Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-39393406 em participantes saudáveis
23 de janeiro de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de múltiplas doses ascendentes para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-39393406 em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração de doses múltiplas de JNJ-39393406 em participantes jovens saudáveis e, subsequentemente, em participantes idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego (nem o médico nem o participante sabem o tratamento que o participante recebe), controlado por placebo (estudo no qual uma substância inativa é administrada a um grupo de participantes, enquanto o medicamento do estudo é administrado a outro grupo), randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso) e dose ascendente múltipla (os participantes receberão doses múltiplas da medicação do estudo e o nível da dose é subseqüentemente escalado em outros grupos).
Este estudo consistirá em uma fase de triagem (entre 21 e 2 dias antes da administração da dose), uma fase de tratamento duplo-cego (Parte A - 7 dias e Parte B - 13 dias) e uma fase de acompanhamento (dentro de 7 a 14 dias após a administração da última dose).
Na Parte A do estudo de dose ascendente múltipla, aproximadamente 40 jovens participantes saudáveis do sexo masculino serão alocados aleatoriamente em 5 coortes (grupo de indivíduos com características semelhantes) para receber doses diárias únicas de JNJ-39393406 ou placebo por 7 dias consecutivos.
Após cada nível de dose, a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético (PK) (explora o que o corpo faz com um medicamento) do nível de dose serão avaliados e o próximo nível de dose será escalado considerando os dados de segurança e tolerabilidade.
Na Parte B do estudo, aproximadamente 48 idosos saudáveis do sexo masculino e feminino serão alocados aleatoriamente nas coortes A, B e C para receber doses diárias únicas de JNJ-39393406 ou placebo por 13 dias consecutivos.
Os níveis de dose na Parte B serão selecionados com base nos dados farmacocinéticos da Parte A. Tanto na Parte A quanto na Parte B do estudo, os níveis de dose serão aumentados somente após a obtenção de dados aceitáveis de segurança e tolerabilidade.
As avaliações de segurança incluirão avaliações de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, depuração de creatinina de 24 horas, monitoramento Holter, telemetria, eletrocardiograma, sinais vitais, exame físico e exame neurológico.
A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo
- Parte A: Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive (IMC = peso/altura2)
- Parte B: As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (por pelo menos 12 meses)
- IMC entre 18 e 33 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- Valores anormais clinicamente significativos para química clínica, hematologia ou urinálise na triagem ou admissão. Espera-se que os valores laboratoriais geralmente estejam dentro da faixa normal para o laboratório, embora pequenos desvios, que não são considerados de importância clínica para o investigador, sejam aceitáveis
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem. Pequenos desvios no ECG, que não são considerados de importância clínica para o investigador, são aceitáveis
- Monitoramento Holter de 24 horas clinicamente significativo e anormal na triagem na opinião do investigador
- História significativa ou doença psiquiátrica ou neurológica atual
- Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Coorte 1
8 participantes serão incluídos nesta coorte.
6 participantes receberão uma dose única de 50 mg de JNJ-39393406 e 2 participantes receberão placebo por 7 dias consecutivos.
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Na Parte A do estudo, os participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg e 2.700 mg uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos.
Na Parte B do estudo, os participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 com base nos dados PK da Parte A do estudo uma vez ao dia por 13 dias consecutivos.
Na Parte A do estudo, os participantes receberão placebo por 7 dias consecutivos e na Parte B do estudo, os participantes receberão placebo por 13 dias consecutivos.
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Experimental: Parte A: Coorte 2
8 participantes serão incluídos nesta coorte.
6 participantes receberão uma dose única de 150 mg JNJ-39393406 e 2 participantes receberão placebo por 7 dias consecutivos.
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Na Parte A do estudo, os participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg e 2.700 mg uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos.
Na Parte B do estudo, os participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 com base nos dados PK da Parte A do estudo uma vez ao dia por 13 dias consecutivos.
Na Parte A do estudo, os participantes receberão placebo por 7 dias consecutivos e na Parte B do estudo, os participantes receberão placebo por 13 dias consecutivos.
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Experimental: Parte A: Coorte 3
8 participantes serão incluídos nesta coorte.
6 participantes receberão uma dose única de 450 mg JNJ-39393406 e 2 participantes receberão placebo por 7 dias consecutivos.
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Na Parte A do estudo, os participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg e 2.700 mg uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos.
Na Parte B do estudo, os participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 com base nos dados PK da Parte A do estudo uma vez ao dia por 13 dias consecutivos.
Na Parte A do estudo, os participantes receberão placebo por 7 dias consecutivos e na Parte B do estudo, os participantes receberão placebo por 13 dias consecutivos.
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Experimental: Parte A: Coorte 4
8 participantes serão incluídos nesta coorte.
6 participantes receberão uma dose única de 1.350 mg JNJ-39393406 e 2 participantes receberão placebo por 7 dias consecutivos.
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Na Parte A do estudo, os participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg e 2.700 mg uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos.
Na Parte B do estudo, os participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 com base nos dados PK da Parte A do estudo uma vez ao dia por 13 dias consecutivos.
Na Parte A do estudo, os participantes receberão placebo por 7 dias consecutivos e na Parte B do estudo, os participantes receberão placebo por 13 dias consecutivos.
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Experimental: Parte A: Coorte 5
8 participantes serão incluídos nesta coorte.
6 participantes receberão uma dose única de 2.700 mg JNJ-39393406 e 2 participantes receberão placebo por 7 dias consecutivos.
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Na Parte A do estudo, os participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg e 2.700 mg uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos.
Na Parte B do estudo, os participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 com base nos dados PK da Parte A do estudo uma vez ao dia por 13 dias consecutivos.
Na Parte A do estudo, os participantes receberão placebo por 7 dias consecutivos e na Parte B do estudo, os participantes receberão placebo por 13 dias consecutivos.
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Experimental: Parte B: Coorte A
16 participantes serão incluídos nesta coorte.
12 participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 selecionada com base nos dados farmacocinéticos (PK) da Parte A do estudo e 4 participantes receberão placebo por 13 dias consecutivos.
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Na Parte A do estudo, os participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg e 2.700 mg uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos.
Na Parte B do estudo, os participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 com base nos dados PK da Parte A do estudo uma vez ao dia por 13 dias consecutivos.
Na Parte A do estudo, os participantes receberão placebo por 7 dias consecutivos e na Parte B do estudo, os participantes receberão placebo por 13 dias consecutivos.
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Experimental: Parte B: Coorte B
16 participantes serão incluídos nesta coorte.
12 participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 selecionada com base nos dados PK da Parte A do estudo e 4 participantes receberão placebo por 13 dias consecutivos.
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Na Parte A do estudo, os participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg e 2.700 mg uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos.
Na Parte B do estudo, os participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 com base nos dados PK da Parte A do estudo uma vez ao dia por 13 dias consecutivos.
Na Parte A do estudo, os participantes receberão placebo por 7 dias consecutivos e na Parte B do estudo, os participantes receberão placebo por 13 dias consecutivos.
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Experimental: Parte B: Coorte C
16 participantes serão incluídos nesta coorte.
12 participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 selecionada com base nos dados PK da Parte A do estudo e 4 participantes receberão placebo por 13 dias consecutivos.
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Na Parte A do estudo, os participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1.350 mg e 2.700 mg uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos.
Na Parte B do estudo, os participantes receberão uma dose única de JNJ-39393406 com base nos dados PK da Parte A do estudo uma vez ao dia por 13 dias consecutivos.
Na Parte A do estudo, os participantes receberão placebo por 7 dias consecutivos e na Parte B do estudo, os participantes receberão placebo por 13 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 56
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Até o dia 56
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-39393406 na Parte A do estudo
Prazo: Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2 a 6 (pré-dose), Dia 8 ( 24 horas), e Dias 9, 10 (48/72 horas)
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A Concentração Plasmática (Cmax) é definida como a concentração máxima de analito observada.
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Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2 a 6 (pré-dose), Dia 8 ( 24 horas), e Dias 9, 10 (48/72 horas)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-39393406 na Parte B do estudo
Prazo: Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pré-dose), Dia 12 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Dia 14 (24 horas) e Dias 15, 16 (48/72 horas)
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A Concentração Plasmática (Cmax) é definida como a concentração máxima de analito observada.
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Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pré-dose), Dia 12 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Dia 14 (24 horas) e Dias 15, 16 (48/72 horas)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-39393406 na Parte A do estudo
Prazo: Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2 a 6 (pré-dose), Dia 8 ( 24 horas), e Dias 9, 10 (48/72 horas)
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2 a 6 (pré-dose), Dia 8 ( 24 horas), e Dias 9, 10 (48/72 horas)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-39393406 na Parte B do estudo
Prazo: Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pré-dose), Dia 12 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Dia 14 (24 horas) e Dias 15, 16 (48/72 horas)
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pré-dose), Dia 12 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Dia 14 (24 horas) e Dias 15, 16 (48/72 horas)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo na última concentração quantificável observada (AUC[t]) de JNJ-39393406 na Parte A do estudo
Prazo: Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2 a 6 (pré-dose), Dia 8 ( 24 horas), e Dias 9, 10 (48/72 horas)
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável observada (AUC[t]) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até a última concentração quantificável.
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Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2 a 6 (pré-dose), Dia 8 ( 24 horas), e Dias 9, 10 (48/72 horas)
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Plasma Do Tempo Zero ao Tempo da Última Concentração Quantificável Observada (AUC[t]) de JNJ-39393406 na Parte B do estudo
Prazo: Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pré-dose), Dia 12 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Dia 14 (24 horas) e Dias 15, 16 (48/72 horas)
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável observada (AUC[t]) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até a última concentração quantificável.
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Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pré-dose), Dia 12 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Dia 14 (24 horas) e Dias 15, 16 (48/72 horas)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[infinito]) de JNJ-39393406 na Parte A do estudo
Prazo: Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2 a 6 (pré-dose), Dia 8 ( 24 horas), e Dias 9, 10 (48/72 horas)
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A AUC(infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma da área sob a curva (AUC) last e C(last)/lambda(z), em que C(last) é a última concentração quantificável observada.
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Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2 a 6 (pré-dose), Dia 8 ( 24 horas), e Dias 9, 10 (48/72 horas)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[infinito]) de JNJ-39393406 na Parte B do estudo
Prazo: Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pré-dose), Dia 12 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Dia 14 (24 horas) e Dias 15, 16 (48/72 horas)
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A AUC(infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma da área sob a curva (AUC) last e C(last)/lambda(z), em que C(last) é a última concentração quantificável observada.
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Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pré-dose), Dia 12 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Dia 14 (24 horas) e Dias 15, 16 (48/72 horas)
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Constante de Taxa Terminal (Lambda[z]) de JNJ-39393406 na Parte A do estudo
Prazo: Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2 a 6 (pré-dose), Dia 8 ( 24 horas), e Dias 9, 10 (48/72 horas)
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Lambda(z) é definido como taxa constante terminal que reflete a velocidade de eliminação da droga in vivo (dentro da vida), e é estimado por análise de regressão log-linear da fase terminal da concentração plasmática versus curva de tempo por pelo menos 3 pontos.
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Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2 a 6 (pré-dose), Dia 8 ( 24 horas), e Dias 9, 10 (48/72 horas)
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Constante de Taxa Terminal (Lambda[z]) de JNJ-39393406 na Parte B do estudo
Prazo: Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pré-dose), Dia 12 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Dia 14 (24 horas) e Dias 15, 16 (48/72 horas)
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Lambda(z) é definido como taxa constante terminal que reflete a velocidade de eliminação da droga in vivo (dentro da vida), e é estimado por análise de regressão log-linear da fase terminal da concentração plasmática versus curva de tempo por pelo menos 3 pontos.
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Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pré-dose), Dia 12 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Dia 14 (24 horas) e Dias 15, 16 (48/72 horas)
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) de JNJ-39393406 na Parte A do estudo
Prazo: Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2 a 6 (pré-dose), Dia 8 ( 24 horas), e Dias 9, 10 (48/72 horas)
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2 a 6 (pré-dose), Dia 8 ( 24 horas), e Dias 9, 10 (48/72 horas)
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) de JNJ-39393406 na Parte B do estudo
Prazo: Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pré-dose), Dia 12 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Dia 14 (24 horas) e Dias 15, 16 (48/72 horas)
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Dias 1 e 7 (pré-dose, 10, 20, 30, 45 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Dias 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (pré-dose), Dia 12 (pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Dia 14 (24 horas) e Dias 15, 16 (48/72 horas)
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Alteração da linha de base na cognição em idosos e jovens participantes saudáveis na Parte A do estudo
Prazo: Linha de base para o dia 6
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Para os testes cognitivos será aplicada uma bateria de testes computadorizada, com foco em memória, função executiva e atenção.
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Linha de base para o dia 6
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Alteração da linha de base na cognição em idosos e jovens participantes saudáveis na Parte B do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 13
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Para os testes cognitivos será aplicada uma bateria de testes computadorizada, com foco em memória, função executiva e atenção.
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Linha de base até o dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR015760
- 39393406EDI1002 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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