Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-39393406 у здоровых участников
23 января 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с множественными возрастающими дозами для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-39393406 у здоровых субъектов.
Целью исследования является оценка безопасности и переносимости многократного введения JNJ-39393406 у молодых здоровых участников, а затем у здоровых пожилых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Это двойное слепое (ни врач, ни участник не знают, какое лечение получает участник), плацебо-контролируемое (исследование, в котором неактивное вещество дается одной группе участников, а исследуемое лекарство дается другой группе), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно) и многократное возрастание дозы (участники получают несколько доз исследуемого лекарства, а уровень дозы впоследствии повышается в следующих группах).
Это исследование будет состоять из фазы скрининга (между 21 и 2 днями до введения дозы), фазы двойного слепого лечения (Часть А - 7 дней и Часть В - 13 дней) и фазы последующего наблюдения (в пределах от 7 до 14 дней). дней после введения последней дозы).
В части A исследования многократного возрастания дозы приблизительно 40 молодых здоровых участников мужского пола будут случайным образом распределены по 5 когортам (группам лиц со схожими характеристиками) для получения однократных ежедневных доз либо JNJ-39393406, либо плацебо в течение 7 дней подряд.
После каждого уровня дозы будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетический (ФК) профиль (исследующий, что организм делает с лекарством) уровня дозы, и следующий уровень дозы будет повышаться с учетом данных о безопасности и переносимости.
В части B исследования примерно 48 пожилых здоровых участников мужского и женского пола будут случайным образом распределены по когортам A, B и C для получения однократных ежедневных доз либо JNJ-39393406, либо плацебо в течение 13 дней подряд.
Уровни доз в части B будут выбраны на основе данных фармакокинетики из части A. Как в части A, так и в части B исследования уровни доз будут увеличены только после того, как будут получены приемлемые данные о безопасности и переносимости.
Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, клинические лабораторные тесты, 24-часовой клиренс креатинина, холтеровское мониторирование, телеметрию, электрокардиограмму, основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование и неврологическое обследование.
Продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе
- Часть A: Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно (ИМТ = вес/рост2)
- Часть B: Участники женского пола должны быть в постменопаузе (не менее 12 месяцев).
- ИМТ от 18 до 33 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Клинически значимые аномальные значения для клинической химии, гематологии или анализа мочи при скрининге или госпитализации. Ожидается, что лабораторные значения, как правило, будут находиться в пределах нормы для лаборатории, хотя допустимы незначительные отклонения, которые не считаются клинически значимыми для исследователя.
- Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, показатели жизненно важных функций или электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге. Незначительные отклонения на ЭКГ, которые не считаются клинически значимыми для исследователя, допустимы.
- Клинически значимые отклонения от нормы 24-часового холтеровского мониторирования при скрининге по мнению исследователя
- Значительная история или текущее психиатрическое или неврологическое заболевание
- Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Группа 1
В эту когорту войдут 8 участников.
6 участников получат однократную дозу 50 мг JNJ-39393406, а 2 участника получат плацебо в течение 7 дней подряд.
|
В части A исследования участники будут получать разовую дозу JNJ-39393406 50 мг, 150 мг, 450 мг, 1350 мг и 2700 мг один раз в день в течение 7 дней подряд.
В части B исследования участники будут получать однократную дозу JNJ-39393406 на основе данных фармакокинетики из части A исследования один раз в день в течение 13 дней подряд.
В части А исследования участники будут получать плацебо в течение 7 дней подряд, а в части В исследования участники будут получать плацебо в течение 13 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Часть A: Когорта 2
В эту когорту войдут 8 участников.
6 участников получат однократную дозу 150 мг JNJ-39393406, а 2 участника получат плацебо в течение 7 дней подряд.
|
В части A исследования участники будут получать разовую дозу JNJ-39393406 50 мг, 150 мг, 450 мг, 1350 мг и 2700 мг один раз в день в течение 7 дней подряд.
В части B исследования участники будут получать однократную дозу JNJ-39393406 на основе данных фармакокинетики из части A исследования один раз в день в течение 13 дней подряд.
В части А исследования участники будут получать плацебо в течение 7 дней подряд, а в части В исследования участники будут получать плацебо в течение 13 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Часть A: Когорта 3
В эту когорту войдут 8 участников.
6 участников получат однократную дозу 450 мг JNJ-39393406, а 2 участника получат плацебо в течение 7 дней подряд.
|
В части A исследования участники будут получать разовую дозу JNJ-39393406 50 мг, 150 мг, 450 мг, 1350 мг и 2700 мг один раз в день в течение 7 дней подряд.
В части B исследования участники будут получать однократную дозу JNJ-39393406 на основе данных фармакокинетики из части A исследования один раз в день в течение 13 дней подряд.
В части А исследования участники будут получать плацебо в течение 7 дней подряд, а в части В исследования участники будут получать плацебо в течение 13 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Часть A: Когорта 4
В эту когорту войдут 8 участников.
6 участников получат однократную дозу 1350 мг JNJ-39393406, а 2 участника получат плацебо в течение 7 дней подряд.
|
В части A исследования участники будут получать разовую дозу JNJ-39393406 50 мг, 150 мг, 450 мг, 1350 мг и 2700 мг один раз в день в течение 7 дней подряд.
В части B исследования участники будут получать однократную дозу JNJ-39393406 на основе данных фармакокинетики из части A исследования один раз в день в течение 13 дней подряд.
В части А исследования участники будут получать плацебо в течение 7 дней подряд, а в части В исследования участники будут получать плацебо в течение 13 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Часть A: Когорта 5
В эту когорту войдут 8 участников.
6 участников получат однократную дозу 2700 мг JNJ-39393406, а 2 участника получат плацебо в течение 7 дней подряд.
|
В части A исследования участники будут получать разовую дозу JNJ-39393406 50 мг, 150 мг, 450 мг, 1350 мг и 2700 мг один раз в день в течение 7 дней подряд.
В части B исследования участники будут получать однократную дозу JNJ-39393406 на основе данных фармакокинетики из части A исследования один раз в день в течение 13 дней подряд.
В части А исследования участники будут получать плацебо в течение 7 дней подряд, а в части В исследования участники будут получать плацебо в течение 13 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Когорта A
В эту когорту войдут 16 участников.
12 участников получат однократную дозу JNJ-39393406, выбранную на основе данных фармакокинетики (ФК) из Части А исследования, а 4 участника получат плацебо в течение 13 дней подряд.
|
В части A исследования участники будут получать разовую дозу JNJ-39393406 50 мг, 150 мг, 450 мг, 1350 мг и 2700 мг один раз в день в течение 7 дней подряд.
В части B исследования участники будут получать однократную дозу JNJ-39393406 на основе данных фармакокинетики из части A исследования один раз в день в течение 13 дней подряд.
В части А исследования участники будут получать плацебо в течение 7 дней подряд, а в части В исследования участники будут получать плацебо в течение 13 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Когорта B
В эту когорту войдут 16 участников.
12 участников получат однократную дозу JNJ-39393406, выбранную на основе данных фармакокинетики из части A исследования, а 4 участника получат плацебо в течение 13 дней подряд.
|
В части A исследования участники будут получать разовую дозу JNJ-39393406 50 мг, 150 мг, 450 мг, 1350 мг и 2700 мг один раз в день в течение 7 дней подряд.
В части B исследования участники будут получать однократную дозу JNJ-39393406 на основе данных фармакокинетики из части A исследования один раз в день в течение 13 дней подряд.
В части А исследования участники будут получать плацебо в течение 7 дней подряд, а в части В исследования участники будут получать плацебо в течение 13 дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Когорта C
В эту когорту войдут 16 участников.
12 участников получат однократную дозу JNJ-39393406, выбранную на основе данных фармакокинетики из части A исследования, а 4 участника получат плацебо в течение 13 дней подряд.
|
В части A исследования участники будут получать разовую дозу JNJ-39393406 50 мг, 150 мг, 450 мг, 1350 мг и 2700 мг один раз в день в течение 7 дней подряд.
В части B исследования участники будут получать однократную дозу JNJ-39393406 на основе данных фармакокинетики из части A исследования один раз в день в течение 13 дней подряд.
В части А исследования участники будут получать плацебо в течение 7 дней подряд, а в части В исследования участники будут получать плацебо в течение 13 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 56 дня
|
До 56 дня
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-39393406 в части A исследования
Временное ограничение: День 1 и 7 (до введения дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), дни со 2 по 6 (до введения дозы), день 8 ( 24 часа) и дни 9, 10 (48/72 часа)
|
Концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
|
День 1 и 7 (до введения дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), дни со 2 по 6 (до введения дозы), день 8 ( 24 часа) и дни 9, 10 (48/72 часа)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-39393406 в части B исследования
Временное ограничение: 1-й и 7-й дни (до дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (до введения дозы), 12-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8 часов), 14-й день (24 часа) и 15-й, 16-й дни (48/72 часа)
|
Концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
|
1-й и 7-й дни (до дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (до введения дозы), 12-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8 часов), 14-й день (24 часа) и 15-й, 16-й дни (48/72 часа)
|
|
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-39393406 в части A исследования
Временное ограничение: День 1 и 7 (до введения дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), дни со 2 по 6 (до введения дозы), день 8 ( 24 часа) и дни 9, 10 (48/72 часа)
|
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
|
День 1 и 7 (до введения дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), дни со 2 по 6 (до введения дозы), день 8 ( 24 часа) и дни 9, 10 (48/72 часа)
|
|
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-39393406 в части B исследования
Временное ограничение: 1-й и 7-й дни (до дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (до введения дозы), 12-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8 часов), 14-й день (24 часа) и 15-й, 16-й дни (48/72 часа)
|
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
|
1-й и 7-й дни (до дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (до введения дозы), 12-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8 часов), 14-й день (24 часа) и 15-й, 16-й дни (48/72 часа)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней наблюдаемой измеряемой концентрации (AUC[t]) JNJ-39393406 в части A исследования
Временное ограничение: День 1 и 7 (до введения дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), дни со 2 по 6 (до введения дозы), день 8 ( 24 часа) и дни 9, 10 (48/72 часа)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней наблюдаемой количественно определяемой концентрации (AUC[t]) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации.
|
День 1 и 7 (до введения дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), дни со 2 по 6 (до введения дозы), день 8 ( 24 часа) и дни 9, 10 (48/72 часа)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней наблюдаемой измеряемой концентрации (AUC[t]) JNJ-39393406 в части B исследования
Временное ограничение: 1-й и 7-й дни (до дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (до введения дозы), 12-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8 часов), 14-й день (24 часа) и 15-й, 16-й дни (48/72 часа)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней наблюдаемой количественно определяемой концентрации (AUC[t]) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации.
|
1-й и 7-й дни (до дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (до введения дозы), 12-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8 часов), 14-й день (24 часа) и 15-й, 16-й дни (48/72 часа)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечного времени (AUC [бесконечность]) JNJ-39393406 в части A исследования
Временное ограничение: День 1 и 7 (до введения дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), дни со 2 по 6 (до введения дозы), день 8 ( 24 часа) и дни 9, 10 (48/72 часа)
|
AUC(бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитываемую как сумму площади под кривой (AUC) в последний раз и C(последний)/лямбда(z), в которой C(последний) является последней наблюдаемой измеряемой концентрацией.
|
День 1 и 7 (до введения дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), дни со 2 по 6 (до введения дозы), день 8 ( 24 часа) и дни 9, 10 (48/72 часа)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до бесконечного времени (AUC [бесконечность]) JNJ-39393406 в части B исследования
Временное ограничение: 1-й и 7-й дни (до дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (до введения дозы), 12-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8 часов), 14-й день (24 часа) и 15-й, 16-й дни (48/72 часа)
|
AUC(бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитываемую как сумму площади под кривой (AUC) в последний раз и C(последний)/лямбда(z), в которой C(последний) является последней наблюдаемой измеряемой концентрацией.
|
1-й и 7-й дни (до дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (до введения дозы), 12-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8 часов), 14-й день (24 часа) и 15-й, 16-й дни (48/72 часа)
|
|
Константа конечной скорости (лямбда [z]) JNJ-39393406 в части A исследования
Временное ограничение: День 1 и 7 (до введения дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), дни со 2 по 6 (до введения дозы), день 8 ( 24 часа) и дни 9, 10 (48/72 часа)
|
Лямбда(z) определяется как терминальная константа скорости, которая отражает скорость элиминации лекарственного средства in vivo (у живых) и оценивается с помощью логарифмически-линейного регрессионного анализа терминальной фазы кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение не менее 3 точки.
|
День 1 и 7 (до введения дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), дни со 2 по 6 (до введения дозы), день 8 ( 24 часа) и дни 9, 10 (48/72 часа)
|
|
Константа конечной скорости (лямбда [z]) JNJ-39393406 в части B исследования
Временное ограничение: 1-й и 7-й дни (до дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (до введения дозы), 12-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8 часов), 14-й день (24 часа) и 15-й, 16-й дни (48/72 часа)
|
Лямбда(z) определяется как терминальная константа скорости, которая отражает скорость элиминации лекарственного средства in vivo (у живых) и оценивается с помощью логарифмически-линейного регрессионного анализа терминальной фазы кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение не менее 3 точки.
|
1-й и 7-й дни (до дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (до введения дозы), 12-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8 часов), 14-й день (24 часа) и 15-й, 16-й дни (48/72 часа)
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2) JNJ-39393406 в части A исследования
Временное ограничение: День 1 и 7 (до введения дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), дни со 2 по 6 (до введения дозы), день 8 ( 24 часа) и дни 9, 10 (48/72 часа)
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
День 1 и 7 (до введения дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), дни со 2 по 6 (до введения дозы), день 8 ( 24 часа) и дни 9, 10 (48/72 часа)
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2) JNJ-39393406 в части B исследования
Временное ограничение: 1-й и 7-й дни (до дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (до введения дозы), 12-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8 часов), 14-й день (24 часа) и 15-й, 16-й дни (48/72 часа)
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
1-й и 7-й дни (до дозы, 10, 20, 30, 45 минут и 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 часов), 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (до введения дозы), 12-й день (до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8 часов), 14-й день (24 часа) и 15-й, 16-й дни (48/72 часа)
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем у пожилых и молодых здоровых участников в части А исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го дня
|
Для когнитивного тестирования будет применяться набор компьютеризированных тестов, ориентированных на память, исполнительную функцию и внимание.
|
Исходный уровень до 6-го дня
|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем у пожилых и молодых здоровых участников в части B исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 13-го дня
|
Для когнитивного тестирования будет применяться набор компьютеризированных тестов, ориентированных на память, исполнительную функцию и внимание.
|
Исходный уровень до 13-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR015760
- 39393406EDI1002 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .