Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-39393406 u zdrowych uczestników

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-39393406 u zdrowych osób

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania dawki JNJ-39393406 młodym zdrowym uczestnikom, a następnie zdrowym starszym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo (badanie, w którym jednej grupie uczestników podaje się substancję nieaktywną, podczas gdy badany lek innej grupie), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo) i wielokrotna dawka rosnąca (uczestnicy otrzymają wiele dawek badanego leku, a poziom dawki jest następnie zwiększany w kolejnych grupach). Badanie to będzie składać się z fazy przesiewowej (między 21 a 2 dniami przed podaniem dawki), fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (Część A - 7 dni i Część B - 13 dni) oraz fazy obserwacji (w ciągu 7 do 14 dni po podaniu ostatniej dawki). W części A badania z rosnącą dawką wielokrotną około 40 młodych zdrowych mężczyzn zostanie losowo przydzielonych do 5 kohort (grupa osób o podobnych cechach) w celu otrzymywania pojedynczych dawek dziennych JNJ-39393406 lub placebo przez 7 kolejnych dni. Po każdym poziomie dawki zostanie oceniony profil bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (badanie, co organizm robi z lekiem) poziomu dawki, a następny poziom dawki zostanie zwiększony z uwzględnieniem danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji. W części B badania około 48 zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej w podeszłym wieku zostanie losowo przydzielonych do kohort A, B i C, aby otrzymywać pojedyncze dawki dzienne JNJ-39393406 lub placebo przez 13 kolejnych dni. Poziomy dawek w części B zostaną wybrane na podstawie danych PK z części A. Zarówno w części A, jak iw części B badania poziomy dawek zostaną zwiększone dopiero po uzyskaniu akceptowalnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, 24-godzinny klirens kreatyniny, monitorowanie metodą Holtera, telemetrię, elektrokardiogram, parametry życiowe, badanie fizykalne i badanie neurologiczne. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole
  • Część A: Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie (BMI = waga/wzrost2)
  • Część B: Uczestniczki muszą być po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy)
  • BMI od 18 do 33 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości biochemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia. Oczekuje się, że wartości laboratoryjne będą na ogół mieścić się w normalnym zakresie dla laboratorium, chociaż dopuszczalne są niewielkie odchylenia, które nie są uważane za mające znaczenie kliniczne dla badacza
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego. Dopuszczalne są niewielkie odchylenia w zapisie EKG, które nie mają znaczenia klinicznego dla badacza
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera podczas badania przesiewowego w opinii badacza
  • Znacząca historia lub obecna choroba psychiatryczna lub neurologiczna
  • Serologia dodatnia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1
W tej grupie znajdzie się 8 uczestników. 6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 50 mg JNJ-39393406, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 7 kolejnych dni.
Lek: JNJ-39393406
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg i 2700 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni. W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 na podstawie danych PK z części A badania raz dziennie przez 13 kolejnych dni.
Inny: Placebo
W części A badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 7 kolejnych dni, aw części B badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 13 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 2
W tej grupie znajdzie się 8 uczestników. 6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 150 mg JNJ-39393406, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 7 kolejnych dni.
Lek: JNJ-39393406
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg i 2700 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni. W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 na podstawie danych PK z części A badania raz dziennie przez 13 kolejnych dni.
Inny: Placebo
W części A badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 7 kolejnych dni, aw części B badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 13 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 3
W tej grupie znajdzie się 8 uczestników. 6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 450 mg JNJ-39393406, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 7 kolejnych dni.
Lek: JNJ-39393406
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg i 2700 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni. W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 na podstawie danych PK z części A badania raz dziennie przez 13 kolejnych dni.
Inny: Placebo
W części A badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 7 kolejnych dni, aw części B badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 13 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 4
W tej grupie znajdzie się 8 uczestników. 6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 1350 mg JNJ-39393406, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 7 kolejnych dni.
Lek: JNJ-39393406
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg i 2700 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni. W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 na podstawie danych PK z części A badania raz dziennie przez 13 kolejnych dni.
Inny: Placebo
W części A badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 7 kolejnych dni, aw części B badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 13 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 5
W tej grupie znajdzie się 8 uczestników. 6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 2700 mg JNJ-39393406, a 2 uczestników otrzyma placebo przez 7 kolejnych dni.
Lek: JNJ-39393406
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg i 2700 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni. W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 na podstawie danych PK z części A badania raz dziennie przez 13 kolejnych dni.
Inny: Placebo
W części A badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 7 kolejnych dni, aw części B badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 13 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Część B: Kohorta A
W tej grupie znajdzie się 16 uczestników. 12 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę JNJ-39393406 wybraną na podstawie danych farmakokinetycznych (PK) z części A badania, a 4 uczestników otrzyma placebo przez 13 kolejnych dni.
Lek: JNJ-39393406
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg i 2700 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni. W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 na podstawie danych PK z części A badania raz dziennie przez 13 kolejnych dni.
Inny: Placebo
W części A badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 7 kolejnych dni, aw części B badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 13 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Część B: Kohorta B
W tej grupie znajdzie się 16 uczestników. 12 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę JNJ-39393406 wybraną na podstawie danych farmakokinetycznych z części A badania, a 4 uczestników otrzyma placebo przez 13 kolejnych dni.
Lek: JNJ-39393406
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg i 2700 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni. W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 na podstawie danych PK z części A badania raz dziennie przez 13 kolejnych dni.
Inny: Placebo
W części A badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 7 kolejnych dni, aw części B badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 13 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Część B: Kohorta C
W tej grupie znajdzie się 16 uczestników. 12 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę JNJ-39393406 wybraną na podstawie danych farmakokinetycznych z części A badania, a 4 uczestników otrzyma placebo przez 13 kolejnych dni.
Lek: JNJ-39393406
W części A badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg i 2700 mg raz dziennie przez 7 kolejnych dni. W części B badania uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-39393406 na podstawie danych PK z części A badania raz dziennie przez 13 kolejnych dni.
Inny: Placebo
W części A badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 7 kolejnych dni, aw części B badania uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 13 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 56
Do dnia 56
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-39393406 w części A badania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-39393406 w części B badania
Ramy czasowe: Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-39393406 w części A badania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-39393406 w części B badania
Ramy czasowe: Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUC[t]) JNJ-39393406 w części A badania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego zaobserwowanego ilościowego stężenia (AUC[t]) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUC[t]) JNJ-39393406 w części B badania
Ramy czasowe: Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego zaobserwowanego ilościowego stężenia (AUC[t]) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[nieskończoność]) JNJ-39393406 w części A badania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
AUC(nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma pola pod krzywą (AUC) last i C(last)/lambda(z), gdzie C(last) to ostatnie zaobserwowane stężenie mierzalne.
Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[nieskończoność]) JNJ-39393406 w części B badania
Ramy czasowe: Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
AUC(nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma pola pod krzywą (AUC) last i C(last)/lambda(z), gdzie C(last) to ostatnie zaobserwowane stężenie mierzalne.
Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Stała szybkości końcowej (Lambda[z]) JNJ-39393406 w części A badania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Lambda(z) jest zdefiniowana jako końcowa stała szybkości, która odzwierciedla szybkość eliminacji leku in vivo (w organizmach żywych) i jest szacowana za pomocą analizy regresji log-liniowej fazy końcowej krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu przez co najmniej 3 zwrotnica.
Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Stała szybkości końcowej (Lambda[z]) JNJ-39393406 w części B badania
Ramy czasowe: Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Lambda(z) jest zdefiniowana jako końcowa stała szybkości, która odzwierciedla szybkość eliminacji leku in vivo (w organizmach żywych) i jest szacowana za pomocą analizy regresji log-liniowej fazy końcowej krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu przez co najmniej 3 zwrotnica.
Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) JNJ-39393406 w części A badania
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Dzień 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), dni od 2 do 6 (przed podaniem dawki), dzień 8 ( 24 godziny) i dni 9, 10 (48/72 godziny)
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) JNJ-39393406 w części B badania
Ramy czasowe: Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Dni 1 i 7 (przed podaniem dawki, 10, 20, 30, 45 minut i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 godzin), Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (przed dawkowaniem), dzień 12 (przed dawkowaniem, 1, 2, 4, 6, 8 godzin), dzień 14 (24 godziny) i dni 15, 16 (48/72 godziny)
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do stanu wyjściowego u osób starszych i młodych zdrowych uczestników w części A badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 6
Do testów poznawczych zostanie zastosowana skomputeryzowana bateria testów, skupiająca się na pamięci, funkcjach wykonawczych i uwadze.
Linia bazowa do dnia 6
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych u osób starszych i młodych zdrowych uczestników w części B badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 13
Do testów poznawczych zostanie zastosowana skomputeryzowana bateria testów, skupiająca się na pamięci, funkcjach wykonawczych i uwadze.
Linia bazowa do dnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015760
  • 39393406EDI1002 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-39393406

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj