Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-39393406 chez des participants en bonne santé
23 janvier 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée et à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-39393406 chez des sujets sains
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de doses multiples de JNJ-39393406 chez de jeunes participants en bonne santé, puis chez des participants âgés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit), contrôlée par placebo (étude dans laquelle une substance inactive est administrée à un groupe de participants, tandis que le médicament à l'étude est administré à un autre groupe), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard) et étude à doses croissantes multiples (les participants recevront plusieurs doses du médicament à l'étude et le niveau de dose est ensuite augmenté dans d'autres groupes).
Cette étude consistera en une phase de dépistage (entre 21 et 2 jours avant l'administration de la dose), une phase de traitement en double aveugle (partie A - 7 jours et partie B - 13 jours) et une phase de suivi (entre 7 et 14 jours après l'administration de la dernière dose).
Dans la partie A de l'étude à doses croissantes multiples, environ 40 jeunes participants masculins en bonne santé seront répartis au hasard dans 5 cohortes (groupe d'individus présentant des caractéristiques similaires) pour recevoir des doses quotidiennes uniques de JNJ-39393406 ou de placebo pendant 7 jours consécutifs.
Après chaque niveau de dose, la sécurité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique (PK) (explore ce que le corps fait à un médicament) du niveau de dose seront évalués et le niveau de dose suivant sera augmenté en tenant compte des données de sécurité et de tolérabilité.
Dans la partie B de l'étude, environ 48 participants masculins et féminins âgés en bonne santé seront répartis au hasard dans les cohortes A, B et C pour recevoir des doses quotidiennes uniques de JNJ-39393406 ou de placebo pendant 13 jours consécutifs.
Les niveaux de dose dans la partie B seront sélectionnés sur la base des données pharmacocinétiques de la partie A. Dans les parties A et B de l'étude, les niveaux de dose ne seront augmentés qu'après l'obtention de données d'innocuité et de tolérabilité acceptables.
Les évaluations de la sécurité comprendront des évaluations des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, la clairance de la créatinine sur 24 heures, la surveillance Holter, la télémétrie, l'électrocardiogramme, les signes vitaux, l'examen physique et l'examen neurologique.
La durée de l'étude pour chaque participant sera d'environ 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole
- Partie A : Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus (IMC = poids/taille2)
- Partie B : Les participantes doivent être ménopausées (depuis au moins 12 mois)
- IMC compris entre 18 et 33 kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou de l'admission. On s'attend à ce que les valeurs de laboratoire se situent généralement dans la plage normale pour le laboratoire, bien que des écarts mineurs, qui ne sont pas considérés comme ayant une importance clinique pour l'investigateur, soient acceptables
- Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage. Les déviations mineures de l'ECG, qui ne sont pas considérées comme ayant une importance clinique pour l'investigateur, sont acceptables
- Surveillance Holter anormale sur 24 heures cliniquement significative lors de la sélection de l'avis de l'investigateur
- Antécédents importants ou maladie psychiatrique ou neurologique actuelle
- Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Cohorte 1
8 participants seront inclus dans cette cohorte.
6 participants recevront une dose unique de 50 mg de JNJ-39393406 et 2 participants recevront un placebo pendant 7 jours consécutifs.
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Dans la partie A de l'étude, les participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg et 2 700 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Dans la partie B de l'étude, les participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 sur la base des données pharmacocinétiques de la partie A de l'étude une fois par jour pendant 13 jours consécutifs.
Dans la partie A de l'étude, les participants recevront un placebo pendant 7 jours consécutifs et dans la partie B de l'étude, les participants recevront un placebo pendant 13 jours consécutifs.
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Expérimental: Partie A : Cohorte 2
8 participants seront inclus dans cette cohorte.
6 participants recevront une dose unique de 150 mg de JNJ-39393406 et 2 participants recevront un placebo pendant 7 jours consécutifs.
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Dans la partie A de l'étude, les participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg et 2 700 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Dans la partie B de l'étude, les participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 sur la base des données pharmacocinétiques de la partie A de l'étude une fois par jour pendant 13 jours consécutifs.
Dans la partie A de l'étude, les participants recevront un placebo pendant 7 jours consécutifs et dans la partie B de l'étude, les participants recevront un placebo pendant 13 jours consécutifs.
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Expérimental: Partie A : Cohorte 3
8 participants seront inclus dans cette cohorte.
6 participants recevront une dose unique de 450 mg de JNJ-39393406 et 2 participants recevront un placebo pendant 7 jours consécutifs.
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Dans la partie A de l'étude, les participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg et 2 700 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Dans la partie B de l'étude, les participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 sur la base des données pharmacocinétiques de la partie A de l'étude une fois par jour pendant 13 jours consécutifs.
Dans la partie A de l'étude, les participants recevront un placebo pendant 7 jours consécutifs et dans la partie B de l'étude, les participants recevront un placebo pendant 13 jours consécutifs.
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Expérimental: Partie A : Cohorte 4
8 participants seront inclus dans cette cohorte.
6 participants recevront une dose unique de 1 350 mg de JNJ-39393406 et 2 participants recevront un placebo pendant 7 jours consécutifs.
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Dans la partie A de l'étude, les participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg et 2 700 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Dans la partie B de l'étude, les participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 sur la base des données pharmacocinétiques de la partie A de l'étude une fois par jour pendant 13 jours consécutifs.
Dans la partie A de l'étude, les participants recevront un placebo pendant 7 jours consécutifs et dans la partie B de l'étude, les participants recevront un placebo pendant 13 jours consécutifs.
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Expérimental: Partie A : Cohorte 5
8 participants seront inclus dans cette cohorte.
6 participants recevront une dose unique de 2 700 mg de JNJ-39393406 et 2 participants recevront un placebo pendant 7 jours consécutifs.
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Dans la partie A de l'étude, les participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg et 2 700 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Dans la partie B de l'étude, les participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 sur la base des données pharmacocinétiques de la partie A de l'étude une fois par jour pendant 13 jours consécutifs.
Dans la partie A de l'étude, les participants recevront un placebo pendant 7 jours consécutifs et dans la partie B de l'étude, les participants recevront un placebo pendant 13 jours consécutifs.
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Expérimental: Partie B : Cohorte A
16 participants seront inclus dans cette cohorte.
12 participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 sélectionnés sur la base des données pharmacocinétiques (PK) de la partie A de l'étude et 4 participants recevront un placebo pendant 13 jours consécutifs.
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Dans la partie A de l'étude, les participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg et 2 700 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Dans la partie B de l'étude, les participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 sur la base des données pharmacocinétiques de la partie A de l'étude une fois par jour pendant 13 jours consécutifs.
Dans la partie A de l'étude, les participants recevront un placebo pendant 7 jours consécutifs et dans la partie B de l'étude, les participants recevront un placebo pendant 13 jours consécutifs.
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Expérimental: Partie B : Cohorte B
16 participants seront inclus dans cette cohorte.
12 participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 sélectionnés sur la base des données PK de la partie A de l'étude et 4 participants recevront un placebo pendant 13 jours consécutifs.
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Dans la partie A de l'étude, les participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg et 2 700 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Dans la partie B de l'étude, les participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 sur la base des données pharmacocinétiques de la partie A de l'étude une fois par jour pendant 13 jours consécutifs.
Dans la partie A de l'étude, les participants recevront un placebo pendant 7 jours consécutifs et dans la partie B de l'étude, les participants recevront un placebo pendant 13 jours consécutifs.
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Expérimental: Partie B : Cohorte C
16 participants seront inclus dans cette cohorte.
12 participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 sélectionnés sur la base des données PK de la partie A de l'étude et 4 participants recevront un placebo pendant 13 jours consécutifs.
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Dans la partie A de l'étude, les participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1 350 mg et 2 700 mg une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Dans la partie B de l'étude, les participants recevront une dose unique de JNJ-39393406 sur la base des données pharmacocinétiques de la partie A de l'étude une fois par jour pendant 13 jours consécutifs.
Dans la partie A de l'étude, les participants recevront un placebo pendant 7 jours consécutifs et dans la partie B de l'étude, les participants recevront un placebo pendant 13 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 56
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Jusqu'au jour 56
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-39393406 dans la partie A de l'étude
Délai: Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2 à 6 (prédose), Jour 8 ( 24 heures), et Jours 9, 10 (48/72 heures)
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La concentration plasmatique (Cmax) est définie comme la concentration maximale d'analyte observée.
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Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2 à 6 (prédose), Jour 8 ( 24 heures), et Jours 9, 10 (48/72 heures)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-39393406 dans la partie B de l'étude
Délai: Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (prédose), Jour 12 (prédose, 1, 2, 4, 6, 8 heures), Jour 14 (24 heures) et Jours 15, 16 (48/72 heures)
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La concentration plasmatique (Cmax) est définie comme la concentration maximale d'analyte observée.
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Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (prédose), Jour 12 (prédose, 1, 2, 4, 6, 8 heures), Jour 14 (24 heures) et Jours 15, 16 (48/72 heures)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-39393406 dans la partie A de l'étude
Délai: Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2 à 6 (prédose), Jour 8 ( 24 heures), et Jours 9, 10 (48/72 heures)
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Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
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Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2 à 6 (prédose), Jour 8 ( 24 heures), et Jours 9, 10 (48/72 heures)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de JNJ-39393406 dans la partie B de l'étude
Délai: Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (prédose), Jour 12 (prédose, 1, 2, 4, 6, 8 heures), Jour 14 (24 heures) et Jours 15, 16 (48/72 heures)
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Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
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Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (prédose), Jour 12 (prédose, 1, 2, 4, 6, 8 heures), Jour 14 (24 heures) et Jours 15, 16 (48/72 heures)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps à la dernière concentration quantifiable observée (AUC [t]) de JNJ-39393406 dans la partie A de l'étude
Délai: Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2 à 6 (prédose), Jour 8 ( 24 heures), et Jours 9, 10 (48/72 heures)
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant à la dernière concentration quantifiable observée (AUC[t]) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable.
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Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2 à 6 (prédose), Jour 8 ( 24 heures), et Jours 9, 10 (48/72 heures)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps à la dernière concentration quantifiable observée (AUC [t]) de JNJ-39393406 dans la partie B de l'étude
Délai: Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (prédose), Jour 12 (prédose, 1, 2, 4, 6, 8 heures), Jour 14 (24 heures) et Jours 15, 16 (48/72 heures)
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant à la dernière concentration quantifiable observée (AUC[t]) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable.
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Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (prédose), Jour 12 (prédose, 1, 2, 4, 6, 8 heures), Jour 14 (24 heures) et Jours 15, 16 (48/72 heures)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [infini]) de JNJ-39393406 dans la partie A de l'étude
Délai: Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2 à 6 (prédose), Jour 8 ( 24 heures), et Jours 9, 10 (48/72 heures)
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L'AUC(infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'aire sous la courbe (AUC) last et C(last)/lambda(z), dans laquelle C(last) est la dernière concentration quantifiable observée.
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Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2 à 6 (prédose), Jour 8 ( 24 heures), et Jours 9, 10 (48/72 heures)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [infini]) de JNJ-39393406 dans la partie B de l'étude
Délai: Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (prédose), Jour 12 (prédose, 1, 2, 4, 6, 8 heures), Jour 14 (24 heures) et Jours 15, 16 (48/72 heures)
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L'AUC(infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'aire sous la courbe (AUC) last et C(last)/lambda(z), dans laquelle C(last) est la dernière concentration quantifiable observée.
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Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (prédose), Jour 12 (prédose, 1, 2, 4, 6, 8 heures), Jour 14 (24 heures) et Jours 15, 16 (48/72 heures)
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Constante de vitesse terminale (Lambda[z]) de JNJ-39393406 dans la partie A de l'étude
Délai: Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2 à 6 (prédose), Jour 8 ( 24 heures), et Jours 9, 10 (48/72 heures)
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Lambda(z) est défini comme une constante de vitesse terminale qui reflète la vitesse d'élimination du médicament in vivo (chez le vivant) et est estimé par une analyse de régression log-linéaire de la phase terminale de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant au moins 3 points.
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Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2 à 6 (prédose), Jour 8 ( 24 heures), et Jours 9, 10 (48/72 heures)
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Constante de vitesse terminale (Lambda[z]) de JNJ-39393406 dans la partie B de l'étude
Délai: Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (prédose), Jour 12 (prédose, 1, 2, 4, 6, 8 heures), Jour 14 (24 heures) et Jours 15, 16 (48/72 heures)
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Lambda(z) est défini comme une constante de vitesse terminale qui reflète la vitesse d'élimination du médicament in vivo (chez le vivant) et est estimé par une analyse de régression log-linéaire de la phase terminale de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant au moins 3 points.
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Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (prédose), Jour 12 (prédose, 1, 2, 4, 6, 8 heures), Jour 14 (24 heures) et Jours 15, 16 (48/72 heures)
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) de JNJ-39393406 dans la partie A de l'étude
Délai: Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2 à 6 (prédose), Jour 8 ( 24 heures), et Jours 9, 10 (48/72 heures)
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2 à 6 (prédose), Jour 8 ( 24 heures), et Jours 9, 10 (48/72 heures)
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) de JNJ-39393406 dans la partie B de l'étude
Délai: Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (prédose), Jour 12 (prédose, 1, 2, 4, 6, 8 heures), Jour 14 (24 heures) et Jours 15, 16 (48/72 heures)
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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Jours 1 et 7 (prédose, 10, 20, 30, 45 minutes et 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 heures), Jours 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (prédose), Jour 12 (prédose, 1, 2, 4, 6, 8 heures), Jour 14 (24 heures) et Jours 15, 16 (48/72 heures)
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Changement par rapport au départ dans la cognition chez les participants âgés et jeunes en bonne santé dans la partie A de l'étude
Délai: De la ligne de base au jour 6
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Pour les tests cognitifs, une batterie de tests informatisés sera appliquée, se concentrant sur la mémoire, la fonction exécutive et l'attention.
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De la ligne de base au jour 6
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Changement par rapport au départ dans la cognition chez les participants âgés et jeunes en bonne santé dans la partie B de l'étude
Délai: De la ligne de base au jour 13
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Pour les tests cognitifs, une batterie de tests informatisés sera appliquée, se concentrant sur la mémoire, la fonction exécutive et l'attention.
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De la ligne de base au jour 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2013
Première publication (Estimation)
30 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015760
- 39393406EDI1002 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .