- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02022566
Effekt av strukturert info og tilpasset trening ved OA
Effekten av strukturert informasjon og individuelt tilpasset trening på nivåer av fysisk aktivitet målt med akselerometer hos pasienter med kne- eller hofteartrose - en observasjonsstudie med kontrollgruppe.
Fysisk aktivitetsnivå måles ved baseline og etter 3 og 12 måneder etter strukturert informasjon og individuelt tilpasset trening for pasienter med artrose i hofte eller kne.
Hypotesen for denne studien er at et støttet selvbehandlingsprogram for artrose vil øke nivået av fysisk aktivitet hos pasienter med slitasjegikt i hofte eller kne. Den andre hypotesen er at pasienter med artrose i kne vil øke sitt fysiske aktivitetsnivå mer enn pasienter med artrose i hofte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en av våre vanligste kroniske leddlidelser. Verdens helseorganisasjon (WHO) har anslått at annenhver kvinne og hver fjerde mann over 60 år lider av en eller annen form for OA. OA er mest vanlig i hender, kne, hofte og rygg. OA er en revmatisk lidelse som påvirker hele leddet og kan starte allerede i 30-årsalderen. Hovedsymptomene er smerter, stivhet og nedsatt livskvalitet.
De primære målene for OA-behandling er å redusere symptomene. Pasientundervisning og øvelser anbefales som grunnbehandling etter nasjonale så vel som internasjonale retningslinjer.
Det er kjent at nivået av fysisk aktivitet avtar med alderen og at kvinner er mindre fysisk aktive enn menn. En studie av friske kvinner eldre enn 56 år viste at aktivitetsnivået sank med 10 minutter per år, for hvert femte års økning i alder. OA er mer vanlig hos kvinner og er en irreversibel sykdom, som gjør at andelen eldre kvinner med artrose er stor.
I tillegg er OA den vanligste årsaken til inaktivitet blant eldre og mange frykter at aktivitet vil skade leddene ytterligere. Inaktivitet er en stor risikofaktor for dårlig fysisk og psykisk helse samt for tidlig død. Nivå av fysisk aktivitet hos personer med OA har hovedsakelig blitt evaluert ved hjelp av selvevalueringsskjemaer. Personer med hofte-OA er mer aktive enn personer med kne-OA og korrelasjonen mellom graden av radiografiske endringer og fysisk aktivitet er svak. Kun 30 % med tidlig OA i kneet i aldersgruppen 35-65 år oppfyller anbefalingene for fysisk aktivitet utført minst 30 minutter per dag med moderat intensitet, fem dager per uke, målt med et akselerometer.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av strukturert informasjon og individuelt tilpassede øvelser, levert som et støttet selvbehandlingsprogram for artrose, på generelle nivåer av fysisk aktivitet av moderat og kraftig intensitet hos pasienter med hofte- eller kne-OA. Det sekundære målet er å sammenligne nivået av fysisk aktivitet hos pasienter med hofte- og kne-OA.
Støttet selvledelsesprogram for pasienter med slitasjegikt har blitt studert før, og det er vist at det forbedrer livskvaliteten, den fysiske funksjonen og reduserer smerte. Ingen studier har undersøkt effekten av støttet selvledelse på nivået av fysisk aktivitet.
Dette er en observasjonsstudie med kontrollgruppe. Vurderinger gjøres ved baseline og 3 og 12 måneder etter det støttede selvledelseskurset.
Selvledelsesprogrammet består av tre teoretiske økter, hver på ca. 90 minutter, ledet av en fysioterapeut og holdt som gruppeøkter med ca. 10 deltakere i hver gruppe. På den tredje økten deltar en artroseformidler. Det vil si en person med slitasjegikt som formidler livsstilsendringene han/hun har gjort for å leve et godt liv med OA. Etter den teoretiske delen tilbys pasientene et individuelt tilpasset treningsprogram, og mulighet til å trene dette opplegget sammen med andre under veiledning av fysioterapeut to ganger i uken i 6 uker. Pasienter oppfordres også til å finne en eller to øvelser å utføre kontinuerlig som hjemmeøvelser. I løpet av programmet introduseres hjemmetrening og andre alternativer som endring av aktivitet, bruk av spaserstokker, smertebehandling ect for å opprettholde nivået av fysisk aktivitet over lengre tid. Viktigheten av å være fysisk aktiv over lengre tid fremheves i alle aspekter av pasientundervisningen. Hovedmålet med det støttede selvledelsesprogrammet er å øke nivået av fysisk aktivitet og styrke pasientene til å håndtere sin sykdom, unngå sykdom og leve et godt liv til tross for slitasjegikt.
Fysisk aktivitet måles med et akselerometer ved baseline, 3 måneder og 12 måneder. Vi vil også studere sammenhengen mellom objektivitet målt fysisk aktivitet med fysisk aktivitet spørreskjema (UCLA), livskvalitet (EQ-5D), smerte (VAS 0-100) og komorbiditet.
Alle forsøkspersonene i vår studie er også registrert i et svensk nasjonalt kvalitetsregister kalt Bättre behandling av pasienter med artrose (BOA). Noen av dataene som er brukt i denne studien er samlet inn fra registeret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22241
- Skånes Universitets Sjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år.
- Pasienter med klinisk verifisert artrose som kommer for å se en fysioterapeut for programmet for støttet selvbehandling av artrose.
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige lidelser som forårsaker hofte- eller knesmerter (f. svulst, revmatisk leddgikt, oppfølgende hoftebrudd).
- Andre symptomer som er mer forverrende enn OA-problemet (f.eks. kroniske smerter, fibromyalgi, kardio-respiratorisk dysfunksjon, spinal tilstand).
- Total leddprotesekirurgi i løpet av de siste 12 månedene.
- Annen operasjon av kne eller hofte i løpet av de siste 3 månedene.
- Kan ikke lese og forstå svensk og følge verbale og visuelle instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Støttet selvbehandling av artrose-program
Behandling med et støttet selvmestringsprogram for slitasjegikt.
|
Tre teoretiske økter, hver på ca. 90 minutter, holdt som gruppeøkter med ca. 10 deltakere i hver gruppe.
Etter intervensjonen tilbys pasienter et individuelt treningsprogram, og mulighet til å praktisere dette programmet sammen med andre under veiledning av fysioterapeut i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av fysisk aktivitet/sittende tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Nivået av fysisk aktivitet vil bli overvåket av en GT1M Actigraph som er et lite enakset akselerometer som måler vertikal akselerasjon og retardasjon.
Akselerometerutgang er en aktivitets "telling" som er den vektede summen av antall akselerasjoner målt over en periode (f.eks. i dette tilfellet 10 sekunder).
Deltakerne vil bli instruert om å bruke akselerometeret fra morgenen, og kontinuerlig (bortsett fra vannaktiviteter) til de legger seg om kvelden, i syv påfølgende dager.
Akselerometeret festes til et belte for å ha rundt midjen med akselerometerplassering på høyre hofte.
Kontoen for minutter i stillesittende tid vil bli beregnet og gjennomsnittet av minutter i en uke vil bli brukt.
|
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Nivå av fysisk aktivitet/lav aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Nivået av fysisk aktivitet vil bli overvåket med et akselerometer ved baseline og 3 og 12 måneder etter støttet selvbehandling av artrose-programmet ved bruk av et akselerometer. GT1M Actigraph er et lite enakset akselerometer som måler vertikal akselerasjon og retardasjon. Akselerometerutgang er en aktivitets "telling" som er den vektede summen av antall akselerasjoner målt over en periode (f.eks. i dette tilfellet 10 sekunder). Deltakerne vil bli instruert om å bruke akselerometeret fra morgenen, og kontinuerlig (bortsett fra vannaktiviteter) til de legger seg om kvelden, i syv påfølgende dager. Akselerometeret festes til et belte for å ha rundt midjen med akselerometerplassering på høyre hofte. |
baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Nivå av fysisk aktivitet/Moderat-kraftig aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Nivået av fysisk aktivitet vil bli overvåket med et akselerometer ved baseline og 3 og 12 måneder etter støttet selvbehandling av artrose-programmet ved bruk av et akselerometer. GT1M Actigraph er et lite enakset akselerometer som måler vertikal akselerasjon og retardasjon. Akselerometerutgang er en aktivitets "telling" som er den vektede summen av antall akselerasjoner målt over en periode (f.eks. i dette tilfellet 10 sekunder). Deltakerne vil bli instruert om å bruke akselerometeret fra morgenen, og kontinuerlig (bortsett fra vannaktiviteter) til de legger seg om kvelden, i syv påfølgende dager. Akselerometeret festes til et belte for å ha rundt midjen med akselerometerplassering på høyre hofte. |
baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse Realted Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
For å evaluere den helserelaterte livskvaliteten har EQ-5D-3L blitt brukt.
I denne studien har vi brukt indeksen til EQ-5D-3L med en britisk tariff.
Denne skalaen er mellom (dvs. minimal verdi -0,594 (dårlig helse), maksimal verdi 1,00 (beste helse).
|
baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Visual Analog Scale for Pain har blitt brukt for å evaluere smerte.
Dette er en skala fra 0-100 mm der høyere skårer indikerer høyere smerteintensitet.
Vi har bedt om gjennomsnittlig smerte den siste måneden.
|
baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Leddgikt-selveffektivitetsskala/smerte (ASES)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) er et mye brukt selvrapporteringsmål på tro som gjenspeiler tillit til ens evne til å fungere til tross for smerte og kontroll smerte eller andre symptomer på leddgikt.
ASES skåres på en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra 10 (veldig usikker=verst) til 100 (veldig sikker=best).
|
baseline, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carina A Thorstensson, Ass prof, Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 747-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .