健康な参加者におけるJNJ-39393406の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する研究
健康な被験者におけるJNJ-39393406の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、複数漸増用量研究
研究の目的は、若年健康参加者、その後の健康高齢参加者におけるJNJ-39393406の複数回投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検法（医師も参加者も参加者が受けている治療法を知りません）、プラセボ対照（参加者の一方のグループに不活性物質が投与され、別のグループには治験薬が投与される研究）、ランダム化です。 （治験薬は偶然に割り当てられます）、および複数回漸増用量（参加者は治験薬を複数回投与され、その後、さらなるグループで用量レベルが段階的に増加します）研究。
この研究は、スクリーニング段階（用量投与の21～2日前）、二重盲検治療段階（パートA - 7日間、パートB - 13日間）、およびフォローアップ段階（7～14日以内）で構成されます。最後の用量投与から数日後）。
複数回漸増用量研究のパートAでは、約40人の若年健康男性参加者が5つのコホート（同様の特性を持つ個人のグループ）にランダムに割り当てられ、JNJ-39393406またはプラセボのいずれかを1日1回、連続7日間投与されます。
各用量レベルの後に、その用量レベルの安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) プロファイル (薬に対して身体がどのような作用をするかを調べる) が評価され、安全性と忍容性のデータを考慮して次の用量レベルが増量されます。
研究のパートBでは、約48人の高齢の健康な男性と女性の参加者がA、B、Cコホートにランダムに割り当てられ、JNJ-39393406またはプラセボのいずれかを1日1回、連続13日間投与されます。
パート B の用量レベルは、パート A からの PK データに基づいて選択されます。研究のパート A とパート B の両方で、許容可能な安全性と忍容性のデータが得られた後にのみ用量レベルが増加します。
安全性評価には、有害事象の評価、臨床検査、24 時間クレアチニン クリアランス、ホルター モニタリング、遠隔測定、心電図、バイタル サイン、身体検査、神経学的検査が含まれます。
各参加者の学習期間は約 8 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerpen、ベルギー
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコールで指定された禁止事項や制限事項を遵守する意欲がある
- パート A: 18 kg/m2 から 30 kg/m2 までの BMI (BMI) (BMI = 体重/身長 2)
- パート B: 女性参加者は閉経後である必要があります (少なくとも 12 か月)
- BMI 18 ～ 33 kg/m2 (両端を含む)
除外基準:
- スクリーニングまたは入院時の臨床化学、血液学、または尿検査の臨床的に重大な異常値。 研究者にとって臨床的に重要ではないと考えられるわずかな逸脱は許容されますが、検査値は一般に検査室の正常範囲内であることが予想されます。
- スクリーニング時の臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または 12 誘導心電図 (ECG)。 研究者にとって臨床的に重要であるとは考えられない ECG のわずかな逸脱は許容されます。
- 研究者の意見によると、スクリーニング時の臨床的に重大な異常な24時間ホルターモニタリング
- 重大な精神疾患または神経疾患の既往、または現在の精神疾患または神経疾患
- スクリーニング時に血清学的検査でB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A: コホート 1
このコホートには 8 人の参加者が含まれます。
6人の参加者には50 mgのJNJ-39393406の単回投与が行われ、2人の参加者にはプラセボが7日間連続で投与されます。
|
研究のパートAでは、参加者はJNJ-39393406 50 mg、150 mg、450 mg、1,350 mg、および2,700 mgを1日1回、連続7日間単回投与されます。
研究のパートBでは、参加者は研究のパートAからのPKデータに基づいてJNJ-39393406の単回投与を1日1回、連続13日間受けます。
研究のパート A では、参加者は 7 日間連続してプラセボを受け取り、研究のパート B では、参加者は連続 13 日間プラセボを受け取ります。
|
|
実験的：パート A: コホート 2
このコホートには 8 人の参加者が含まれます。
6人の参加者には150 mgのJNJ-39393406の単回投与が行われ、2人の参加者にはプラセボが7日間連続で投与されます。
|
研究のパートAでは、参加者はJNJ-39393406 50 mg、150 mg、450 mg、1,350 mg、および2,700 mgを1日1回、連続7日間単回投与されます。
研究のパートBでは、参加者は研究のパートAからのPKデータに基づいてJNJ-39393406の単回投与を1日1回、連続13日間受けます。
研究のパート A では、参加者は 7 日間連続してプラセボを受け取り、研究のパート B では、参加者は連続 13 日間プラセボを受け取ります。
|
|
実験的：パート A: コホート 3
このコホートには 8 人の参加者が含まれます。
6人の参加者には450 mgのJNJ-39393406の単回投与が行われ、2人の参加者にはプラセボが7日間連続で投与されます。
|
研究のパートAでは、参加者はJNJ-39393406 50 mg、150 mg、450 mg、1,350 mg、および2,700 mgを1日1回、連続7日間単回投与されます。
研究のパートBでは、参加者は研究のパートAからのPKデータに基づいてJNJ-39393406の単回投与を1日1回、連続13日間受けます。
研究のパート A では、参加者は 7 日間連続してプラセボを受け取り、研究のパート B では、参加者は連続 13 日間プラセボを受け取ります。
|
|
実験的：パート A: コホート 4
このコホートには 8 人の参加者が含まれます。
6人の参加者には1,350 mgのJNJ-39393406を単回投与し、2人の参加者にはプラセボを連続7日間投与します。
|
研究のパートAでは、参加者はJNJ-39393406 50 mg、150 mg、450 mg、1,350 mg、および2,700 mgを1日1回、連続7日間単回投与されます。
研究のパートBでは、参加者は研究のパートAからのPKデータに基づいてJNJ-39393406の単回投与を1日1回、連続13日間受けます。
研究のパート A では、参加者は 7 日間連続してプラセボを受け取り、研究のパート B では、参加者は連続 13 日間プラセボを受け取ります。
|
|
実験的：パート A: コホート 5
このコホートには 8 人の参加者が含まれます。
6人の参加者には2,700 mgのJNJ-39393406の単回投与が行われ、2人の参加者にはプラセボが7日間連続で投与されます。
|
研究のパートAでは、参加者はJNJ-39393406 50 mg、150 mg、450 mg、1,350 mg、および2,700 mgを1日1回、連続7日間単回投与されます。
研究のパートBでは、参加者は研究のパートAからのPKデータに基づいてJNJ-39393406の単回投与を1日1回、連続13日間受けます。
研究のパート A では、参加者は 7 日間連続してプラセボを受け取り、研究のパート B では、参加者は連続 13 日間プラセボを受け取ります。
|
|
実験的：パート B: コホート A
このコホートには 16 人の参加者が含まれます。
12人の参加者は研究パートAの薬物動態（PK）データに基づいて選択されたJNJ-39393406の単回投与を受け、4人の参加者はプラセボを連続13日間投与される。
|
研究のパートAでは、参加者はJNJ-39393406 50 mg、150 mg、450 mg、1,350 mg、および2,700 mgを1日1回、連続7日間単回投与されます。
研究のパートBでは、参加者は研究のパートAからのPKデータに基づいてJNJ-39393406の単回投与を1日1回、連続13日間受けます。
研究のパート A では、参加者は 7 日間連続してプラセボを受け取り、研究のパート B では、参加者は連続 13 日間プラセボを受け取ります。
|
|
実験的：パート B: コホート B
このコホートには 16 人の参加者が含まれます。
12人の参加者は研究のパートAからのPKデータに基づいて選択されたJNJ-39393406の単回投与を受け、4人の参加者はプラセボを連続13日間投与されます。
|
研究のパートAでは、参加者はJNJ-39393406 50 mg、150 mg、450 mg、1,350 mg、および2,700 mgを1日1回、連続7日間単回投与されます。
研究のパートBでは、参加者は研究のパートAからのPKデータに基づいてJNJ-39393406の単回投与を1日1回、連続13日間受けます。
研究のパート A では、参加者は 7 日間連続してプラセボを受け取り、研究のパート B では、参加者は連続 13 日間プラセボを受け取ります。
|
|
実験的：パート B: コホート C
このコホートには 16 人の参加者が含まれます。
12人の参加者は研究のパートAからのPKデータに基づいて選択されたJNJ-39393406の単回投与を受け、4人の参加者はプラセボを連続13日間投与されます。
|
研究のパートAでは、参加者はJNJ-39393406 50 mg、150 mg、450 mg、1,350 mg、および2,700 mgを1日1回、連続7日間単回投与されます。
研究のパートBでは、参加者は研究のパートAからのPKデータに基づいてJNJ-39393406の単回投与を1日1回、連続13日間受けます。
研究のパート A では、参加者は 7 日間連続してプラセボを受け取り、研究のパート B では、参加者は連続 13 日間プラセボを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：56日目まで
|
56日目まで
|
|
|
研究のパート A で観察された JNJ-39393406 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目から6日目（投与前）、8日目（ 24 時間）、9 日目、10 日目（48/72 時間）
|
血漿濃度 (Cmax) は、観察された最大分析物濃度として定義されます。
|
1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目から6日目（投与前）、8日目（ 24 時間）、9 日目、10 日目（48/72 時間）
|
|
研究のパート B で観察された JNJ-39393406 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目、3、4、5、6日目、 8、9、10、11、13 (投与前)、12 日目 (投与前、1、2、4、6、8 時間)、14 日目 (24 時間)、および 15、16 日目 (48/72 時間)
|
血漿濃度 (Cmax) は、観察された最大分析物濃度として定義されます。
|
1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目、3、4、5、6日目、 8、9、10、11、13 (投与前)、12 日目 (投与前、1、2、4、6、8 時間)、14 日目 (24 時間)、および 15、16 日目 (48/72 時間)
|
|
研究のパート A における JNJ-39393406 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目から6日目（投与前）、8日目（ 24 時間）、9 日目、10 日目（48/72 時間）
|
Tmax は、観察された分析対象物の最大濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
|
1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目から6日目（投与前）、8日目（ 24 時間）、9 日目、10 日目（48/72 時間）
|
|
研究のパート B における JNJ-39393406 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目、3、4、5、6日目、 8、9、10、11、13 (投与前)、12 日目 (投与前、1、2、4、6、8 時間)、14 日目 (24 時間)、および 15、16 日目 (48/72 時間)
|
Tmax は、観察された分析対象物の最大濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
|
1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目、3、4、5、6日目、 8、9、10、11、13 (投与前)、12 日目 (投与前、1、2、4、6、8 時間)、14 日目 (24 時間)、および 15、16 日目 (48/72 時間)
|
|
研究のパート A における JNJ-39393406 の時間ゼロから最後に測定された定量可能な濃度 (AUC[t]) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目から6日目（投与前）、8日目（ 24 時間）、9 日目、10 日目（48/72 時間）
|
時間ゼロから最後に観測された定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[t]) は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
|
1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目から6日目（投与前）、8日目（ 24 時間）、9 日目、10 日目（48/72 時間）
|
|
研究パート B の JNJ-39393406 の時間ゼロから最後に測定された定量可能な濃度 (AUC[t]) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目、3、4、5、6日目、 8、9、10、11、13 (投与前)、12 日目 (投与前、1、2、4、6、8 時間)、14 日目 (24 時間)、および 15、16 日目 (48/72 時間)
|
時間ゼロから最後に観測された定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[t]) は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
|
1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目、3、4、5、6日目、 8、9、10、11、13 (投与前)、12 日目 (投与前、1、2、4、6、8 時間)、14 日目 (24 時間)、および 15、16 日目 (48/72 時間)
|
|
研究パート A の JNJ-39393406 の時間ゼロから無限時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC[無限大])
時間枠：1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目から6日目（投与前）、8日目（ 24 時間）、9 日目、10 日目（48/72 時間）
|
AUC(無限) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、曲線下面積 (AUC) last と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。C(last)最後に観察された定量可能な濃度です。
|
1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目から6日目（投与前）、8日目（ 24 時間）、9 日目、10 日目（48/72 時間）
|
|
研究パート B の JNJ-39393406 の時間ゼロから無限時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC[無限大])
時間枠：1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目、3、4、5、6日目、 8、9、10、11、13 (投与前)、12 日目 (投与前、1、2、4、6、8 時間)、14 日目 (24 時間)、および 15、16 日目 (48/72 時間)
|
AUC(無限) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、曲線下面積 (AUC) last と C(last)/lambda(z) の合計として計算されます。C(last)最後に観察された定量可能な濃度です。
|
1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目、3、4、5、6日目、 8、9、10、11、13 (投与前)、12 日目 (投与前、1、2、4、6、8 時間)、14 日目 (24 時間)、および 15、16 日目 (48/72 時間)
|
|
研究パート A の JNJ-39393406 の終端速度定数 (Lambda[z])
時間枠：1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目から6日目（投与前）、8日目（ 24 時間）、9 日目、10 日目（48/72 時間）
|
ラムダ(z)は、in vivo (生体内) での薬物排泄の速度を反映する終末速度定数として定義され、少なくとも 3 年間の血漿濃度対時間曲線の終末期の対数線形回帰分析によって推定されます。ポイント。
|
1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目から6日目（投与前）、8日目（ 24 時間）、9 日目、10 日目（48/72 時間）
|
|
研究パート B の JNJ-39393406 の終端速度定数 (ラムダ[z])
時間枠：1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目、3、4、5、6日目、 8、9、10、11、13 (投与前)、12 日目 (投与前、1、2、4、6、8 時間)、14 日目 (24 時間)、および 15、16 日目 (48/72 時間)
|
ラムダ(z)は、in vivo (生体内) での薬物排泄の速度を反映する終末速度定数として定義され、少なくとも 3 年間の血漿濃度対時間曲線の終末期の対数線形回帰分析によって推定されます。ポイント。
|
1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目、3、4、5、6日目、 8、9、10、11、13 (投与前)、12 日目 (投与前、1、2、4、6、8 時間)、14 日目 (24 時間)、および 15、16 日目 (48/72 時間)
|
|
研究のパート A における JNJ-39393406 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目から6日目（投与前）、8日目（ 24 時間）、9 日目、10 日目（48/72 時間）
|
血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
|
1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目から6日目（投与前）、8日目（ 24 時間）、9 日目、10 日目（48/72 時間）
|
|
研究のパート B における JNJ-39393406 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目、3、4、5、6日目、 8、9、10、11、13 (投与前)、12 日目 (投与前、1、2、4、6、8 時間)、14 日目 (24 時間)、および 15、16 日目 (48/72 時間)
|
血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
|
1日目と7日目（投与前、10、20、30、45分、および1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18時間）、2日目、3、4、5、6日目、 8、9、10、11、13 (投与前)、12 日目 (投与前、1、2、4、6、8 時間)、14 日目 (24 時間)、および 15、16 日目 (48/72 時間)
|
|
研究のパートAにおける高齢者と若年の健康な参加者の認知におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 日目まで
|
認知機能テストでは、記憶力、実行機能、注意力に焦点を当てたコンピューター化されたテストバッテリーが適用されます。
|
ベースラインから 6 日目まで
|
|
研究のパートBにおける高齢者と若年の健康な参加者の認知におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 13 日目まで
|
認知機能テストでは、記憶力、実行機能、注意力に焦点を当てたコンピューター化されたテストバッテリーが適用されます。
|
ベースラインから 13 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月23日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR015760
- 39393406EDI1002 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。