En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos JNJ-39393406 hos friska deltagare
23 januari 2014 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multipla stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för JNJ-39393406 hos friska försökspersoner
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av administrering av flera doser av JNJ-39393406 hos unga friska deltagare och därefter hos friska äldre deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), placebokontrollerad (studie där en inaktiv substans ges till en grupp av deltagare, medan studiemedicinen ges till en annan grupp), randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), och flera stigande doser (deltagare kommer att få flera doser av studiemedicin och dosnivån eskaleras därefter i ytterligare grupper).
Denna studie kommer att bestå av screeningsfas (mellan 21 och 2 dagar före dosadministrering), en dubbelblind behandlingsfas (del A - 7 dagar och del B - 13 dagar) och en uppföljningsfas (inom 7 till 14 dagar) dagar efter sista dosen).
I del A av studien med flera stigande doser kommer cirka 40 unga friska manliga deltagare att slumpmässigt fördelas till 5 kohorter (grupp av individer med liknande egenskaper) för att få enstaka dagliga doser av antingen JNJ-39393406 eller placebo under 7 dagar i följd.
Efter varje dosnivå kommer säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk (PK) profil (undersöker vad kroppen gör med ett läkemedel) för dosnivån att utvärderas och nästa dosnivå kommer att eskaleras med hänsyn till säkerhets- och tolerabilitetsdata.
I del B av studien kommer cirka 48 äldre friska manliga och kvinnliga deltagare att slumpmässigt fördelas till A-, B- och C-kohorter för att få enstaka dagliga doser av antingen JNJ-39393406 eller placebo under 13 dagar i följd.
Dosnivåer i del B kommer att väljas baserat på farmakokinetiska data från del A. I både del A och del B av studien kommer dosnivåerna att höjas först efter det att acceptabla säkerhets- och tolerabilitetsdata har erhållits.
Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta bedömningar av biverkningar, kliniska laboratorietester, 24-timmars kreatininclearance, Holter-övervakning, telemetri, elektrokardiogram, vitala tecken, fysisk undersökning och neurologisk undersökning.
Studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet
- Del A: Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive (BMI = vikt/höjd2)
- Del B: Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala (i minst 12 månader)
- BMI mellan 18 och 33 kg/m2, inklusive
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta onormala värden för klinisk kemi, hematologi eller urinanalys vid screening eller intagning. Det förväntas att laboratorievärden i allmänhet kommer att ligga inom det normala intervallet för laboratoriet, även om mindre avvikelser, som inte anses vara av klinisk betydelse för utredaren, är acceptabla
- Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) vid screening. Mindre avvikelser i EKG, som inte anses vara av klinisk betydelse för utredaren, är acceptabla
- Kliniskt signifikant onormal 24-timmars Holter-övervakning vid screening enligt utredarens uppfattning
- Betydande historia av eller aktuell psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- Serologi positiv för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller antikroppar mot humant immunbristvirus vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Kohort 1
8 deltagare kommer att ingå i denna kohort.
6 deltagare kommer att få en enkeldos på 50 mg JNJ-39393406 och 2 deltagare kommer att få placebo under 7 dagar i följd.
|
I del A av studien kommer deltagarna att få en engångsdos av JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg och 2 700 mg en gång dagligen under 7 dagar i följd.
I del B av studien kommer deltagarna att få en engångsdos av JNJ-39393406 baserat på PK-data från del A av studien en gång dagligen under 13 dagar i följd.
I del A av studien kommer deltagarna att få placebo under 7 dagar i följd och i del B av studien kommer deltagarna att få placebo under 13 dagar i följd.
|
|
Experimentell: Del A: Kohort 2
8 deltagare kommer att ingå i denna kohort.
6 deltagare kommer att få en enkeldos på 150 mg JNJ-39393406 och 2 deltagare kommer att få placebo under 7 dagar i följd.
|
I del A av studien kommer deltagarna att få en engångsdos av JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg och 2 700 mg en gång dagligen under 7 dagar i följd.
I del B av studien kommer deltagarna att få en engångsdos av JNJ-39393406 baserat på PK-data från del A av studien en gång dagligen under 13 dagar i följd.
I del A av studien kommer deltagarna att få placebo under 7 dagar i följd och i del B av studien kommer deltagarna att få placebo under 13 dagar i följd.
|
|
Experimentell: Del A: Kohort 3
8 deltagare kommer att ingå i denna kohort.
6 deltagare kommer att få en enkeldos på 450 mg JNJ-39393406 och 2 deltagare kommer att få placebo under 7 dagar i följd.
|
I del A av studien kommer deltagarna att få en engångsdos av JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg och 2 700 mg en gång dagligen under 7 dagar i följd.
I del B av studien kommer deltagarna att få en engångsdos av JNJ-39393406 baserat på PK-data från del A av studien en gång dagligen under 13 dagar i följd.
I del A av studien kommer deltagarna att få placebo under 7 dagar i följd och i del B av studien kommer deltagarna att få placebo under 13 dagar i följd.
|
|
Experimentell: Del A: Kohort 4
8 deltagare kommer att ingå i denna kohort.
6 deltagare kommer att få en enkeldos på 1 350 mg JNJ-39393406 och 2 deltagare kommer att få placebo under 7 dagar i följd.
|
I del A av studien kommer deltagarna att få en engångsdos av JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg och 2 700 mg en gång dagligen under 7 dagar i följd.
I del B av studien kommer deltagarna att få en engångsdos av JNJ-39393406 baserat på PK-data från del A av studien en gång dagligen under 13 dagar i följd.
I del A av studien kommer deltagarna att få placebo under 7 dagar i följd och i del B av studien kommer deltagarna att få placebo under 13 dagar i följd.
|
|
Experimentell: Del A: Kohort 5
8 deltagare kommer att ingå i denna kohort.
6 deltagare kommer att få en enkeldos på 2 700 mg JNJ-39393406 och 2 deltagare kommer att få placebo under 7 dagar i följd.
|
I del A av studien kommer deltagarna att få en engångsdos av JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg och 2 700 mg en gång dagligen under 7 dagar i följd.
I del B av studien kommer deltagarna att få en engångsdos av JNJ-39393406 baserat på PK-data från del A av studien en gång dagligen under 13 dagar i följd.
I del A av studien kommer deltagarna att få placebo under 7 dagar i följd och i del B av studien kommer deltagarna att få placebo under 13 dagar i följd.
|
|
Experimentell: Del B: Kohort A
16 deltagare kommer att ingå i denna kohort.
12 deltagare kommer att få en enkeldos av JNJ-39393406 vald baserat på farmakokinetiska (PK) data från del A av studien och 4 deltagare kommer att få placebo under 13 dagar i följd.
|
I del A av studien kommer deltagarna att få en engångsdos av JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg och 2 700 mg en gång dagligen under 7 dagar i följd.
I del B av studien kommer deltagarna att få en engångsdos av JNJ-39393406 baserat på PK-data från del A av studien en gång dagligen under 13 dagar i följd.
I del A av studien kommer deltagarna att få placebo under 7 dagar i följd och i del B av studien kommer deltagarna att få placebo under 13 dagar i följd.
|
|
Experimentell: Del B: Kohort B
16 deltagare kommer att ingå i denna kohort.
12 deltagare kommer att få en enkeldos av JNJ-39393406 vald baserat på PK-data från del A av studien och 4 deltagare kommer att få placebo under 13 dagar i följd.
|
I del A av studien kommer deltagarna att få en engångsdos av JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg och 2 700 mg en gång dagligen under 7 dagar i följd.
I del B av studien kommer deltagarna att få en engångsdos av JNJ-39393406 baserat på PK-data från del A av studien en gång dagligen under 13 dagar i följd.
I del A av studien kommer deltagarna att få placebo under 7 dagar i följd och i del B av studien kommer deltagarna att få placebo under 13 dagar i följd.
|
|
Experimentell: Del B: Kohort C
16 deltagare kommer att ingå i denna kohort.
12 deltagare kommer att få en enkeldos av JNJ-39393406 vald baserat på PK-data från del A av studien och 4 deltagare kommer att få placebo under 13 dagar i följd.
|
I del A av studien kommer deltagarna att få en engångsdos av JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg och 2 700 mg en gång dagligen under 7 dagar i följd.
I del B av studien kommer deltagarna att få en engångsdos av JNJ-39393406 baserat på PK-data från del A av studien en gång dagligen under 13 dagar i följd.
I del A av studien kommer deltagarna att få placebo under 7 dagar i följd och i del B av studien kommer deltagarna att få placebo under 13 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Fram till dag 56
|
Fram till dag 56
|
|
|
Maximal observed plasma Concentration (Cmax) av JNJ-39393406 i del A av studien
Tidsram: Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), dag 2 till 6 (fördos), dag 8 ( 24 timmar), och dag 9, 10 (48/72 timmar)
|
Plasmakoncentrationen (Cmax) definieras som maximal observerad analytkoncentration.
|
Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), dag 2 till 6 (fördos), dag 8 ( 24 timmar), och dag 9, 10 (48/72 timmar)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ-39393406 i del B av studien
Tidsram: Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (fördos), dag 12 (fördos, 1, 2, 4, 6, 8 timmar), dag 14 (24 timmar) och dag 15, 16 (48/72 timmar)
|
Plasmakoncentrationen (Cmax) definieras som maximal observerad analytkoncentration.
|
Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (fördos), dag 12 (fördos, 1, 2, 4, 6, 8 timmar), dag 14 (24 timmar) och dag 15, 16 (48/72 timmar)
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av JNJ-39393406 i del A av studien
Tidsram: Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), dag 2 till 6 (fördos), dag 8 ( 24 timmar), och dag 9, 10 (48/72 timmar)
|
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
|
Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), dag 2 till 6 (fördos), dag 8 ( 24 timmar), och dag 9, 10 (48/72 timmar)
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av JNJ-39393406 i del B av studien
Tidsram: Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (fördos), dag 12 (fördos, 1, 2, 4, 6, 8 timmar), dag 14 (24 timmar) och dag 15, 16 (48/72 timmar)
|
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
|
Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (fördos), dag 12 (fördos, 1, 2, 4, 6, 8 timmar), dag 14 (24 timmar) och dag 15, 16 (48/72 timmar)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tid vid senast observerad kvantifierbar koncentration (AUC[t]) av JNJ-39393406 i del A av studien
Tidsram: Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), dag 2 till 6 (fördos), dag 8 ( 24 timmar), och dag 9, 10 (48/72 timmar)
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid vid senast observerad kvantifierbar koncentration (AUC[t]) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen.
|
Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), dag 2 till 6 (fördos), dag 8 ( 24 timmar), och dag 9, 10 (48/72 timmar)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tid vid senast observerad kvantifierbar koncentration (AUC[t]) av JNJ-39393406 i del B av studien
Tidsram: Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (fördos), dag 12 (fördos, 1, 2, 4, 6, 8 timmar), dag 14 (24 timmar) och dag 15, 16 (48/72 timmar)
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid vid senast observerad kvantifierbar koncentration (AUC[t]) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen.
|
Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (fördos), dag 12 (fördos, 1, 2, 4, 6, 8 timmar), dag 14 (24 timmar) och dag 15, 16 (48/72 timmar)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[oändlighet]) av JNJ-39393406 i del A av studien
Tidsram: Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), dag 2 till 6 (fördos), dag 8 ( 24 timmar), och dag 9, 10 (48/72 timmar)
|
AUC(oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknad som summan av Area under Curve (AUC) sist och C(senast)/lambda(z), där C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen.
|
Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), dag 2 till 6 (fördos), dag 8 ( 24 timmar), och dag 9, 10 (48/72 timmar)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[oändlighet]) av JNJ-39393406 i del B av studien
Tidsram: Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (fördos), dag 12 (fördos, 1, 2, 4, 6, 8 timmar), dag 14 (24 timmar) och dag 15, 16 (48/72 timmar)
|
AUC(oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknad som summan av Area under Curve (AUC) sist och C(senast)/lambda(z), där C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen.
|
Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (fördos), dag 12 (fördos, 1, 2, 4, 6, 8 timmar), dag 14 (24 timmar) och dag 15, 16 (48/72 timmar)
|
|
Terminalhastighetskonstant (Lambda[z]) för JNJ-39393406 i del A av studien
Tidsram: Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), dag 2 till 6 (fördos), dag 8 ( 24 timmar), och dag 9, 10 (48/72 timmar)
|
Lambda(z) definieras som terminal hastighetskonstant som återspeglar hastigheten för läkemedelseliminering in vivo (inom de levande), och uppskattas genom log-linjär regressionsanalys av terminalfasen av plasmakoncentrationen kontra tidkurvan under minst 3 poäng.
|
Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), dag 2 till 6 (fördos), dag 8 ( 24 timmar), och dag 9, 10 (48/72 timmar)
|
|
Terminalhastighetskonstant (Lambda[z]) för JNJ-39393406 i del B av studien
Tidsram: Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (fördos), dag 12 (fördos, 1, 2, 4, 6, 8 timmar), dag 14 (24 timmar) och dag 15, 16 (48/72 timmar)
|
Lambda(z) definieras som terminal hastighetskonstant som återspeglar hastigheten för läkemedelseliminering in vivo (inom de levande), och uppskattas genom log-linjär regressionsanalys av terminalfasen av plasmakoncentrationen kontra tidkurvan under minst 3 poäng.
|
Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (fördos), dag 12 (fördos, 1, 2, 4, 6, 8 timmar), dag 14 (24 timmar) och dag 15, 16 (48/72 timmar)
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av JNJ-39393406 i del A av studien
Tidsram: Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), dag 2 till 6 (fördos), dag 8 ( 24 timmar), och dag 9, 10 (48/72 timmar)
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), dag 2 till 6 (fördos), dag 8 ( 24 timmar), och dag 9, 10 (48/72 timmar)
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av JNJ-39393406 i del B av studien
Tidsram: Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (fördos), dag 12 (fördos, 1, 2, 4, 6, 8 timmar), dag 14 (24 timmar) och dag 15, 16 (48/72 timmar)
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
Dag 1 och 7 (fördos, 10, 20, 30, 45 minuter och 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timmar), Dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (fördos), dag 12 (fördos, 1, 2, 4, 6, 8 timmar), dag 14 (24 timmar) och dag 15, 16 (48/72 timmar)
|
|
Förändring från baslinjen i kognition hos äldre och unga friska deltagare i del A av studien
Tidsram: Baslinje till dag 6
|
För kognitiva tester kommer ett datoriserat testbatteri att användas med fokus på minne, exekutiv funktion och uppmärksamhet.
|
Baslinje till dag 6
|
|
Förändring från baslinjen i kognition hos äldre och unga friska deltagare i del B av studien
Tidsram: Baslinje till dag 13
|
För kognitiva tester kommer ett datoriserat testbatteri att användas med fokus på minne, exekutiv funktion och uppmärksamhet.
|
Baslinje till dag 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2013
Första postat (Uppskatta)
30 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CR015760
- 39393406EDI1002 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .