Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ustrukturyzowanych informacji i dostosowanych ćwiczeń w OA

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Lund University

Wpływ ustrukturyzowanych informacji i indywidualnie dostosowanych ćwiczeń na poziomy aktywności fizycznej mierzone za pomocą akcelerometru u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego - badanie obserwacyjne z grupą kontrolną.

Poziom aktywności fizycznej jest mierzony na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach po ustrukturyzowanych informacjach i indywidualnie dostosowanych ćwiczeniach dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.

Hipotezą tego badania jest to, że wspierany program samodzielnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów zwiększy poziom aktywności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Druga hipoteza głosi, że pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego bardziej zwiększą poziom aktywności fizycznej niż pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób stawów. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oszacowała, że ​​co druga kobieta i co czwarty mężczyzna w wieku powyżej 60 lat cierpi na jakąś formę choroby zwyrodnieniowej stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawów występuje najczęściej w dłoniach, kolanach, biodrach i plecach. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą reumatyczną obejmującą cały staw i może rozpocząć się już po 30. roku życia. Głównymi objawami są ból, sztywność i obniżona jakość życia.

Podstawowym celem leczenia OA jest zmniejszenie objawów. Edukacja pacjenta i ćwiczenia są zalecane jako leczenie podstawowe zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi.

Wiadomo, że poziom aktywności fizycznej spada wraz z wiekiem oraz że kobiety są mniej aktywne fizycznie niż mężczyźni. Badanie zdrowych kobiet w wieku powyżej 56 lat wykazało, że poziom aktywności zmniejszał się o 10 minut rocznie, na każde pięć lat wzrostu wieku. Choroba zwyrodnieniowa stawów występuje częściej u kobiet i jest chorobą nieodwracalną, co oznacza, że ​​odsetek starszych kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawów jest duży.

Ponadto choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą przyczyną braku aktywności wśród osób starszych i wiele osób obawia się, że aktywność spowoduje dalsze uszkodzenie stawów. Brak aktywności jest dużym czynnikiem ryzyka złego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, a także przedwczesnej śmierci. Poziom aktywności fizycznej osób z ChZS oceniano głównie za pomocą kwestionariuszy samooceny. Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego są bardziej aktywne niż osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a korelacja między stopniem zmian radiologicznych a aktywnością fizyczną jest słaba. Tylko 30% z wczesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w grupie wiekowej 35-65 lat spełnia zalecenia dotyczące aktywności fizycznej wykonywanej co najmniej 30 minut dziennie o umiarkowanej intensywności przez pięć dni w tygodniu, mierzonej akcelerometrem.

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu uporządkowanych informacji i indywidualnie dostosowanych ćwiczeń, dostarczanych jako wspierany program samokontroli choroby zwyrodnieniowej stawów, na ogólny poziom aktywności fizycznej o umiarkowanej i intensywnej intensywności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Celem drugorzędnym jest porównanie poziomu aktywności fizycznej pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych.

Program wspomaganego samoleczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów był badany już wcześniej i wykazano, że poprawia on jakość życia, sprawność fizyczną i zmniejsza ból. W żadnym badaniu nie oceniano wpływu samokontroli wspomaganej na poziom aktywności fizycznej.

Jest to badanie obserwacyjne z grupą kontrolną. Oceny dokonuje się na początku oraz po 3 i 12 miesiącach od kursu wspieranego samodzielnego zarządzania.

Program samokontroli składa się z trzech sesji teoretycznych, każda po około 90 minut, prowadzonych przez fizjoterapeutę i odbywających się jako sesje grupowe z około 10 uczestnikami w każdej grupie. W trzeciej sesji uczestniczy komunikator choroby zwyrodnieniowej stawów. To osoba z chorobą zwyrodnieniową stawów, która informuje o zmianach stylu życia, które wprowadziła, aby wieść dobre życie z chorobą zwyrodnieniową stawów. Po części teoretycznej pacjentom proponujemy indywidualnie dostosowany program ćwiczeń oraz możliwość wspólnego ćwiczenia tego programu pod okiem fizjoterapeuty 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci są również zachęcani do znalezienia jednego lub dwóch ćwiczeń do ciągłego wykonywania w domu. Podczas programu wprowadzane są ćwiczenia domowe oraz inne alternatywy, takie jak zmiana aktywności, używanie lasek, leczenie bólu itp. w celu utrzymania poziomu aktywności fizycznej przez dłuższy czas. We wszystkich aspektach edukacji pacjenta podkreśla się wagę bycia aktywnym fizycznie przez długi czas. Głównym celem wspieranego programu samokontroli jest zwiększenie poziomu aktywności fizycznej i umożliwienie pacjentom radzenia sobie z chorobą, unikania chorób i dobrego życia pomimo choroby zwyrodnieniowej stawów.

Aktywność fizyczną mierzono za pomocą akcelerometru na początku badania, po 3 i 12 miesiącach. Zbadamy również korelację między obiektywnie mierzoną aktywnością fizyczną a kwestionariuszem aktywności fizycznej (UCLA), jakością życia (EQ-5D), bólem (VAS 0-100) i chorobami współistniejącymi.

Wszyscy uczestnicy naszego badania są również zarejestrowani w szwedzkim krajowym rejestrze jakości o nazwie Lepsze zarządzanie pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawów (BOA). Część danych wykorzystanych w niniejszym badaniu pochodzi z rejestru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lund, Szwecja, 22241
        • Skånes Universitets sjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Pacjenci z klinicznie potwierdzoną chorobą zwyrodnieniową stawów, zgłaszający się do fizjoterapeuty w ramach programu wspomaganego samodzielnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne poważne zaburzenia powodujące ból biodra lub kolana (np. nowotwór, reumatyczne zapalenie stawów, następcze złamanie szyjki kości udowej).
  2. Inne objawy bardziej nasilające się niż choroba zwyrodnieniowa stawów (np. przewlekły ból, fibromialgia, dysfunkcja krążeniowo-oddechowa, stan kręgosłupa).
  3. Całkowita operacja alloplastyki stawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Inna operacja kolana lub biodra w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Nie jest w stanie czytać i rozumieć języka szwedzkiego oraz postępować zgodnie z instrukcjami słownymi i wizualnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Eksperymentalny: Wspierany program samozarządzania chorobą zwyrodnieniową stawów
Leczenie za pomocą wspieranego programu samodzielnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów.
Trzy sesje teoretyczne, każda po około 90 minut, odbywające się jako sesje grupowe z około 10 uczestnikami w każdej grupie. Po interwencji pacjentom proponuje się indywidualny program ćwiczeń i możliwość wspólnego ćwiczenia tego programu pod okiem fizjoterapeuty przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej/czas siedzący
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej będzie monitorowany przez GT1M Actigraph, czyli mały jednoosiowy akcelerometr mierzący pionowe przyspieszenie i opóźnienie. Dane wyjściowe akcelerometru to „liczba” aktywności, która jest sumą ważoną liczby przyspieszeń zmierzonych w pewnym okresie (np. w tym przypadku 10 sekund). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić akcelerometr od rana i nieprzerwanie (z wyjątkiem zajęć wodnych) aż do pójścia spać w nocy, przez siedem kolejnych dni. Akcelerometr zostanie przymocowany do paska do noszenia wokół talii z akcelerometrem umieszczonym na prawym biodrze. Obliczony zostanie rachunek minut w czasie siedzącym i wykorzystana zostanie średnia minut w jednym tygodniu.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej/niska aktywność
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy

Poziom aktywności fizycznej będzie monitorowany za pomocą akcelerometru na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach od programu wspomaganego samodzielnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą akcelerometru. GT1M Actigraph to mały akcelerometr jednoosiowy, który mierzy pionowe przyspieszenie i opóźnienie. Dane wyjściowe akcelerometru to „liczba” aktywności, która jest sumą ważoną liczby przyspieszeń zmierzonych w pewnym okresie (np. w tym przypadku 10 sekund).

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić akcelerometr od rana i nieprzerwanie (z wyjątkiem zajęć wodnych) aż do pójścia spać w nocy, przez siedem kolejnych dni. Akcelerometr zostanie przymocowany do paska do noszenia wokół talii z akcelerometrem umieszczonym na prawym biodrze.

linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej/umiarkowana-intensywna aktywność
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy

Poziom aktywności fizycznej będzie monitorowany za pomocą akcelerometru na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach od programu wspomaganego samodzielnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą akcelerometru. GT1M Actigraph to mały akcelerometr jednoosiowy, który mierzy pionowe przyspieszenie i opóźnienie. Dane wyjściowe akcelerometru to „liczba” aktywności, która jest sumą ważoną liczby przyspieszeń zmierzonych w pewnym okresie (np. w tym przypadku 10 sekund).

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić akcelerometr od rana i nieprzerwanie (z wyjątkiem zajęć wodnych) aż do pójścia spać w nocy, przez siedem kolejnych dni. Akcelerometr zostanie przymocowany do paska do noszenia wokół talii z akcelerometrem umieszczonym na prawym biodrze.

linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem zastosowano kwestionariusz EQ-5D-3L. W tym badaniu wykorzystaliśmy indeks EQ-5D-3L z brytyjską taryfą. Ta skala mieści się pomiędzy (tj. wartość minimalna -0,594 (najgorszy stan zdrowia), wartość maksymalna 1,00 (najlepszy stan zdrowia).
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy
Do oceny bólu zastosowano wizualną analogową skalę bólu. Jest to skala od 0-100 mm, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Zapytaliśmy o średni ból w ciągu ostatniego miesiąca.
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności/bólu w zapaleniu stawów (ASES)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy
Skala samoskuteczności zapalenia stawów (ASES) jest szeroko stosowaną samoopisową miarą przekonań odzwierciedlającą wiarę we własną zdolność do funkcjonowania pomimo bólu i kontrolowania bólu lub innych objawów zapalenia stawów. ASES jest oceniany na 10-punktowej skali Likerta od 10 (bardzo niepewny = najgorszy) do 100 (bardzo pewny = najlepszy).
linii bazowej, 3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Carina A Thorstensson, Ass prof, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj