- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02022566
Vliv strukturovaných informací a adaptovaného cvičení v OA
Vliv strukturovaných informací a individuálně přizpůsobeného cvičení na úrovně fyzické aktivity měřené akcelerometrem u pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčle – observační studie s kontrolní skupinou.
Úroveň fyzické aktivity se měří na začátku a po 3 a 12 měsících po strukturovaných informacích a individuálně přizpůsobeném cvičení pro pacienty s osteoartrózou kyčle nebo kolena.
Hypotézou této studie je, že podporovaný program samoléčby osteoartrózy zvýší úroveň fyzické aktivity u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolena. Druhá hypotéza je, že pacienti s osteoartrózou v koleni zvýší svou fyzickou aktivitu více než pacienti s osteoartrózou kyčle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza (OA) je jednou z našich nejčastějších chronických kloubních poruch. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že každá druhá žena a každý čtvrtý muž ve věku nad 60 let trpí nějakou formou OA. OA se nejčastěji vyskytuje na rukou, kolenech, kyčlích a zádech. OA je revmatické onemocnění, které postihuje celý kloub a může začít již ve 30 letech. Hlavními příznaky jsou bolest, ztuhlost a snížená kvalita života.
Primárním cílem léčby OA je snížení symptomů. Edukace a cvičení pacienta se doporučují jako základní léčba podle národních i mezinárodních směrnic.
Je známo, že úroveň fyzické aktivity s věkem klesá a že ženy jsou méně fyzicky aktivní než muži. Studie na zdravých ženách starších 56 let ukázala, že úroveň aktivity se snížila o 10 minut ročně, na každých pět let zvýšení věku. OA je častější u žen a jde o nevratné onemocnění, což znamená, že podíl starších žen s osteoartrózou je velký.
Kromě toho je OA nejčastější příčinou nečinnosti u starších osob a mnozí se obávají, že aktivita dále poškodí klouby. Nečinnost je velkým rizikovým faktorem špatného fyzického a psychického zdraví a také předčasné smrti. Úroveň pohybové aktivity u osob s OA byla hodnocena především sebehodnotícími dotazníky. Lidé s OA kyčle jsou aktivnější než lidé s OA kolena a korelace mezi stupněm radiografických změn a fyzickou aktivitou je slabá. Pouze 30 % s časnou OA kolena ve věkové skupině 35–65 let splňuje doporučení pro pohybovou aktivitu vykonávanou alespoň 30 minut denně střední intenzity, pět dní v týdnu, měřenou akcelerometrem.
Primárním cílem této studie je zjistit účinky strukturovaných informací a individuálně přizpůsobených cvičení, poskytovaných jako podpůrný program auto-manažmentu osteoartrózy, na celkovou úroveň fyzické aktivity střední a intenzivní intenzity u pacientů s OA kyčle nebo kolena. Sekundárním cílem je srovnání úrovně fyzické aktivity u pacientů s OA kyčle a kolena.
Podporovaný program samoléčby pro pacienty s osteoartrózou byl již dříve studován a ukázalo se, že zlepšuje kvalitu života, fyzické funkce a snižuje bolest. Žádné studie nezkoumaly vliv podporovaného sebeřízení na úroveň fyzické aktivity.
Jedná se o observační studii s kontrolní skupinou. Hodnocení se provádějí na začátku a 3 a 12 měsíců po podporovaném kurzu sebeřízení.
Program sebeřízení se skládá ze tří teoretických sezení, každé o délce asi 90 minut, vedených fyzioterapeutem a vedených jako skupinová sezení s asi 10 účastníky v každé skupině. Třetího sezení se účastní komunikátor osteoartrózy. To je člověk s osteoartrózou, který sděluje změny životního stylu, které udělal, aby žil dobrý život s OA. Po teoretické části je pacientům nabídnut individuálně upravený cvičební program a možnost cvičit tento program společně s ostatními pod dohledem fyzioterapeuta 2x týdně po dobu 6 týdnů. Pacientům se také doporučuje, aby si našli jedno nebo dvě cvičení, která budou průběžně provádět jako domácí cvičení. Během programu se zavádí domácí cvičení a další alternativy, jako je změna aktivity, používání vycházkových holí, zvládání bolesti atd., aby se úroveň fyzické aktivity udržela po delší dobu. Ve všech aspektech edukace pacienta je akcentován význam dlouhodobé fyzické aktivity. Primárním cílem podporovaného samosprávného programu je zvýšit úroveň fyzické aktivity a umožnit pacientům zvládat onemocnění, vyhýbat se nemocem a žít kvalitní život navzdory artróze.
Fyzická aktivita se měří pomocí akcelerometru na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců. Budeme také studovat korelaci mezi objektivitou měřené fyzické aktivity s dotazníkem fyzické aktivity (UCLA), kvalitou života (EQ-5D), bolestí (VAS 0-100) a komorbiditou.
Všechny subjekty v naší studii jsou také registrovány ve švédském národním registru kvality s názvem Lepší management pacientů s osteoartrózou (BOA). Některá data použitá v této studii jsou shromážděna z registru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22241
- Skånes Universitets Sjukhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety.
- Pacienti s klinicky ověřenou OA, přijíždějící k fyzioterapeutovi do programu Supported self-manažment osteoartrózy.
Kritéria vyloučení:
- Jiné závažné poruchy způsobující bolesti kyčlí nebo kolen (např. nádor, revmatická artritida, následná zlomenina kyčle).
- Jiné symptomy, které jsou závažnější než problém OA (např. chronická bolest, fibromyalgie, kardiorespirační dysfunkce, stav páteře).
- Operace totální náhrady kloubu za posledních 12 měsíců.
- Jiná operace kolena nebo kyčle během posledních 3 měsíců.
- Neumí číst a rozumět švédštině a dodržovat verbální a vizuální pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Podporovaný program samořízení osteoartrózy
Léčba osteoartrózy s podporovaným programem samosprávy.
|
Tři teoretické sezení, každé o délce přibližně 90 minut, se konalo jako skupinové sezení s přibližně 10 účastníky v každé skupině.
Po intervenci je pacientům nabídnut individuální cvičební program a možnost cvičit tento program společně s ostatními pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity/doba sezení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity bude monitorována GT1M Actigraph, což je malý jednoosý akcelerometr, který měří vertikální zrychlení a zpomalení.
Výstup akcelerometru je "počet" aktivit, což je vážený součet počtu zrychlení naměřených za určitou dobu (např. v tomto případě 10 sekund).
Účastníci budou instruováni, aby nosili akcelerometr od rána a nepřetržitě (kromě vodních aktivit) až do nočního spánku po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Akcelerometr bude připevněn k opasku pro nošení kolem pasu s umístěním akcelerometru na pravém boku.
Bude vypočítán počet minut v sedě a bude použit průměr minut za jeden týden.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Úroveň fyzické aktivity/Nízká aktivita
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity bude sledována akcelerometrem na začátku a za 3 a 12 měsíců po programu podporovaného selfmanažmentu osteoartrózy pomocí akcelerometru. GT1M Actigraph je malý jednoosý akcelerometr, který měří vertikální zrychlení a zpomalení. Výstup akcelerometru je "počet" aktivit, což je vážený součet počtu zrychlení naměřených za určitou dobu (např. v tomto případě 10 sekund). Účastníci budou instruováni, aby nosili akcelerometr od rána a nepřetržitě (kromě vodních aktivit) až do nočního spánku po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Akcelerometr bude připevněn k opasku pro nošení kolem pasu s umístěním akcelerometru na pravém boku. |
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Úroveň fyzické aktivity/středně intenzivní aktivita
Časové okno: výchozí, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity bude sledována akcelerometrem na začátku a za 3 a 12 měsíců po programu podporovaného selfmanažmentu osteoartrózy pomocí akcelerometru. GT1M Actigraph je malý jednoosý akcelerometr, který měří vertikální zrychlení a zpomalení. Výstup akcelerometru je "počet" aktivit, což je vážený součet počtu zrychlení naměřených za určitou dobu (např. v tomto případě 10 sekund). Účastníci budou instruováni, aby nosili akcelerometr od rána a nepřetržitě (kromě vodních aktivit) až do nočního spánku po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. Akcelerometr bude připevněn k opasku pro nošení kolem pasu s umístěním akcelerometru na pravém boku. |
výchozí, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života reálná pro zdraví
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Pro hodnocení kvality života související se zdravím byl použit EQ-5D-3L.
V této studii jsme použili index EQ-5D-3L s britským tarifem.
Tato stupnice je mezi (tj. minimální hodnota -0,594 (nejhorší zdraví), maximální hodnota 1,00 (nejlepší zdraví).
|
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Pro hodnocení bolesti byla použita vizuální analogová škála bolesti.
Jedná se o stupnici od 0 do 100 mm, kde vyšší skóre značí vyšší intenzitu bolesti.
Ptali jsme se na průměrnou bolest za poslední měsíc.
|
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Arthritis Self-efficacy Scale/Pain (ASES)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) je široce používaná self-reportová míra přesvědčení odrážející důvěru ve vlastní schopnost fungovat navzdory bolesti a kontrolovat bolest nebo jiné příznaky artritidy.
ASES se hodnotí na 10bodové Likertově škále v rozmezí od 10 (velmi nejisté = nejhorší) do 100 (velmi jisté = nejlepší).
|
výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carina A Thorstensson, Ass prof, Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 747-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .