- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02022566
Efeito da Informação Estruturada e do Exercício Adaptado na OA
O Efeito da Informação Estruturada e do Exercício Adaptado Individualmente nos Níveis de Atividade Física Medidos por Acelerômetro em Pacientes com Osteoartrite de Joelho ou Quadril - um Estudo Observacional com Grupo Controle.
O nível de atividade física é medido no início e após 3 e 12 meses após informações estruturadas e exercícios adaptados individualmente para pacientes com osteoartrite no quadril ou joelho.
A hipótese deste estudo é que um programa de autogerenciamento da osteoartrite com suporte aumentará o nível de atividade física em pacientes com osteoartrite no quadril ou joelho. A segunda hipótese é que pacientes com osteoartrite no joelho irão aumentar seu nível de atividade física mais do que pacientes com osteoartrite no quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é um dos nossos distúrbios articulares crônicos mais comuns. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estimou que uma em cada duas mulheres e um em cada quatro homens com mais de 60 anos sofrem de alguma forma de OA. A OA é mais comum nas mãos, joelho, quadril e costas. A OA é uma doença reumática que afeta toda a articulação e pode começar a partir dos 30 anos de idade. Os principais sintomas são dor, rigidez e diminuição da qualidade de vida.
Os principais objetivos do tratamento da OA são reduzir os sintomas. A educação do paciente e os exercícios são recomendados como tratamento básico de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.
Sabe-se que o nível de atividade física diminui com a idade e que as mulheres são menos ativas fisicamente que os homens. Um estudo com mulheres saudáveis com mais de 56 anos mostrou que o nível de atividade diminuiu 10 minutos por ano, para cada cinco anos de aumento na idade. A OA é mais comum em mulheres e é uma doença irreversível, o que significa que a proporção de mulheres idosas com osteoartrite é grande.
Além disso, a OA é a causa mais comum de inatividade entre os idosos e muitos temem que a atividade danifique ainda mais as articulações. A inatividade é um grande fator de risco para problemas de saúde física e psicológica, bem como para a morte prematura. O nível de atividade física em pessoas com OA tem sido avaliado principalmente por questionários de autoavaliação. Pessoas com OA de quadril são mais ativas do que pessoas com OA de joelho e a correlação entre o grau de alterações radiográficas e a atividade física é fraca. Apenas 30% com OA precoce de joelho na faixa etária de 35 a 65 anos atendem às recomendações de atividade física realizada no mínimo 30 minutos por dia de intensidade moderada, cinco dias por semana, medida por acelerômetro.
O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos de informações estruturadas e exercícios adaptados individualmente, entregues como um programa de osteoartrite de autogestão com suporte, nos níveis gerais de atividade física de intensidade moderada e vigorosa em pacientes com OA de quadril ou joelho. O objetivo secundário é comparar o nível de atividade física em pacientes com OA de quadril e joelho.
O programa de autogerenciamento com suporte para pacientes com osteoartrite foi estudado antes e demonstrou que melhora a qualidade de vida, a função física e diminui a dor. Nenhum estudo investigou o efeito da autogestão apoiada no nível de atividade física.
Trata-se de um estudo observacional com grupo controle. As avaliações são feitas no início do estudo e aos 3 e 12 meses após o curso de autogerenciamento apoiado.
O programa de autogestão compreende três sessões teóricas, cada uma com cerca de 90 minutos, conduzidas por um fisioterapeuta e realizadas em sessões de grupo com cerca de 10 participantes em cada grupo. Na terceira sessão participa um comunicador de osteoartrite. É uma pessoa com osteoartrite que comunica as mudanças de estilo de vida que fez para viver bem com a OA. Após a parte teórica é oferecido aos pacientes um programa de exercícios adaptados individualmente, e a oportunidade de praticar este programa em conjunto com outras pessoas sob a supervisão de um fisioterapeuta duas vezes por semana durante 6 semanas. Os pacientes também são encorajados a encontrar um ou dois exercícios para realizar continuamente como exercícios em casa. Durante o programa são introduzidos exercícios em casa e outras alternativas como mudança de atividade, uso de bengalas, controle da dor etc., a fim de manter o nível de atividade física por um período prolongado. A importância de ser fisicamente ativo por muito tempo é acentuada em todos os aspectos da educação do paciente. O principal objetivo do programa de autogerenciamento apoiado é aumentar o nível de atividade física e capacitar os pacientes a controlar sua doença, evitar doenças e viver uma boa vida, apesar da osteoartrite.
A atividade física é medida com um acelerômetro na linha de base, 3 meses e 12 meses. Também estudaremos a correlação entre atividade física medida com objetividade e questionário de atividade física (UCLA), qualidade de vida (EQ-5D), dor (VAS 0-100) e comorbidade.
Todos os indivíduos em nosso estudo também estão registrados em um registro de qualidade nacional sueco chamado Melhor gerenciamento de pacientes com osteoartrite (BOA). Alguns dos dados utilizados no presente estudo são coletados do cadastro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 22241
- Skånes Universitets Sjukhus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Pacientes com OA clinicamente verificada, que procuram um fisioterapeuta para o programa de autogestão com suporte da osteoartrite.
Critério de exclusão:
- Outras doenças graves que causam dor na anca ou no joelho (p. tumor, artrite reumática, sequela de fratura de quadril).
- Outros sintomas mais agravantes do que o problema da OA (p. dor crônica, fibromialgia, disfunção cardiorrespiratória, condição da coluna vertebral).
- Cirurgia de substituição total da articulação nos últimos 12 meses.
- Outra cirurgia de joelho ou quadril nos últimos 3 meses.
- Incapaz de ler e entender sueco e seguir instruções verbais e visuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
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Experimental: Programa de autogerenciamento com suporte para osteoartrite
Tratamento com um programa de autogestão com suporte para osteoartrite.
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Três sessões teóricas, cada uma com cerca de 90 minutos, realizadas em sessões de grupo com cerca de 10 participantes em cada grupo.
Após a intervenção, é oferecido aos pacientes um programa individual de exercícios e a oportunidade de praticar esse programa junto com outras pessoas sob a supervisão de um fisioterapeuta por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Atividade Física/Tempo Sedentário
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
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O nível de atividade física será monitorado por um GT1M Actigraph que é um pequeno acelerômetro uniaxial que mede aceleração e desaceleração vertical.
A saída do acelerômetro é uma "contagem" de atividade que é a soma ponderada do número de acelerações medidas durante um período (por exemplo, neste caso, 10 segundos).
Os participantes serão instruídos a usar o acelerômetro desde a manhã e continuamente (exceto para atividades aquáticas) até ir para a cama à noite, por sete dias consecutivos.
O acelerômetro será preso a um cinto para usar na cintura com a colocação do acelerômetro no quadril direito.
Será calculada a conta de minutos em tempo sedentário e será utilizada a média de minutos em uma semana.
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Linha de base, 3 meses e 12 meses
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Nível de Atividade Física/Baixa Atividade
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses
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O nível de atividade física será monitorado por um acelerômetro no início e aos 3 e 12 meses após o programa de autogerenciamento da osteoartrite com suporte usando um acelerômetro. O GT1M Actigraph é um pequeno acelerômetro uniaxial que mede aceleração e desaceleração vertical. A saída do acelerômetro é uma "contagem" de atividade que é a soma ponderada do número de acelerações medidas durante um período (por exemplo, neste caso, 10 segundos). Os participantes serão instruídos a usar o acelerômetro desde a manhã e continuamente (exceto para atividades aquáticas) até ir para a cama à noite, por sete dias consecutivos. O acelerômetro será preso a um cinto para usar na cintura com a colocação do acelerômetro no quadril direito. |
linha de base, 3 meses e 12 meses
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Nível de Atividade Física/Atividade Moderada-vigorosa
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses
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O nível de atividade física será monitorado por um acelerômetro no início e aos 3 e 12 meses após o programa de autogerenciamento da osteoartrite com suporte usando um acelerômetro. O GT1M Actigraph é um pequeno acelerômetro uniaxial que mede aceleração e desaceleração vertical. A saída do acelerômetro é uma "contagem" de atividade que é a soma ponderada do número de acelerações medidas durante um período (por exemplo, neste caso, 10 segundos). Os participantes serão instruídos a usar o acelerômetro desde a manhã e continuamente (exceto para atividades aquáticas) até ir para a cama à noite, por sete dias consecutivos. O acelerômetro será preso a um cinto para usar na cintura com a colocação do acelerômetro no quadril direito. |
linha de base, 3 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses
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Para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, foi utilizado o EQ-5D-3L.
Neste estudo, usamos o índice de EQ-5D-3L com tarifa britânica.
Esta escala está entre (ou seja, valor mínimo -0,594 (pior saúde), valor máximo 1,00 (melhor saúde).
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linha de base, 3 meses e 12 meses
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Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses
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A Escala Visual Analógica de Dor tem sido utilizada para avaliar a dor.
Esta é uma escala de 0-100 mm onde pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
Pedimos a dor média no último mês.
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linha de base, 3 meses e 12 meses
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Escala de autoeficácia para artrite/dor (ASES)
Prazo: linha de base, 3 meses e 12 meses
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A Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) é uma medida amplamente utilizada de autorrelato de crenças que refletem a confiança na capacidade de funcionar apesar da dor e controlar a dor ou outros sintomas de artrite.
ASES é pontuado em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 10 (muito incerto = pior) a 100 (muito certo = melhor).
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linha de base, 3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carina A Thorstensson, Ass prof, Göteborg University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 747-08
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