Tutkimus JNJ-39393406:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä osallistujilla
torstai 23. tammikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, moninkertainen nouseva annostutkimus JNJ-39393406:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-39393406:n toistuvan annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorilla terveillä osallistujilla ja myöhemmin terveillä iäkkäillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa), lumekontrolloitu (tutkimus, jossa yhdelle osallistujaryhmälle annetaan inaktiivista ainetta ja toiselle ryhmälle tutkimuslääkettä), satunnaistettu. (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta) ja moninkertainen nouseva annos (osallistujat saavat useita annoksia tutkimuslääkitystä ja annostasoa nostetaan myöhemmin lisäryhmissä).
Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta (21–2 päivää ennen annoksen antamista), kaksoissokkohoitovaiheesta (osa A – 7 päivää ja osa B – 13 päivää) ja seurantavaiheesta (7–14 päivän sisällä) päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen).
Usean nousevan annoksen tutkimuksen osassa A noin 40 nuorta tervettä miespuolista osallistujaa jaetaan satunnaisesti viiteen kohorttiin (ryhmiin yksilöitä, joilla on samanlaiset ominaisuudet), jotka saavat kerta-annoksen joko JNJ-39393406:ta tai lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä.
Jokaisen annostason jälkeen arvioidaan annostason turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen (PK) profiili (tutkii, mitä elimistö tekee lääkkeelle) ja seuraava annostaso nostetaan turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella.
Tutkimuksen osassa B noin 48 iäkästä tervettä mies- ja naispuolista osallistujaa jaetaan satunnaisesti A-, B- ja C-ryhmiin, jotka saavat kerta-annoksen joko JNJ-39393406:ta tai lumelääkettä 13 peräkkäisenä päivänä.
Osan B annostasot valitaan osan A farmakokineettisten tietojen perusteella. Sekä tutkimuksen osassa A että osassa B annostasoja nostetaan vasta, kun on saatu hyväksyttävät turvallisuus- ja siedettävyystiedot.
Turvallisuusarviointiin kuuluvat haittatapahtumien arvioinnit, kliiniset laboratoriotutkimukset, 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma, Holter-seuranta, telemetria, elektrokardiogrammi, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja neurologinen tutkimus.
Opintojen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 8 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Osa A: Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m2, mukaan lukien (BMI = paino/pituus2)
- Osa B: Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia (vähintään 12 kuukautta)
- BMI 18-33 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot kliinisen kemian, hematologian tai virtsan analyysissä seulonnan tai vastaanoton yhteydessä. Laboratorioarvojen odotetaan yleensä olevan laboratorion normaalin alueen sisällä, vaikka pienet poikkeamat, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä tutkijalle, ovat hyväksyttäviä.
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa. Pienet poikkeamat EKG:ssä, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä tutkijalle, ovat hyväksyttäviä
- Kliinisesti merkittävä poikkeava 24 tunnin Holter-seuranta seulonnassa tutkijan mielestä
- Merkittävä historia tai nykyinen psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- Serologia positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 1
Tähän kohorttiin otetaan mukaan 8 osallistujaa.
6 osallistujaa saavat kerta-annoksen 50 mg JNJ-39393406 ja 2 osallistujaa lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg ja 2 700 mg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen osassa B osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-39393406:ta tutkimuksen osan A PK-tietojen perusteella kerran päivässä 13 peräkkäisen päivän ajan.
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä ja tutkimuksen osassa B osallistujat saavat lumelääkettä 13 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 2
Tähän kohorttiin otetaan mukaan 8 osallistujaa.
6 osallistujaa saavat kerta-annoksen 150 mg JNJ-39393406 ja 2 osallistujaa lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg ja 2 700 mg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen osassa B osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-39393406:ta tutkimuksen osan A PK-tietojen perusteella kerran päivässä 13 peräkkäisen päivän ajan.
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä ja tutkimuksen osassa B osallistujat saavat lumelääkettä 13 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 3
Tähän kohorttiin otetaan mukaan 8 osallistujaa.
6 osallistujaa saavat kerta-annoksen 450 mg JNJ-39393406 ja 2 osallistujaa lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg ja 2 700 mg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen osassa B osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-39393406:ta tutkimuksen osan A PK-tietojen perusteella kerran päivässä 13 peräkkäisen päivän ajan.
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä ja tutkimuksen osassa B osallistujat saavat lumelääkettä 13 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 4
Tähän kohorttiin otetaan mukaan 8 osallistujaa.
6 osallistujaa saavat kerta-annoksen 1 350 mg JNJ-39393406 ja 2 osallistujaa lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg ja 2 700 mg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen osassa B osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-39393406:ta tutkimuksen osan A PK-tietojen perusteella kerran päivässä 13 peräkkäisen päivän ajan.
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä ja tutkimuksen osassa B osallistujat saavat lumelääkettä 13 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 5
Tähän kohorttiin otetaan mukaan 8 osallistujaa.
6 osallistujaa saavat kerta-annoksen 2 700 mg JNJ-39393406 ja 2 osallistujaa lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg ja 2 700 mg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen osassa B osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-39393406:ta tutkimuksen osan A PK-tietojen perusteella kerran päivässä 13 peräkkäisen päivän ajan.
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä ja tutkimuksen osassa B osallistujat saavat lumelääkettä 13 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti A
Tähän kohorttiin otetaan mukaan 16 osallistujaa.
12 osallistujaa saavat yhden annoksen JNJ-39393406:ta, joka on valittu tutkimuksen osan A farmakokineettisten (PK) tietojen perusteella, ja 4 osallistujaa saavat lumelääkettä 13 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg ja 2 700 mg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen osassa B osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-39393406:ta tutkimuksen osan A PK-tietojen perusteella kerran päivässä 13 peräkkäisen päivän ajan.
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä ja tutkimuksen osassa B osallistujat saavat lumelääkettä 13 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti B
Tähän kohorttiin otetaan mukaan 16 osallistujaa.
12 osallistujaa saavat yhden annoksen JNJ-39393406:ta, jotka on valittu tutkimuksen osan A PK-tietojen perusteella, ja 4 osallistujaa saavat lumelääkettä 13 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg ja 2 700 mg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen osassa B osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-39393406:ta tutkimuksen osan A PK-tietojen perusteella kerran päivässä 13 peräkkäisen päivän ajan.
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä ja tutkimuksen osassa B osallistujat saavat lumelääkettä 13 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kohortti C
Tähän kohorttiin otetaan mukaan 16 osallistujaa.
12 osallistujaa saavat yhden annoksen JNJ-39393406:ta, jotka on valittu tutkimuksen osan A PK-tietojen perusteella, ja 4 osallistujaa saavat lumelääkettä 13 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg ja 2 700 mg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen osassa B osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-39393406:ta tutkimuksen osan A PK-tietojen perusteella kerran päivässä 13 peräkkäisen päivän ajan.
Tutkimuksen osassa A osallistujat saavat lumelääkettä 7 peräkkäisenä päivänä ja tutkimuksen osassa B osallistujat saavat lumelääkettä 13 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Päivään 56 asti
|
|
|
JNJ-39393406:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2–6 (ennakkoannos), päivä 8 ( 24 tuntia) ja päivät 9, 10 (48/72 tuntia)
|
Plasman pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2–6 (ennakkoannos), päivä 8 ( 24 tuntia) ja päivät 9, 10 (48/72 tuntia)
|
|
JNJ-39393406:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (ennakkoannos), päivä 12 (ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia), päivä 14 (24 tuntia) ja päivät 15, 16 (48/72 tuntia)
|
Plasman pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (ennakkoannos), päivä 12 (ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia), päivä 14 (24 tuntia) ja päivät 15, 16 (48/72 tuntia)
|
|
Aika JNJ-39393406:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2–6 (ennakkoannos), päivä 8 ( 24 tuntia) ja päivät 9, 10 (48/72 tuntia)
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2–6 (ennakkoannos), päivä 8 ( 24 tuntia) ja päivät 9, 10 (48/72 tuntia)
|
|
Aika JNJ-39393406:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (ennakkoannos), päivä 12 (ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia), päivä 14 (24 tuntia) ja päivät 15, 16 (48/72 tuntia)
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (ennakkoannos), päivä 12 (ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia), päivä 14 (24 tuntia) ja päivät 15, 16 (48/72 tuntia)
|
|
JNJ-39393406:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajankohdasta viimeiseen havaittuun määrälliseen pitoisuuteen (AUC[t]) tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2–6 (ennakkoannos), päivä 8 ( 24 tuntia) ja päivät 9, 10 (48/72 tuntia)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[t]) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2–6 (ennakkoannos), päivä 8 ( 24 tuntia) ja päivät 9, 10 (48/72 tuntia)
|
|
JNJ-39393406:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajankohdasta viimeiseen havaittuun määrälliseen pitoisuuteen (AUC[t]) tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (ennakkoannos), päivä 12 (ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia), päivä 14 (24 tuntia) ja päivät 15, 16 (48/72 tuntia)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[t]) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (ennakkoannos), päivä 12 (ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia), päivä 14 (24 tuntia) ja päivät 15, 16 (48/72 tuntia)
|
|
JNJ-39393406:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[ääretön]) tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2–6 (ennakkoannos), päivä 8 ( 24 tuntia) ja päivät 9, 10 (48/72 tuntia)
|
AUC (ääretön) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan, laskettuna käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) viimeinen ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa C(viimeinen) on viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
|
Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2–6 (ennakkoannos), päivä 8 ( 24 tuntia) ja päivät 9, 10 (48/72 tuntia)
|
|
JNJ-39393406:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[ääretön]) tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (ennakkoannos), päivä 12 (ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia), päivä 14 (24 tuntia) ja päivät 15, 16 (48/72 tuntia)
|
AUC (ääretön) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan, laskettuna käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) viimeinen ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa C(viimeinen) on viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
|
Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (ennakkoannos), päivä 12 (ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia), päivä 14 (24 tuntia) ja päivät 15, 16 (48/72 tuntia)
|
|
JNJ-39393406:n päätenopeusvakio (lambda[z]) tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2–6 (ennakkoannos), päivä 8 ( 24 tuntia) ja päivät 9, 10 (48/72 tuntia)
|
Lambda(z) määritellään terminaaliseksi nopeusvakioksi, joka kuvastaa lääkkeen eliminaation nopeutta in vivo (elävissä ihmisissä), ja se arvioidaan plasmakonsentraatio-aikakäyrän loppuvaiheen log-lineaarisella regressioanalyysillä vähintään 3:n ajan. pisteitä.
|
Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2–6 (ennakkoannos), päivä 8 ( 24 tuntia) ja päivät 9, 10 (48/72 tuntia)
|
|
JNJ-39393406:n päätenopeusvakio (lambda[z]) tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (ennakkoannos), päivä 12 (ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia), päivä 14 (24 tuntia) ja päivät 15, 16 (48/72 tuntia)
|
Lambda(z) määritellään terminaaliseksi nopeusvakioksi, joka kuvastaa lääkkeen eliminaation nopeutta in vivo (elävissä ihmisissä), ja se arvioidaan plasmakonsentraatio-aikakäyrän loppuvaiheen log-lineaarisella regressioanalyysillä vähintään 3:n ajan. pisteitä.
|
Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (ennakkoannos), päivä 12 (ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia), päivä 14 (24 tuntia) ja päivät 15, 16 (48/72 tuntia)
|
|
JNJ-39393406:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2–6 (ennakkoannos), päivä 8 ( 24 tuntia) ja päivät 9, 10 (48/72 tuntia)
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2–6 (ennakkoannos), päivä 8 ( 24 tuntia) ja päivät 9, 10 (48/72 tuntia)
|
|
JNJ-39393406:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (ennakkoannos), päivä 12 (ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia), päivä 14 (24 tuntia) ja päivät 15, 16 (48/72 tuntia)
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Päivät 1 ja 7 (ennakkoannos, 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 tuntia), päivät 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (ennakkoannos), päivä 12 (ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8 tuntia), päivä 14 (24 tuntia) ja päivät 15, 16 (48/72 tuntia)
|
|
Kognition muutos lähtötilanteesta iäkkäillä ja nuorilla terveillä osallistujilla tutkimuksen osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 6
|
Kognitiivista testausta varten käytetään tietokoneistettua testiakkua, joka keskittyy muistiin, toimeenpanotoimintoihin ja huomiokykyyn.
|
Lähtötilanne päivään 6
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiossa vanhuksilla ja nuorilla terveillä osallistujilla tutkimuksen osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 13
|
Kognitiivista testausta varten käytetään tietokoneistettua testiakkua, joka keskittyy muistiin, toimeenpanotoimintoihin ja huomiokykyyn.
|
Lähtötilanne päivään 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015760
- 39393406EDI1002 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .