periode vast te houden. In alle aspecten van de patiëntenvoorlichting wordt het belang van langdurig lichamelijk actief zijn benadrukt. Het primaire doel van het ondersteunde zelfmanagementprogramma is om het niveau van fysieke activiteit te verhogen en patiënten in staat te stellen hun ziekte onder controle te houden, ziekte te vermijden en een goed leven te leiden ondanks artrose.
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met een versnellingsmeter bij aanvang, 3 maanden en 12 maanden. We zullen ook de correlatie bestuderen tussen objectiviteit gemeten fysieke activiteit met fysieke activiteitsvragenlijst (UCLA), kwaliteit van leven (EQ-5D), pijn (VAS 0-100) en comorbiditeit.
Alle proefpersonen in ons onderzoek zijn ook geregistreerd in een Zweeds nationaal kwaliteitsregister genaamd Beter beheer van patiënten met artrose (BOA). Een deel van de gegevens die in dit onderzoek zijn gebruikt, is afkomstig uit het register.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22241
- Skånes Universitets Sjukhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar.
- Patiënten met klinisch geverifieerd artrose die naar een fysiotherapeut komen voor het programma Ondersteund zelfmanagement bij artrose.
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige aandoeningen die heup- of kniepijn veroorzaken (bijv. tumor, reumatische artritis, latere heupfractuur).
- Andere symptomen die verergeren dan het OA-probleem (bijv. chronische pijn, fibromyalgie, cardio-respiratoire disfunctie, spinale aandoening).
- Totale gewrichtsvervangende operatie in de afgelopen 12 maanden.
- Andere operatie aan knie of heup in de afgelopen 3 maanden.
- Zweeds niet kunnen lezen en begrijpen en verbale en visuele instructies niet kunnen opvolgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Ondersteund programma voor zelfmanagement van artrose
Behandeling met een ondersteund zelfmanagementprogramma voor artrose.
|
Drie theoretische sessies van elk ongeveer 90 minuten, gehouden als groepssessies met ongeveer 10 deelnemers in elke groep.
Na de ingreep krijgen patiënten een individueel beweegprogramma aangeboden, en de mogelijkheid om dit programma samen met anderen te oefenen onder begeleiding van een fysiotherapeut gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van fysieke activiteit/sedentaire tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
Het niveau van fysieke activiteit zal worden gecontroleerd door een GT1M Actigraph, een kleine uniaxiale versnellingsmeter die verticale versnelling en vertraging meet.
De uitvoer van de versnellingsmeter is een "telling" van de activiteit, de gewogen som van het aantal versnellingen dat over een periode is gemeten (in dit geval bijvoorbeeld 10 seconden).
Deelnemers krijgen de instructie om de versnellingsmeter vanaf de ochtend en continu (behalve bij wateractiviteiten) tot het naar bed gaan gedurende zeven opeenvolgende dagen te dragen.
De versnellingsmeter wordt aan een riem bevestigd om rond de taille te dragen met plaatsing van de versnellingsmeter op de rechterheup.
Het aantal minuten zittende tijd wordt berekend en het gemiddelde aantal minuten in een week wordt gebruikt.
|
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Niveau van fysieke activiteit/lage activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
Het niveau van fysieke activiteit zal worden gecontroleerd door middel van een versnellingsmeter bij aanvang en 3 en 12 maanden na het ondersteunde zelfmanagementprogramma voor artrose met behulp van een versnellingsmeter. De GT1M Actigraph is een kleine uniaxiale versnellingsmeter die verticale versnelling en vertraging meet. De uitvoer van de versnellingsmeter is een "telling" van de activiteit, de gewogen som van het aantal versnellingen dat over een periode is gemeten (in dit geval bijvoorbeeld 10 seconden). Deelnemers krijgen de instructie om de versnellingsmeter vanaf de ochtend en continu (behalve bij wateractiviteiten) tot het naar bed gaan gedurende zeven opeenvolgende dagen te dragen. De versnellingsmeter wordt aan een riem bevestigd om rond de taille te dragen met plaatsing van de versnellingsmeter op de rechterheup. |
basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Niveau van fysieke activiteit / Matig-zware activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
Het niveau van fysieke activiteit zal worden gecontroleerd door middel van een versnellingsmeter bij aanvang en 3 en 12 maanden na het ondersteunde zelfmanagementprogramma voor artrose met behulp van een versnellingsmeter. De GT1M Actigraph is een kleine uniaxiale versnellingsmeter die verticale versnelling en vertraging meet. De uitvoer van de versnellingsmeter is een "telling" van de activiteit, de gewogen som van het aantal versnellingen dat over een periode is gemeten (in dit geval bijvoorbeeld 10 seconden). Deelnemers krijgen de instructie om de versnellingsmeter vanaf de ochtend en continu (behalve bij wateractiviteiten) tot het naar bed gaan gedurende zeven opeenvolgende dagen te dragen. De versnellingsmeter wordt aan een riem bevestigd om rond de taille te dragen met plaatsing van de versnellingsmeter op de rechterheup. |
basislijn, 3 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheid Gerealiseerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren, is de EQ-5D-3L gebruikt.
In deze studie hebben we de index van EQ-5D-3L met een Brits tarief gebruikt.
Deze schaal ligt tussen (d.w.z. minimale waarde -0,594 (slechtste gezondheid), maximale waarde 1,00 (beste gezondheid).
|
baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Visuele analoge schaal voor pijn is gebruikt om pijn te evalueren.
Dit is een schaal van 0-100 mm, waarbij hogere scores wijzen op een hogere pijnintensiteit.
We hebben gevraagd naar de gemiddelde pijn van de afgelopen maand.
|
baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
|
Artritis Self-efficacy Schaal/Pijn (ASES)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
De Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) is een veelgebruikte zelfgerapporteerde meting van overtuigingen die het vertrouwen in iemands vermogen om ondanks pijn te functioneren en pijn of andere symptomen van artritis onder controle te houden, weergeeft.
ASES wordt gescoord op een 10-punts Likertschaal die loopt van 10 (zeer onzeker=slechtst) tot 100 (zeer zeker=best).
|
baseline, 3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carina A Thorstensson, Ass prof, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 747-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .