Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JNJ-39393406 hos friske deltakere

23. januar 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multippel stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JNJ-39393406 hos friske personer

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved administrering av flere doser av JNJ-39393406 hos unge friske deltakere, og deretter hos friske eldre deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen som deltakeren får), placebokontrollert (studie der et inaktivt stoff gis til en gruppe deltakere, mens studiemedisinen gis til en annen gruppe), randomisert (studiemedisinen tildeles ved en tilfeldighet), og flere stigende doser (deltakerne vil motta flere doser med studiemedisin og dosenivået blir deretter eskalert i ytterligere grupper) studie. Denne studien vil bestå av screeningsfase (mellom 21 og 2 dager før doseadministrasjon), en dobbeltblind behandlingsfase (del A - 7 dager og del B - 13 dager), og en oppfølgingsfase (innen 7 til 14 dager) dager etter siste doseadministrasjon). I del A av studien med flere stigende doser vil omtrent 40 unge, friske mannlige deltakere bli tilfeldig allokert til 5 kohorter (gruppe av individer med lignende egenskaper) for å motta enkle daglige doser av enten JNJ-39393406 eller placebo i 7 påfølgende dager. Etter hvert dosenivå vil sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk (PK) profil (utforsker hva kroppen gjør med en medisin) av dosenivået bli eskalert og neste dosenivå vil bli eskalert med tanke på sikkerhets- og tolerabilitetsdataene. I del B av studien vil omtrent 48 eldre friske mannlige og kvinnelige deltakere bli tilfeldig allokert til A-, B- og C-kohorter for å motta enkle daglige doser av enten JNJ-39393406 eller placebo i 13 påfølgende dager. Dosenivåer i del B vil bli valgt basert på farmakokinetiske data fra del A. I både del A og del B av studien vil dosenivåene bare økes etter at akseptable sikkerhets- og tolerabilitetsdata er innhentet. Sikkerhetsevalueringer vil inkludere vurderinger av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, 24-timers kreatininclearance, Holter-overvåking, telemetri, elektrokardiogram, vitale tegn, fysisk undersøkelse og nevrologisk undersøkelse. Studievarigheten for hver deltaker vil være ca. 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen
  • Del A: Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive (BMI = vekt/høyde2)
  • Del B: Kvinnelige deltakere må være postmenopausale (i minst 12 måneder)
  • BMI mellom 18 og 33 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale verdier for klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse ved screening eller innleggelse. Det forventes at laboratorieverdier generelt vil være innenfor normalområdet for laboratoriet, selv om mindre avvik, som ikke anses å være av klinisk betydning for etterforskeren, er akseptable.
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-lednings elektrokardiogram (EKG) ved screening. Mindre avvik i EKG, som ikke anses å være av klinisk betydning for utrederen, er akseptable
  • Klinisk signifikant unormal 24 timers Holter-overvåking ved screening etter utrederens oppfatning
  • Betydelig historie med eller nåværende psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • Serologi positiv for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer eller antistoffer med humant immunsviktvirus ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Kohort 1
8 deltakere vil bli inkludert i dette kullet. 6 deltakere vil få en enkeltdose på 50 mg JNJ-39393406 og 2 deltakere vil få placebo i 7 påfølgende dager.
Legemiddel: JNJ-39393406
I del A av studien vil deltakerne motta enkeltdose JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg og 2700 mg én gang daglig i 7 påfølgende dager. I del B av studien vil deltakerne motta enkeltdose av JNJ-39393406 basert på PK-data fra del A av studien én gang daglig i 13 påfølgende dager.
Annen: Placebo
I del A av studien vil deltakerne få placebo i 7 påfølgende dager og i del B av studien vil deltakerne få placebo i 13 påfølgende dager.
Eksperimentell: Del A: Kohort 2
8 deltakere vil bli inkludert i dette kullet. 6 deltakere vil få en enkeltdose på 150 mg JNJ-39393406 og 2 deltakere vil få placebo i 7 påfølgende dager.
Legemiddel: JNJ-39393406
I del A av studien vil deltakerne motta enkeltdose JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg og 2700 mg én gang daglig i 7 påfølgende dager. I del B av studien vil deltakerne motta enkeltdose av JNJ-39393406 basert på PK-data fra del A av studien én gang daglig i 13 påfølgende dager.
Annen: Placebo
I del A av studien vil deltakerne få placebo i 7 påfølgende dager og i del B av studien vil deltakerne få placebo i 13 påfølgende dager.
Eksperimentell: Del A: Kohort 3
8 deltakere vil bli inkludert i dette kullet. 6 deltakere vil få en enkeltdose på 450 mg JNJ-39393406 og 2 deltakere vil få placebo i 7 påfølgende dager.
Legemiddel: JNJ-39393406
I del A av studien vil deltakerne motta enkeltdose JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg og 2700 mg én gang daglig i 7 påfølgende dager. I del B av studien vil deltakerne motta enkeltdose av JNJ-39393406 basert på PK-data fra del A av studien én gang daglig i 13 påfølgende dager.
Annen: Placebo
I del A av studien vil deltakerne få placebo i 7 påfølgende dager og i del B av studien vil deltakerne få placebo i 13 påfølgende dager.
Eksperimentell: Del A: Kohort 4
8 deltakere vil bli inkludert i dette kullet. 6 deltakere vil få en enkeltdose på 1350 mg JNJ-39393406 og 2 deltakere vil få placebo i 7 påfølgende dager.
Legemiddel: JNJ-39393406
I del A av studien vil deltakerne motta enkeltdose JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg og 2700 mg én gang daglig i 7 påfølgende dager. I del B av studien vil deltakerne motta enkeltdose av JNJ-39393406 basert på PK-data fra del A av studien én gang daglig i 13 påfølgende dager.
Annen: Placebo
I del A av studien vil deltakerne få placebo i 7 påfølgende dager og i del B av studien vil deltakerne få placebo i 13 påfølgende dager.
Eksperimentell: Del A: Kohort 5
8 deltakere vil bli inkludert i dette kullet. 6 deltakere vil få en enkeltdose på 2700 mg JNJ-39393406 og 2 deltakere vil få placebo i 7 påfølgende dager.
Legemiddel: JNJ-39393406
I del A av studien vil deltakerne motta enkeltdose JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg og 2700 mg én gang daglig i 7 påfølgende dager. I del B av studien vil deltakerne motta enkeltdose av JNJ-39393406 basert på PK-data fra del A av studien én gang daglig i 13 påfølgende dager.
Annen: Placebo
I del A av studien vil deltakerne få placebo i 7 påfølgende dager og i del B av studien vil deltakerne få placebo i 13 påfølgende dager.
Eksperimentell: Del B: Kohort A
16 deltakere vil bli inkludert i dette kullet. 12 deltakere vil motta en enkelt dose av JNJ-39393406 valgt basert på farmakokinetiske (PK) data fra del A av studien og 4 deltakere vil motta placebo i 13 påfølgende dager.
Legemiddel: JNJ-39393406
I del A av studien vil deltakerne motta enkeltdose JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg og 2700 mg én gang daglig i 7 påfølgende dager. I del B av studien vil deltakerne motta enkeltdose av JNJ-39393406 basert på PK-data fra del A av studien én gang daglig i 13 påfølgende dager.
Annen: Placebo
I del A av studien vil deltakerne få placebo i 7 påfølgende dager og i del B av studien vil deltakerne få placebo i 13 påfølgende dager.
Eksperimentell: Del B: Kohort B
16 deltakere vil bli inkludert i dette kullet. 12 deltakere vil motta en enkelt dose av JNJ-39393406 valgt basert på PK-data fra del A av studien, og 4 deltakere vil få placebo i 13 påfølgende dager.
Legemiddel: JNJ-39393406
I del A av studien vil deltakerne motta enkeltdose JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg og 2700 mg én gang daglig i 7 påfølgende dager. I del B av studien vil deltakerne motta enkeltdose av JNJ-39393406 basert på PK-data fra del A av studien én gang daglig i 13 påfølgende dager.
Annen: Placebo
I del A av studien vil deltakerne få placebo i 7 påfølgende dager og i del B av studien vil deltakerne få placebo i 13 påfølgende dager.
Eksperimentell: Del B: Kohort C
16 deltakere vil bli inkludert i dette kullet. 12 deltakere vil motta en enkelt dose av JNJ-39393406 valgt basert på PK-data fra del A av studien, og 4 deltakere vil få placebo i 13 påfølgende dager.
Legemiddel: JNJ-39393406
I del A av studien vil deltakerne motta enkeltdose JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg og 2700 mg én gang daglig i 7 påfølgende dager. I del B av studien vil deltakerne motta enkeltdose av JNJ-39393406 basert på PK-data fra del A av studien én gang daglig i 13 påfølgende dager.
Annen: Placebo
I del A av studien vil deltakerne få placebo i 7 påfølgende dager og i del B av studien vil deltakerne få placebo i 13 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 56
Frem til dag 56
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-39393406 i del A av studien
Tidsramme: Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (forhåndsdosering), dag 8 ( 24 timer), og dag 9, 10 (48/72 timer)
Plasmakonsentrasjonen (Cmax) er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (forhåndsdosering), dag 8 ( 24 timer), og dag 9, 10 (48/72 timer)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-39393406 i del B av studien
Tidsramme: Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (forhåndsdosering), dag 12 (forhåndsdosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Plasmakonsentrasjonen (Cmax) er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (forhåndsdosering), dag 12 (forhåndsdosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-39393406 i del A av studien
Tidsramme: Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (forhåndsdosering), dag 8 ( 24 timer), og dag 9, 10 (48/72 timer)
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (forhåndsdosering), dag 8 ( 24 timer), og dag 9, 10 (48/72 timer)
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-39393406 i del B av studien
Tidsramme: Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (forhåndsdosering), dag 12 (forhåndsdosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (forhåndsdosering), dag 12 (forhåndsdosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid ved siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[t]) av JNJ-39393406 i del A av studien
Tidsramme: Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (forhåndsdosering), dag 8 ( 24 timer), og dag 9, 10 (48/72 timer)
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid ved siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[t]) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (forhåndsdosering), dag 8 ( 24 timer), og dag 9, 10 (48/72 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid ved siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[t]) av JNJ-39393406 i del B av studien
Tidsramme: Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (forhåndsdosering), dag 12 (forhåndsdosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid ved siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[t]) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (forhåndsdosering), dag 12 (forhåndsdosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[uendelig]) til JNJ-39393406 i del A av studien
Tidsramme: Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (forhåndsdosering), dag 8 ( 24 timer), og dag 9, 10 (48/72 timer)
AUC(uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av Area under Curve (AUC) sist og C(siste)/lambda(z), der C(siste) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen.
Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (forhåndsdosering), dag 8 ( 24 timer), og dag 9, 10 (48/72 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[uendelig]) til JNJ-39393406 i del B av studien
Tidsramme: Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (forhåndsdosering), dag 12 (forhåndsdosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
AUC(uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av Area under Curve (AUC) sist og C(siste)/lambda(z), der C(siste) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen.
Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (forhåndsdosering), dag 12 (forhåndsdosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Terminal Rate Constant (Lambda[z]) av JNJ-39393406 i del A av studien
Tidsramme: Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (forhåndsdosering), dag 8 ( 24 timer), og dag 9, 10 (48/72 timer)
Lambda(z) er definert som terminal rate-konstant som reflekterer hastigheten på legemiddeleliminering in vivo (innenfor levende), og estimeres ved log-lineær regresjonsanalyse av terminalfasen av plasmakonsentrasjonen versus tidskurven i minst 3 poeng.
Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (forhåndsdosering), dag 8 ( 24 timer), og dag 9, 10 (48/72 timer)
Terminal Rate Constant (Lambda[z]) av JNJ-39393406 i del B av studien
Tidsramme: Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (forhåndsdosering), dag 12 (forhåndsdosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Lambda(z) er definert som terminal rate-konstant som reflekterer hastigheten på legemiddeleliminering in vivo (innenfor levende), og estimeres ved log-lineær regresjonsanalyse av terminalfasen av plasmakonsentrasjonen versus tidskurven i minst 3 poeng.
Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (forhåndsdosering), dag 12 (forhåndsdosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av JNJ-39393406 i del A av studien
Tidsramme: Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (forhåndsdosering), dag 8 ( 24 timer), og dag 9, 10 (48/72 timer)
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2 til 6 (forhåndsdosering), dag 8 ( 24 timer), og dag 9, 10 (48/72 timer)
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av JNJ-39393406 i del B av studien
Tidsramme: Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (forhåndsdosering), dag 12 (forhåndsdosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Dag 1 og 7 (forhåndsdosering, 10, 20, 30, 45 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 timer), dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (forhåndsdosering), dag 12 (forhåndsdosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer), dag 14 (24 timer) og dag 15, 16 (48/72 timer)
Endring fra baseline i kognisjon hos eldre og unge friske deltakere i del A av studien
Tidsramme: Grunnlinje til dag 6
For kognitiv testing vil et datastyrt testbatteri bli brukt, med fokus på hukommelse, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet.
Grunnlinje til dag 6
Endring fra baseline i kognisjon hos eldre og unge friske deltakere i del B av studien
Tidsramme: Grunnlinje til dag 13
For kognitiv testing vil et datastyrt testbatteri bli brukt, med fokus på hukommelse, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet.
Grunnlinje til dag 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR015760
  • 39393406EDI1002 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere