- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02022566
Strukturoidun tiedon ja mukautetun harjoituksen vaikutus OA:ssa
Strukturoidun tiedon ja yksilöllisesti mukautetun harjoituksen vaikutus kiihtyvyysmittarilla mitattuun fyysiseen aktiivisuustasoon potilailla, joilla on polvi- tai lonkkanivelrikko – havainnointitutkimus kontrolliryhmän kanssa.
Fyysinen aktiivisuus mitataan lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukauden kuluttua strukturoidun tiedon ja yksilöllisesti sovitetun harjoituksen jälkeen potilaille, joilla on lonkan tai polven nivelrikko.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tuettu nivelrikon itsehoitoohjelma lisää fyysistä aktiivisuutta potilailla, joilla on lonkan tai polven nivelrikko. Toinen hypoteesi on, että potilaat, joilla on polven nivelrikko, lisäävät fyysistä aktiivisuuttaan enemmän kuin potilaat, joilla on lonkan nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä kroonisista nivelsairauksistamme. Maailman terveysjärjestö (WHO) on arvioinut, että joka toinen nainen ja joka neljäs yli 60-vuotias mies kärsii jostain OA:sta. OA on yleisin käsissä, polvissa, lonkassa ja selässä. OA on koko niveleen vaikuttava reumatauti, joka voi alkaa jo 30-vuotiaana. Tärkeimmät oireet ovat kipu, jäykkyys ja elämänlaadun heikkeneminen.
OA-hoidon ensisijainen tavoite on oireiden vähentäminen. Potilaskoulutusta ja harjoituksia suositellaan perushoidoksi kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Tiedetään, että fyysinen aktiivisuus laskee iän myötä ja että naiset ovat vähemmän fyysisiä kuin miehet. Terveillä yli 56-vuotiailla naisilla tehty tutkimus osoitti, että aktiivisuus laski 10 minuuttia vuodessa jokaista viiden vuoden iännousua kohden. OA on yleisempi naisilla ja on peruuttamaton sairaus, mikä tarkoittaa, että ikääntyneiden naisten osuus nivelrikkoista on suuri.
Lisäksi OA on vanhusten yleisin passiivisuuden syy ja monet pelkäävät, että aktiivisuus vahingoittaa entisestään niveliä. Liikkumattomuus on suuri riskitekijä huonolle fyysiselle ja psyykkiselle terveydelle sekä ennenaikaiselle kuolemalle. OA-potilaiden fyysisen aktiivisuuden tasoa on arvioitu pääasiassa itsearviointikyselyillä. Lonkan OA-potilaat ovat aktiivisempia kuin polven OA-potilaat ja korrelaatio röntgenmuutosten asteen ja fyysisen aktiivisuuden välillä on heikko. Vain 30 % 35–65-vuotiaista polven varhaisesta oA-potilaista täyttää suositukset, jotka koskevat vähintään 30 minuuttia päivässä kohtuullisen intensiivisyyttä, viitenä päivänä viikossa, kiihtyvyysmittarilla mitattuna.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää strukturoidun tiedon ja yksilöllisesti sovitettujen harjoitusten vaikutukset, joita tarjotaan tuettuna itsehallintaohjelmana nivelrikko-ohjelmana, keskivaikean ja voimakkaan intensiteetin fyysisen aktiivisuuden yleiseen tasoon potilailla, joilla on lonkka- tai polvitulehdus. Toissijaisena tavoitteena on verrata fyysisen aktiivisuuden tasoa potilailla, joilla on lonkan ja polven OA.
Nivelrikkopotilaiden tuettua itsehoitoohjelmaa on tutkittu aiemminkin ja sen on osoitettu parantavan elämänlaatua, fyysistä toimintaa ja vähentävän kipua. Tuetun itsehallinnan vaikutusta liikunnan tasoon ei ole tutkittu tutkimuksissa.
Tämä on havainnointitutkimus kontrolliryhmän kanssa. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukauden kuluttua tuetun itsehallintokurssin jälkeen.
Itsejohtamisohjelma koostuu kolmesta noin 90 minuutin teoreettisesta istunnosta, joita johtaa fysioterapeutti ja jotka pidetään ryhmätunteina, joissa kussakin ryhmässä on noin 10 osallistujaa. Kolmannella istunnolla osallistuu nivelrikon kommunikaattori. Tämä on nivelrikkoa sairastava henkilö, joka kertoo elämäntapamuutoksista, joita hän on tehnyt elääkseen hyvää elämää OA:n kanssa. Teoreettisen osan jälkeen potilaille tarjotaan yksilöllisesti sovitettu harjoitusohjelma ja mahdollisuus harjoitella sitä yhdessä muiden kanssa fysioterapeutin valvonnassa kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Potilaita rohkaistaan myös etsimään yksi tai kaksi harjoitusta suoritettaviksi jatkuvasti kotiharjoitteina. Ohjelman aikana esitellään kotiliikuntaa ja muita vaihtoehtoja, kuten liikunnan vaihtoa, kävelykeppien käyttöä, kivunhallintaa yms. fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiseksi pitkällä aikavälillä. Pitkän fyysisen aktiivisuuden merkitys korostuu kaikilla potilaskoulutuksen osa-alueilla. Tuetun itsehoitoohjelman ensisijaisena tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta ja auttaa potilaita hallitsemaan sairauttaan, välttämään sairauksia ja elämään hyvää elämää nivelrikosta huolimatta.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysmittarilla lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Tutkimme myös objektiivisuudella mitatun fyysisen aktiivisuuden ja fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (UCLA), elämänlaadun (EQ-5D), kivun (VAS 0-100) ja komorbiditeetin välistä korrelaatiota.
Kaikki tutkimuksemme koehenkilöt on myös rekisteröity Ruotsin kansalliseen laaturekisteriin nimeltä Better management of nivelrikko (BOA). Osa tässä tutkimuksessa käytetyistä tiedoista on kerätty rekisteristä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22241
- Skånes Universitets Sjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti todennettu nivelrikko, jotka tulevat käymään fysioterapeutin vastaanotolla nivelrikon tuettua itsehoitoohjelmaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat sairaudet, jotka aiheuttavat lonkka- tai polvikipua (esim. kasvain, reumaattinen niveltulehdus, lonkkamurtuma).
- Muut OA-ongelmaa pahentavat oireet (esim. krooninen kipu, fibromyalgia, sydän- ja hengityselinten toimintahäiriö, selkärangan sairaus).
- Yhteensä nivelleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Muu polven tai lonkan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ei osaa lukea ja ymmärtää ruotsia ja noudattaa suullisia ja visuaalisia ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Tuettu nivelrikkoohjelman itsehoito
Hoito tuetulla itsehoito-ohjelmalla nivelrikkoon.
|
Kolme teoreettista istuntoa, kukin noin 90 minuuttia, pidettiin ryhmäistuntoja, joissa kussakin ryhmässä oli noin 10 osallistujaa.
Intervention jälkeen potilaille tarjotaan yksilöllinen harjoitusohjelma ja mahdollisuus harjoitella sitä yhdessä muiden kanssa fysioterapeutin valvonnassa 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso / istuma-aika
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa seurataan GT1M Actigraphilla, joka on pieni yksiaksiaalinen kiihtyvyysanturi, joka mittaa pystysuuntaista kiihtyvyyttä ja hidastuvuutta.
Kiihtyvyysmittarin ulostulo on aktiivisuus "laskenta", joka on jakson aikana (esim. tässä tapauksessa 10 sekunnissa) mitattujen kiihtyvyyksien lukumäärän painotettu summa.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään kiihtyvyysanturia aamusta ja jatkuvasti (paitsi vesiaktiviteetteja) illalla nukkumaanmenoon asti seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Kiihtyvyysanturi kiinnitetään vyötä varten käytettäväksi vyötärön ympärillä ja kiihtyvyysanturi on sijoitettu oikealle lantiolle.
Istumisajan minuuttitili lasketaan ja käytetään yhden viikon minuuttien keskiarvoa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso / alhainen aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa seurataan kiihtyvyysmittarilla lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukauden kuluttua tuetun nivelrikon itsehallinnan kiihtyvyysmittarilla. GT1M Actigraph on pieni yksiaksiaalinen kiihtyvyysanturi, joka mittaa pystysuuntaista kiihtyvyyttä ja hidastuvuutta. Kiihtyvyysmittarin ulostulo on aktiivisuus "laskenta", joka on jakson aikana (esim. tässä tapauksessa 10 sekunnissa) mitattujen kiihtyvyyksien lukumäärän painotettu summa. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään kiihtyvyysanturia aamusta ja jatkuvasti (paitsi vesiaktiviteetteja) illalla nukkumaanmenoon asti seitsemän peräkkäisenä päivänä. Kiihtyvyysanturi kiinnitetään vyötä varten käytettäväksi vyötärön ympärillä ja kiihtyvyysanturi on sijoitettu oikealle lantiolle. |
lähtötaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso / kohtalaisen voimakas aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa seurataan kiihtyvyysmittarilla lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukauden kuluttua tuetun nivelrikon itsehallinnan kiihtyvyysmittarilla. GT1M Actigraph on pieni yksiaksiaalinen kiihtyvyysanturi, joka mittaa pystysuuntaista kiihtyvyyttä ja hidastuvuutta. Kiihtyvyysmittarin ulostulo on aktiivisuus "laskenta", joka on jakson aikana (esim. tässä tapauksessa 10 sekunnissa) mitattujen kiihtyvyyksien lukumäärän painotettu summa. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään kiihtyvyysanturia aamusta ja jatkuvasti (paitsi vesiaktiviteetteja) illalla nukkumaanmenoon asti seitsemän peräkkäisenä päivänä. Kiihtyvyysanturi kiinnitetään vyötä varten käytettäväksi vyötärön ympärillä ja kiihtyvyysanturi on sijoitettu oikealle lantiolle. |
lähtötaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen on käytetty EQ-5D-3L:ää.
Tässä tutkimuksessa olemme käyttäneet indeksiä EQ-5D-3L brittiläisen tariffin kanssa.
Tämä asteikko on välillä (eli minimiarvo -0,594 (huonoin terveys) ja maksimiarvo 1,00 (paras terveys).
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Visual Analog Scale for Pain -asteikkoa on käytetty kivun arvioimiseen.
Tämä on asteikko 0-100 mm, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Olemme pyytäneet keskimääräistä kipua viimeisen kuukauden aikana.
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niveltulehduksen itsetehokkuusasteikko/kipu (ASES)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Niveltulehdus Self-Efficacy Scale (ASES) on laajalti käytetty itseraportin mittaus uskomuksista, jotka heijastavat luottamusta omaan kykyyn toimia kivusta huolimatta ja hallitsevat kipua tai muita niveltulehduksen oireita.
ASES pisteytetään 10 pisteen Likert-asteikolla 10 (erittäin epävarma = huonoin) 100 (erittäin varma = paras).
|
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carina A Thorstensson, Ass prof, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 747-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .