Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-39393406 hos raske deltagere

23. januar 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multiple stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-39393406 hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser administration af JNJ-39393406 hos unge raske deltagere og efterfølgende hos raske ældre deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret (undersøgelse, hvor et inaktivt stof gives til én gruppe deltagere, mens undersøgelsesmedicinen gives til en anden gruppe), randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), og multipel stigende dosis (deltagerne vil modtage flere doser af undersøgelsesmedicin, og dosisniveauet eskaleres efterfølgende i yderligere grupper) undersøgelse. Denne undersøgelse vil bestå af screeningsfase (mellem 21 og 2 dage før dosisadministration), en dobbeltblind behandlingsfase (del A - 7 dage og del B - 13 dage) og en opfølgningsfase (inden for 7 til 14 dage) dage efter sidste dosisindgivelse). I del A af studiet med flere stigende doser vil cirka 40 unge raske mandlige deltagere blive tilfældigt fordelt til 5 kohorter (gruppe af individer med lignende karakteristika) for at modtage enkelt daglige doser af enten JNJ-39393406 eller placebo i 7 på hinanden følgende dage. Efter hvert dosisniveau vil sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk (PK) profil (udforsker, hvad kroppen gør ved en medicin) af dosisniveauet blive evalueret, og det næste dosisniveau vil blive eskaleret under hensyntagen til sikkerheds- og tolerabilitetsdataene. I del B af undersøgelsen vil ca. 48 ældre raske mandlige og kvindelige deltagere blive tilfældigt allokeret til A-, B- og C-kohorter for at modtage enkelt daglige doser af enten JNJ-39393406 eller placebo i 13 på hinanden følgende dage. Dosisniveauer i del B vil blive udvalgt baseret på farmakokinetiske data fra del A. I både del A og del B af undersøgelsen vil dosisniveauerne kun blive øget, efter at der er opnået acceptable sikkerheds- og tolerabilitetsdata. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurderinger af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, 24-timers kreatininclearance, Holter-overvågning, telemetri, elektrokardiogram, vitale tegn, fysisk undersøgelse og neurologisk undersøgelse. Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen
  • Del A: Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive (BMI = vægt/højde2)
  • Del B: Kvindelige deltagere skal være postmenopausale (i mindst 12 måneder)
  • BMI mellem 18 og 33 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnorme værdier for klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse ved screening eller indlæggelse. Det forventes, at laboratorieværdier generelt vil være inden for det normale område for laboratoriet, selvom mindre afvigelser, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening. Mindre afvigelser i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable
  • Klinisk signifikant abnorm 24 timers Holter-monitorering ved screening efter investigators mening
  • Betydelig historie med eller nuværende psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Serologi positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller human immundefekt virus antistoffer ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1
8 deltagere vil blive inkluderet i denne kohorte. 6 deltagere vil modtage en enkelt dosis på 50 mg JNJ-39393406, og 2 deltagere vil modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: JNJ-39393406
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg og 2.700 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. I del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen én gang dagligt i 13 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage og i del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2
8 deltagere vil blive inkluderet i denne kohorte. 6 deltagere vil modtage en enkelt dosis på 150 mg JNJ-39393406, og 2 deltagere vil modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: JNJ-39393406
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg og 2.700 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. I del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen én gang dagligt i 13 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage og i del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 3
8 deltagere vil blive inkluderet i denne kohorte. 6 deltagere vil modtage en enkelt dosis på 450 mg JNJ-39393406, og 2 deltagere vil modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: JNJ-39393406
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg og 2.700 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. I del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen én gang dagligt i 13 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage og i del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 4
8 deltagere vil blive inkluderet i denne kohorte. 6 deltagere vil modtage en enkelt dosis på 1.350 mg JNJ-39393406, og 2 deltagere vil modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: JNJ-39393406
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg og 2.700 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. I del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen én gang dagligt i 13 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage og i del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 5
8 deltagere vil blive inkluderet i denne kohorte. 6 deltagere vil modtage en enkelt dosis på 2.700 mg JNJ-39393406, og 2 deltagere vil modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: JNJ-39393406
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg og 2.700 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. I del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen én gang dagligt i 13 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage og i del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Del B: Kohorte A
16 deltagere vil blive inkluderet i denne årgang. 12 deltagere vil modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 udvalgt baseret på de farmakokinetiske (PK) data fra del A af undersøgelsen, og 4 deltagere vil modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Medicin: JNJ-39393406
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg og 2.700 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. I del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen én gang dagligt i 13 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage og i del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Del B: Kohorte B
16 deltagere vil blive inkluderet i denne årgang. 12 deltagere vil modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 udvalgt baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen, og 4 deltagere vil modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Medicin: JNJ-39393406
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg og 2.700 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. I del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen én gang dagligt i 13 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage og i del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Del B: Kohorte C
16 deltagere vil blive inkluderet i denne årgang. 12 deltagere vil modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 udvalgt baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen, og 4 deltagere vil modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.
Medicin: JNJ-39393406
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg og 2.700 mg én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage. I del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis JNJ-39393406 baseret på PK-data fra del A af undersøgelsen én gang dagligt i 13 på hinanden følgende dage.
Andet: Placebo
I del A af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 7 på hinanden følgende dage og i del B af undersøgelsen vil deltagerne modtage placebo i 13 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 56
Op til dag 56
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-39393406 i del A af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Plasmakoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-39393406 i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Plasmakoncentrationen (Cmax) er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-39393406 i del A af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-39393406 i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt ved sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC[t]) af JNJ-39393406 i del A af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt ved sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC[t]) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt ved sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC[t]) af JNJ-39393406 i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt ved sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC[t]) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[uendeligt]) af JNJ-39393406 i del A af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
AUC(uendelighed) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​areal under kurve (AUC) sidst og C(sidste)/lambda(z), hvori C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[uendeligt]) af JNJ-39393406 i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
AUC(uendelighed) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​areal under kurve (AUC) sidst og C(sidste)/lambda(z), hvori C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Terminal Rate Constant (Lambda[z]) af JNJ-39393406 i del A af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Lambda(z) er defineret som terminal hastighedskonstant, der afspejler hastigheden af ​​lægemiddeleliminering in vivo (inden for det levende), og estimeres ved log-lineær regressionsanalyse af den terminale fase af plasmakoncentrationen versus tidskurven i mindst 3 point.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Terminal Rate Constant (Lambda[z]) af JNJ-39393406 i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Lambda(z) er defineret som terminal hastighedskonstant, der afspejler hastigheden af ​​lægemiddeleliminering in vivo (inden for det levende), og estimeres ved log-lineær regressionsanalyse af den terminale fase af plasmakoncentrationen versus tidskurven i mindst 3 point.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af JNJ-39393406 i del A af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (foruddosis), dag 8 ( 24 timer) og dag 9, 10 (48/72 timer)
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af JNJ-39393406 i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dag 1 og 7 (foruddosis, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (foruddosis), dag 12 (foruddosis, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Ændring fra baseline i kognition hos ældre og unge raske deltagere i del A af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til dag 6
Til kognitiv testning vil der blive anvendt et computerstyret testbatteri med fokus på hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed.
Baseline til dag 6
Ændring fra baseline i kognition hos ældre og unge raske deltagere i del B af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til dag 13
Til kognitiv testning vil der blive anvendt et computerstyret testbatteri med fokus på hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed.
Baseline til dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015760
  • 39393406EDI1002 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-39393406

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner