- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02022566
Влияние структурированной информации и адаптированных упражнений в ОД
Влияние структурированной информации и индивидуально адаптированных упражнений на уровни физической активности, измеренные с помощью акселерометра, у пациентов с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава - обсервационное исследование с контрольной группой.
Уровень физической активности измеряется исходно, а также через 3 и 12 месяцев после структурированной информации и индивидуально адаптированных упражнений для пациентов с остеоартрозом тазобедренного или коленного сустава.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что поддерживаемая программа самостоятельного лечения остеоартрита повысит уровень физической активности у пациентов с остеоартрозом тазобедренного или коленного сустава. Вторая гипотеза заключается в том, что у пациентов с остеоартрозом коленного сустава уровень физической активности повышается больше, чем у пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний суставов. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), каждая вторая женщина и каждый четвертый мужчина старше 60 лет страдают той или иной формой ОА. ОА наиболее часто поражает руки, колени, бедра и спину. ОА — это ревматическое заболевание, которое поражает весь сустав и может начаться уже в возрасте 30 лет. Основными симптомами являются боль, скованность и снижение качества жизни.
Главной целью лечения ОА является уменьшение симптомов. Обучение пациентов и упражнения рекомендуются в качестве основного лечения в соответствии с национальными и международными рекомендациями.
Известно, что уровень физической активности с возрастом снижается и что женщины менее активны в физическом плане, чем мужчины. Исследование здоровых женщин старше 56 лет показало, что уровень активности снижается на 10 минут в год, на каждые пять лет увеличения возраста. ОА чаще встречается у женщин и является необратимым заболеванием, а это означает, что доля пожилых женщин с остеоартрозом велика.
Кроме того, ОА является наиболее распространенной причиной малоподвижности среди пожилых людей, и многие опасаются, что активность еще больше повредит суставы. Отсутствие активности является большим фактором риска ухудшения физического и психологического здоровья, а также преждевременной смерти. Уровень физической активности у людей с ОА в основном оценивался с помощью опросников самооценки. Люди с ОА тазобедренного сустава более активны, чем люди с ОА коленного сустава, и корреляция между степенью рентгенологических изменений и физической активностью слабая. Только 30% с ранним ОА коленных суставов в возрастной группе 35-65 лет соответствуют рекомендациям по физической нагрузке, выполняемой не менее 30 минут в день умеренной интенсивности, пять дней в неделю, измеряемой акселерометром.
Основной целью данного исследования является определение влияния структурированной информации и индивидуально адаптированных упражнений, проводимых в рамках поддерживаемой программы самостоятельного лечения остеоартрита, на общий уровень физической активности умеренной и высокой интенсивности у пациентов с ОА тазобедренного или коленного сустава. Вторичная цель — сравнить уровень физической активности у пациентов с ОА тазобедренного и коленного суставов.
Программа поддерживающего самоконтроля для пациентов с остеоартрозом изучалась ранее, и было показано, что она улучшает качество жизни, физическую функцию и уменьшает боль. Ни в одном исследовании не изучалось влияние поддерживаемого самоуправления на уровень физической активности.
Это обсервационное исследование с контрольной группой. Оценка проводится на исходном уровне, а также через 3 и 12 месяцев после поддерживаемого курса самоуправления.
Программа самоконтроля включает в себя три теоретических занятия, каждое продолжительностью около 90 минут, под руководством физиотерапевта и проводимых в виде групповых занятий с участием около 10 человек в каждой группе. На третьем сеансе участвует коммуникатор остеоартроза. Это человек с остеоартритом, который сообщает об изменениях образа жизни, которые он/она сделал, чтобы жить хорошей жизнью с ОА. После теоретической части пациентам предлагается индивидуально адаптированная программа упражнений и возможность практиковать эту программу вместе с другими под наблюдением физиотерапевта два раза в неделю в течение 6 недель. Пациентам также рекомендуется найти одно или два упражнения для непрерывного выполнения в качестве домашних упражнений. Во время программы вводятся домашние упражнения и другие альтернативы, такие как изменение активности, использование трости, обезболивание и т. д., чтобы поддерживать уровень физической активности в течение длительного периода времени. Важность физической активности в течение длительного времени подчеркивается во всех аспектах обучения пациентов. Основной целью поддерживаемой программы самоконтроля является повышение уровня физической активности и предоставление пациентам возможности управлять своим заболеванием, избегать болезней и жить хорошей жизнью, несмотря на остеоартрит.
Физическая активность измеряется с помощью акселерометра на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев. Мы также изучим корреляцию между объективно измеренной физической активностью с опросником физической активности (UCLA), качеством жизни (EQ-5D), болью (ВАШ 0-100) и сопутствующими заболеваниями.
Все участники нашего исследования также зарегистрированы в шведском национальном реестре качества под названием «Лучшее ведение пациентов с остеоартритом» (BOA). Некоторые данные, использованные в настоящем исследовании, взяты из реестра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 22241
- Skånes Universitets Sjukhus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Пациенты с клинически верифицированным ОА, приходящие на прием к физиотерапевту по программе «Поддерживаемое самолечение остеоартроза».
Критерий исключения:
- Другие серьезные заболевания, вызывающие боль в бедре или колене (например, опухоль, ревматический артрит, последующий перелом бедра).
- Другие симптомы, более тяжелые, чем проблема ОА (например, хроническая боль, фибромиалгия, кардиореспираторная дисфункция, заболевания позвоночника).
- Тотальная операция по замене сустава за последние 12 месяцев.
- Другие операции на колене или бедре в течение последних 3 месяцев.
- Не может читать и понимать по-шведски, а также следовать словесным и визуальным инструкциям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Программа поддержки самоконтроля остеоартрита
Лечение с помощью поддерживаемой программы самоконтроля остеоартрита.
|
Три теоретических занятия продолжительностью около 90 минут каждое, проводимых в виде групповых занятий, в каждой группе около 10 участников.
После вмешательства пациентам предлагается индивидуальная программа упражнений и возможность практиковать эту программу вместе с другими под наблюдением физиотерапевта в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности/сидячий образ жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Уровень физической активности будет отслеживаться с помощью GT1M Actigraph, который представляет собой небольшой одноосный акселерометр, измеряющий вертикальное ускорение и замедление.
Выходные данные акселерометра представляют собой «счетчик» активности, который представляет собой взвешенную сумму количества ускорений, измеренных за период (например, в данном случае 10 секунд).
Участники будут проинструктированы носить акселерометр с утра и постоянно (за исключением занятий в воде) до отхода ко сну в течение семи дней подряд.
Акселерометр будет прикреплен к ремню для ношения на талии с размещением акселерометра на правом бедре.
Будет рассчитан счет минут в сидячем положении, и будет использовано среднее количество минут за одну неделю.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Уровень физической активности/низкая активность
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Уровень физической активности будет контролироваться с помощью акселерометра в начале исследования, а также через 3 и 12 месяцев после поддерживающей программы самостоятельного лечения остеоартрита с использованием акселерометра. GT1M Actigraph — это небольшой одноосный акселерометр, измеряющий вертикальное ускорение и замедление. Выходные данные акселерометра представляют собой «счетчик» активности, который представляет собой взвешенную сумму количества ускорений, измеренных за период (например, в данном случае 10 секунд). Участники будут проинструктированы носить акселерометр с утра и постоянно (за исключением занятий в воде) до отхода ко сну в течение семи дней подряд. Акселерометр будет прикреплен к ремню для ношения на талии с размещением акселерометра на правом бедре. |
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Уровень физической активности/умеренно-интенсивная активность
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Уровень физической активности будет контролироваться с помощью акселерометра в начале исследования, а также через 3 и 12 месяцев после поддерживающей программы самостоятельного лечения остеоартрита с использованием акселерометра. GT1M Actigraph — это небольшой одноосный акселерометр, измеряющий вертикальное ускорение и замедление. Выходные данные акселерометра представляют собой «счетчик» активности, который представляет собой взвешенную сумму количества ускорений, измеренных за период (например, в данном случае 10 секунд). Участники будут проинструктированы носить акселерометр с утра и постоянно (за исключением занятий в воде) до отхода ко сну в течение семи дней подряд. Акселерометр будет прикреплен к ремню для ношения на талии с размещением акселерометра на правом бедре. |
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, использовали EQ-5D-3L.
В данном исследовании мы использовали индекс EQ-5D-3L с британским тарифом.
Эта шкала находится между (то есть минимальное значение -0,594 (худшее здоровье), максимальное значение 1,00 (лучшее здоровье).
|
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала боли использовалась для оценки боли.
Это шкала от 0 до 100 мм, где более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
Мы запросили среднюю боль за последний месяц.
|
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Шкала самоэффективности артрита/боль (ASES)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Шкала самоэффективности при артрите (ASES) представляет собой широко используемую шкалу самооценки убеждений, отражающую уверенность в своей способности функционировать, несмотря на боль, и контролировать боль или другие симптомы артрита.
ASES оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта от 10 (очень неопределенный = худший) до 100 (очень уверенный = лучший).
|
исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carina A Thorstensson, Ass prof, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 747-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .