Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-39393406 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

23 januari 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-39393406 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van meerdere doses JNJ-39393406 bij jonge gezonde deelnemers en vervolgens bij gezonde oudere deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind (noch arts, noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt), placebogecontroleerd (onderzoek waarbij een niet-werkzame stof aan de ene groep deelnemers wordt gegeven, terwijl de studiemedicatie aan een andere groep wordt gegeven), gerandomiseerd (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen) en meervoudige oplopende dosis (deelnemers krijgen meerdere doses studiemedicatie en het dosisniveau wordt vervolgens in verdere groepen verhoogd) studie. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsfase (tussen 21 en 2 dagen voorafgaand aan de toediening van de dosis), een dubbelblinde behandelingsfase (deel A - 7 dagen en deel B - 13 dagen) en een follow-upfase (binnen 7 tot 14 dagen). dagen na toediening van de laatste dosis). In deel A van het onderzoek met meerdere oplopende doses zullen ongeveer 40 jonge, gezonde mannelijke deelnemers willekeurig worden toegewezen aan 5 cohorten (groep individuen met vergelijkbare kenmerken) om gedurende 7 opeenvolgende dagen een enkele dagelijkse dosis van JNJ-39393406 of placebo te krijgen. Na elk dosisniveau wordt de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetisch (PK) profiel (onderzoekt wat het lichaam met een medicijn doet) van het dosisniveau geëvalueerd en wordt het volgende dosisniveau verhoogd, rekening houdend met de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens. In deel B van de studie zullen ongeveer 48 oudere gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers willekeurig worden toegewezen aan A-, B- en C-cohorten om gedurende 13 opeenvolgende dagen een enkele dagelijkse dosis van JNJ-39393406 of placebo te krijgen. De dosisniveaus in deel B zullen worden geselecteerd op basis van de farmacokinetische gegevens van deel A. In zowel deel A als deel B van het onderzoek zullen de dosisniveaus pas worden verhoogd nadat er aanvaardbare veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens zijn verkregen. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordelingen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, 24-uurs creatinineklaring, Holter-monitoring, telemetrie, elektrocardiogram, vitale functies, lichamelijk onderzoek en neurologisch onderzoek. De duur van de studie voor elke deelnemer zal ongeveer 8 weken zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd
  • Deel A: Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief (BMI = gewicht/lengte2)
  • Deel B: Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn (minstens 12 maanden)
  • BMI tussen 18 en 33 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkende waarden voor klinische chemie, hematologie of urineonderzoek bij screening of opname. Verwacht wordt dat laboratoriumwaarden over het algemeen binnen het normale bereik voor het laboratorium zullen liggen, hoewel kleine afwijkingen, die niet als klinisch relevant worden beschouwd voor de onderzoeker, acceptabel zijn
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening. Geringe afwijkingen in het ECG, die voor de onderzoeker niet van klinisch belang worden geacht, zijn acceptabel
  • Klinisch significante abnormale 24-uurs Holter-monitoring bij screening naar de mening van de onderzoeker
  • Aanzienlijke geschiedenis van of huidige psychiatrische of neurologische ziekte
  • Serologie positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Cohort 1
In dit cohort zullen 8 deelnemers worden opgenomen. 6 deelnemers krijgen een enkele dosis van 50 mg JNJ-39393406 en 2 deelnemers krijgen gedurende 7 opeenvolgende dagen een placebo.
Geneesmiddel: JNJ-39393406
In deel A van het onderzoek krijgen de deelnemers een enkele dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg en 2.700 mg eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen. In deel B van het onderzoek krijgen de deelnemers een enkele dosis JNJ-39393406 op basis van de farmacokinetische gegevens van deel A van het onderzoek, eenmaal daags gedurende 13 opeenvolgende dagen.
Ander: Placebo
In deel A van de studie krijgen de deelnemers gedurende 7 opeenvolgende dagen een placebo en in deel B van de studie krijgen de deelnemers gedurende 13 opeenvolgende dagen een placebo.
Experimenteel: Deel A: Cohort 2
In dit cohort zullen 8 deelnemers worden opgenomen. 6 deelnemers krijgen een enkele dosis van 150 mg JNJ-39393406 en 2 deelnemers krijgen gedurende 7 opeenvolgende dagen een placebo.
Geneesmiddel: JNJ-39393406
In deel A van het onderzoek krijgen de deelnemers een enkele dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg en 2.700 mg eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen. In deel B van het onderzoek krijgen de deelnemers een enkele dosis JNJ-39393406 op basis van de farmacokinetische gegevens van deel A van het onderzoek, eenmaal daags gedurende 13 opeenvolgende dagen.
Ander: Placebo
In deel A van de studie krijgen de deelnemers gedurende 7 opeenvolgende dagen een placebo en in deel B van de studie krijgen de deelnemers gedurende 13 opeenvolgende dagen een placebo.
Experimenteel: Deel A: Cohort 3
In dit cohort zullen 8 deelnemers worden opgenomen. 6 deelnemers krijgen een enkele dosis van 450 mg JNJ-39393406 en 2 deelnemers krijgen gedurende 7 opeenvolgende dagen een placebo.
Geneesmiddel: JNJ-39393406
In deel A van het onderzoek krijgen de deelnemers een enkele dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg en 2.700 mg eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen. In deel B van het onderzoek krijgen de deelnemers een enkele dosis JNJ-39393406 op basis van de farmacokinetische gegevens van deel A van het onderzoek, eenmaal daags gedurende 13 opeenvolgende dagen.
Ander: Placebo
In deel A van de studie krijgen de deelnemers gedurende 7 opeenvolgende dagen een placebo en in deel B van de studie krijgen de deelnemers gedurende 13 opeenvolgende dagen een placebo.
Experimenteel: Deel A: Cohort 4
In dit cohort zullen 8 deelnemers worden opgenomen. 6 deelnemers krijgen een enkele dosis van 1.350 mg JNJ-39393406 en 2 deelnemers krijgen gedurende 7 opeenvolgende dagen een placebo.
Geneesmiddel: JNJ-39393406
In deel A van het onderzoek krijgen de deelnemers een enkele dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg en 2.700 mg eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen. In deel B van het onderzoek krijgen de deelnemers een enkele dosis JNJ-39393406 op basis van de farmacokinetische gegevens van deel A van het onderzoek, eenmaal daags gedurende 13 opeenvolgende dagen.
Ander: Placebo
In deel A van de studie krijgen de deelnemers gedurende 7 opeenvolgende dagen een placebo en in deel B van de studie krijgen de deelnemers gedurende 13 opeenvolgende dagen een placebo.
Experimenteel: Deel A: Cohort 5
In dit cohort zullen 8 deelnemers worden opgenomen. 6 deelnemers krijgen een enkele dosis van 2.700 mg JNJ-39393406 en 2 deelnemers krijgen gedurende 7 opeenvolgende dagen een placebo.
Geneesmiddel: JNJ-39393406
In deel A van het onderzoek krijgen de deelnemers een enkele dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg en 2.700 mg eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen. In deel B van het onderzoek krijgen de deelnemers een enkele dosis JNJ-39393406 op basis van de farmacokinetische gegevens van deel A van het onderzoek, eenmaal daags gedurende 13 opeenvolgende dagen.
Ander: Placebo
In deel A van de studie krijgen de deelnemers gedurende 7 opeenvolgende dagen een placebo en in deel B van de studie krijgen de deelnemers gedurende 13 opeenvolgende dagen een placebo.
Experimenteel: Deel B: Cohort A
In dit cohort zullen 16 deelnemers worden opgenomen. 12 deelnemers zullen een enkele dosis JNJ-39393406 ontvangen, geselecteerd op basis van de farmacokinetische (PK) gegevens van deel A van de studie en 4 deelnemers zullen gedurende 13 opeenvolgende dagen een placebo krijgen.
Geneesmiddel: JNJ-39393406
In deel A van het onderzoek krijgen de deelnemers een enkele dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg en 2.700 mg eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen. In deel B van het onderzoek krijgen de deelnemers een enkele dosis JNJ-39393406 op basis van de farmacokinetische gegevens van deel A van het onderzoek, eenmaal daags gedurende 13 opeenvolgende dagen.
Ander: Placebo
In deel A van de studie krijgen de deelnemers gedurende 7 opeenvolgende dagen een placebo en in deel B van de studie krijgen de deelnemers gedurende 13 opeenvolgende dagen een placebo.
Experimenteel: Deel B: Cohort B
In dit cohort zullen 16 deelnemers worden opgenomen. 12 deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-39393406, geselecteerd op basis van de PK-gegevens van deel A van het onderzoek en 4 deelnemers krijgen gedurende 13 opeenvolgende dagen een placebo.
Geneesmiddel: JNJ-39393406
In deel A van het onderzoek krijgen de deelnemers een enkele dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg en 2.700 mg eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen. In deel B van het onderzoek krijgen de deelnemers een enkele dosis JNJ-39393406 op basis van de farmacokinetische gegevens van deel A van het onderzoek, eenmaal daags gedurende 13 opeenvolgende dagen.
Ander: Placebo
In deel A van de studie krijgen de deelnemers gedurende 7 opeenvolgende dagen een placebo en in deel B van de studie krijgen de deelnemers gedurende 13 opeenvolgende dagen een placebo.
Experimenteel: Deel B: Cohort C
In dit cohort zullen 16 deelnemers worden opgenomen. 12 deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-39393406, geselecteerd op basis van de PK-gegevens van deel A van het onderzoek en 4 deelnemers krijgen gedurende 13 opeenvolgende dagen een placebo.
Geneesmiddel: JNJ-39393406
In deel A van het onderzoek krijgen de deelnemers een enkele dosis JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg en 2.700 mg eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen. In deel B van het onderzoek krijgen de deelnemers een enkele dosis JNJ-39393406 op basis van de farmacokinetische gegevens van deel A van het onderzoek, eenmaal daags gedurende 13 opeenvolgende dagen.
Ander: Placebo
In deel A van de studie krijgen de deelnemers gedurende 7 opeenvolgende dagen een placebo en in deel B van de studie krijgen de deelnemers gedurende 13 opeenvolgende dagen een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 56
Tot dag 56
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-39393406 in deel A van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2 tot 6 (predosis), Dag 8 ( 24 uur), en Dag 9, 10 (48/72 uur)
De plasmaconcentratie (Cmax) wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2 tot 6 (predosis), Dag 8 ( 24 uur), en Dag 9, 10 (48/72 uur)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-39393406 in deel B van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), dag 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 uur), dag 14 (24 uur) en dagen 15, 16 (48/72 uur)
De plasmaconcentratie (Cmax) wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), dag 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 uur), dag 14 (24 uur) en dagen 15, 16 (48/72 uur)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-39393406 te bereiken in deel A van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2 tot 6 (predosis), Dag 8 ( 24 uur), en Dag 9, 10 (48/72 uur)
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2 tot 6 (predosis), Dag 8 ( 24 uur), en Dag 9, 10 (48/72 uur)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van JNJ-39393406 te bereiken in deel B van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), dag 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 uur), dag 14 (24 uur) en dagen 15, 16 (48/72 uur)
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), dag 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 uur), dag 14 (24 uur) en dagen 15, 16 (48/72 uur)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd bij laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC[t]) van JNJ-39393406 in deel A van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2 tot 6 (predosis), Dag 8 ( 24 uur), en Dag 9, 10 (48/72 uur)
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst waargenomen meetbare concentratie (AUC[t]) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie.
Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2 tot 6 (predosis), Dag 8 ( 24 uur), en Dag 9, 10 (48/72 uur)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd bij laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC[t]) van JNJ-39393406 in deel B van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), dag 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 uur), dag 14 (24 uur) en dagen 15, 16 (48/72 uur)
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst waargenomen meetbare concentratie (AUC[t]) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie.
Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), dag 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 uur), dag 14 (24 uur) en dagen 15, 16 (48/72 uur)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[oneindig]) van JNJ-39393406 in deel A van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2 tot 6 (predosis), Dag 8 ( 24 uur), en Dag 9, 10 (48/72 uur)
De AUC(oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van de oppervlakte onder de curve (AUC) last en C(last)/lambda(z), waarin C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie.
Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2 tot 6 (predosis), Dag 8 ( 24 uur), en Dag 9, 10 (48/72 uur)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[oneindig]) van JNJ-39393406 in deel B van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), dag 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 uur), dag 14 (24 uur) en dagen 15, 16 (48/72 uur)
De AUC(oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van de oppervlakte onder de curve (AUC) last en C(last)/lambda(z), waarin C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie.
Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), dag 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 uur), dag 14 (24 uur) en dagen 15, 16 (48/72 uur)
Terminal Rate Constant (Lambda[z]) van JNJ-39393406 in deel A van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2 tot 6 (predosis), Dag 8 ( 24 uur), en Dag 9, 10 (48/72 uur)
Lambda(z) wordt gedefinieerd als een terminale snelheidsconstante die de snelheid weergeeft van geneesmiddeleliminatie in vivo (binnen de levenden), en wordt geschat door log-lineaire regressieanalyse van de terminale fase van de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd gedurende ten minste 3 punten.
Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2 tot 6 (predosis), Dag 8 ( 24 uur), en Dag 9, 10 (48/72 uur)
Terminal Rate Constant (Lambda[z]) van JNJ-39393406 in deel B van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), dag 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 uur), dag 14 (24 uur) en dagen 15, 16 (48/72 uur)
Lambda(z) wordt gedefinieerd als een terminale snelheidsconstante die de snelheid weergeeft van geneesmiddeleliminatie in vivo (binnen de levenden), en wordt geschat door log-lineaire regressieanalyse van de terminale fase van de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd gedurende ten minste 3 punten.
Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), dag 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 uur), dag 14 (24 uur) en dagen 15, 16 (48/72 uur)
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van JNJ-39393406 in deel A van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2 tot 6 (predosis), Dag 8 ( 24 uur), en Dag 9, 10 (48/72 uur)
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten, en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2 tot 6 (predosis), Dag 8 ( 24 uur), en Dag 9, 10 (48/72 uur)
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van JNJ-39393406 in deel B van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), dag 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 uur), dag 14 (24 uur) en dagen 15, 16 (48/72 uur)
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Dag 1 en 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minuten en 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 uur), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), dag 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 uur), dag 14 (24 uur) en dagen 15, 16 (48/72 uur)
Verandering ten opzichte van baseline in cognitie bij oudere en jonge gezonde deelnemers in deel A van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 6
Voor cognitief testen wordt een computergestuurde testbatterij toegepast, gericht op geheugen, executieve functies en aandacht.
Basislijn tot dag 6
Verandering ten opzichte van baseline in cognitie bij oudere en jonge gezonde deelnemers in deel B van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 13
Voor cognitief testen wordt een computergestuurde testbatterij toegepast, gericht op geheugen, executieve functies en aandacht.
Basislijn tot dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015760
  • 39393406EDI1002 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-39393406

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren