JNJ-39393406 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
一项双盲、安慰剂对照、随机、多剂量递增研究，以调查 JNJ-39393406 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
该研究的目的是评估 JNJ-39393406 在年轻健康参与者中多次给药的安全性和耐受性，随后在健康老年参与者中进行。
研究概览
详细说明
这是一项双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）、安慰剂对照（研究中将非活性物质给予一组参与者，而将研究药物给予另一组）、随机（研究药物是随机分配的）和多次递增剂量（参与者将接受多次剂量的研究药物，剂量水平随后在进一步的组中升高）研究。
该研究将包括筛选阶段（给药前 21 至 2 天）、双盲治疗阶段（A 部分 - 7 天和 B 部分 - 13 天）和随访阶段（7 至 14 天内）最后一次给药后的天数）。
在多次递增剂量研究的 A 部分中，大约 40 名年轻健康男性参与者将被随机分配到 5 个队列（具有相似特征的个体组）中，连续 7 天接受单次日剂量的 JNJ-39393406 或安慰剂。
在每个剂量水平之后，将评估该剂量水平的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 概况（探索身体对药物的作用），并考虑安全性和耐受性数据提高下一个剂量水平。
在研究的 B 部分中，大约 48 名健康的老年男性和女性参与者将被随机分配到 A、B 和 C 队列中，连续 13 天接受单次每日剂量的 JNJ-39393406 或安慰剂。
B 部分的剂量水平将根据 A 部分的 PK 数据进行选择。在研究的 A 部分和 B 部分中，只有在获得可接受的安全性和耐受性数据后才会增加剂量水平。
安全性评估将包括不良事件评估、临床实验室测试、24 小时肌酐清除率、Holter 监测、遥测、心电图、生命体征、身体检查和神经系统检查。
每个参与者的研究持续时间约为 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerpen、比利时
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意遵守协议中规定的禁令和限制
- A 部分：体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间，包括在内（BMI = 体重/身高2）
- B 部分：女性参与者必须绝经（至少 12 个月）
- BMI 在 18 到 33 kg/m2 之间，包括在内
排除标准：
- 筛选或入院时临床化学、血液学或尿液分析的临床显着异常值。 预计实验室值通常会在实验室的正常范围内，尽管对研究者而言不被认为具有临床意义的微小偏差是可以接受的
- 筛选时有临床意义的身体检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG) 异常。 心电图的微小偏差，对研究者而言不具有临床意义，是可以接受的
- 研究者认为筛选时临床显着异常的 24 小时动态心电图监测
- 有或目前有精神或神经疾病的重要病史
- 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒抗体血清学阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：队列 1
该队列将包括 8 名参与者。
6 名参与者将接受单剂 50 mg JNJ-39393406，2 名参与者将连续 7 天接受安慰剂。
|
在研究的 A 部分，参与者将连续 7 天每天一次接受单剂量的 JNJ-39393406 50 毫克、150 毫克、450 毫克、1,350 毫克和 2,700 毫克。
在研究的 B 部分，参与者将根据研究 A 部分的 PK 数据接受单剂量的 JNJ-39393406，连续 13 天每天一次。
在研究的 A 部分，参与者将连续 7 天接受安慰剂，在研究的 B 部分，参与者将连续 13 天接受安慰剂。
|
|
实验性的：A 部分：队列 2
该队列将包括 8 名参与者。
6 名参与者将接受单剂 150 mg JNJ-39393406，2 名参与者将连续 7 天接受安慰剂。
|
在研究的 A 部分，参与者将连续 7 天每天一次接受单剂量的 JNJ-39393406 50 毫克、150 毫克、450 毫克、1,350 毫克和 2,700 毫克。
在研究的 B 部分，参与者将根据研究 A 部分的 PK 数据接受单剂量的 JNJ-39393406，连续 13 天每天一次。
在研究的 A 部分，参与者将连续 7 天接受安慰剂，在研究的 B 部分，参与者将连续 13 天接受安慰剂。
|
|
实验性的：A 部分：队列 3
该队列将包括 8 名参与者。
6 名参与者将接受单剂 450 mg JNJ-39393406，2 名参与者将连续 7 天接受安慰剂。
|
在研究的 A 部分，参与者将连续 7 天每天一次接受单剂量的 JNJ-39393406 50 毫克、150 毫克、450 毫克、1,350 毫克和 2,700 毫克。
在研究的 B 部分，参与者将根据研究 A 部分的 PK 数据接受单剂量的 JNJ-39393406，连续 13 天每天一次。
在研究的 A 部分，参与者将连续 7 天接受安慰剂，在研究的 B 部分，参与者将连续 13 天接受安慰剂。
|
|
实验性的：A 部分：队列 4
该队列将包括 8 名参与者。
6 名参与者将接受单剂 1,350 mg JNJ-39393406，2 名参与者将连续 7 天接受安慰剂。
|
在研究的 A 部分，参与者将连续 7 天每天一次接受单剂量的 JNJ-39393406 50 毫克、150 毫克、450 毫克、1,350 毫克和 2,700 毫克。
在研究的 B 部分，参与者将根据研究 A 部分的 PK 数据接受单剂量的 JNJ-39393406，连续 13 天每天一次。
在研究的 A 部分，参与者将连续 7 天接受安慰剂，在研究的 B 部分，参与者将连续 13 天接受安慰剂。
|
|
实验性的：A 部分：队列 5
该队列将包括 8 名参与者。
6 名参与者将接受单剂 2,700 mg JNJ-39393406，2 名参与者将连续 7 天接受安慰剂。
|
在研究的 A 部分，参与者将连续 7 天每天一次接受单剂量的 JNJ-39393406 50 毫克、150 毫克、450 毫克、1,350 毫克和 2,700 毫克。
在研究的 B 部分，参与者将根据研究 A 部分的 PK 数据接受单剂量的 JNJ-39393406，连续 13 天每天一次。
在研究的 A 部分，参与者将连续 7 天接受安慰剂，在研究的 B 部分，参与者将连续 13 天接受安慰剂。
|
|
实验性的：B 部分：队列 A
该队列将包括 16 名参与者。
12 名参与者将接受根据研究 A 部分的药代动力学 (PK) 数据选择的单剂 JNJ-39393406，4 名参与者将连续 13 天接受安慰剂。
|
在研究的 A 部分，参与者将连续 7 天每天一次接受单剂量的 JNJ-39393406 50 毫克、150 毫克、450 毫克、1,350 毫克和 2,700 毫克。
在研究的 B 部分，参与者将根据研究 A 部分的 PK 数据接受单剂量的 JNJ-39393406，连续 13 天每天一次。
在研究的 A 部分，参与者将连续 7 天接受安慰剂，在研究的 B 部分，参与者将连续 13 天接受安慰剂。
|
|
实验性的：B 部分：队列 B
该队列将包括 16 名参与者。
12 名参与者将接受根据研究 A 部分的 PK 数据选择的单剂量 JNJ-39393406，4 名参与者将连续 13 天接受安慰剂。
|
在研究的 A 部分，参与者将连续 7 天每天一次接受单剂量的 JNJ-39393406 50 毫克、150 毫克、450 毫克、1,350 毫克和 2,700 毫克。
在研究的 B 部分，参与者将根据研究 A 部分的 PK 数据接受单剂量的 JNJ-39393406，连续 13 天每天一次。
在研究的 A 部分，参与者将连续 7 天接受安慰剂，在研究的 B 部分，参与者将连续 13 天接受安慰剂。
|
|
实验性的：B 部分：队列 C
该队列将包括 16 名参与者。
12 名参与者将接受根据研究 A 部分的 PK 数据选择的单剂量 JNJ-39393406，4 名参与者将连续 13 天接受安慰剂。
|
在研究的 A 部分，参与者将连续 7 天每天一次接受单剂量的 JNJ-39393406 50 毫克、150 毫克、450 毫克、1,350 毫克和 2,700 毫克。
在研究的 B 部分，参与者将根据研究 A 部分的 PK 数据接受单剂量的 JNJ-39393406，连续 13 天每天一次。
在研究的 A 部分，参与者将连续 7 天接受安慰剂，在研究的 B 部分，参与者将连续 13 天接受安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 56 天
|
直到第 56 天
|
|
|
研究 A 部分中 JNJ-39393406 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2 至 6 天（给药前），第 8 天（ 24 小时）和第 9、10 天（48/72 小时）
|
血浆浓度 (Cmax) 定义为观察到的最大分析物浓度。
|
第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2 至 6 天（给药前），第 8 天（ 24 小时）和第 9、10 天（48/72 小时）
|
|
研究 B 部分中 JNJ-39393406 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2、3、4、5、6 天， 8、9、10、11、13（给药前）、第 12 天（给药前、1、2、4、6、8 小时）、第 14 天（24 小时）和第 15、16 天（48/72 小时）
|
血浆浓度 (Cmax) 定义为观察到的最大分析物浓度。
|
第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2、3、4、5、6 天， 8、9、10、11、13（给药前）、第 12 天（给药前、1、2、4、6、8 小时）、第 14 天（24 小时）和第 15、16 天（48/72 小时）
|
|
研究 A 部分中 JNJ-39393406 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2 至 6 天（给药前），第 8 天（ 24 小时）和第 9、10 天（48/72 小时）
|
Tmax 定义为达到最大观察分析物浓度的实际采样时间。
|
第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2 至 6 天（给药前），第 8 天（ 24 小时）和第 9、10 天（48/72 小时）
|
|
研究 B 部分中 JNJ-39393406 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2、3、4、5、6 天， 8、9、10、11、13（给药前）、第 12 天（给药前、1、2、4、6、8 小时）、第 14 天（24 小时）和第 15、16 天（48/72 小时）
|
Tmax 定义为达到最大观察分析物浓度的实际采样时间。
|
第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2、3、4、5、6 天， 8、9、10、11、13（给药前）、第 12 天（给药前、1、2、4、6、8 小时）、第 14 天（24 小时）和第 15、16 天（48/72 小时）
|
|
研究 A 部分中 JNJ-39393406 从时间零到最后观察到的可量化浓度 (AUC[t]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2 至 6 天（给药前），第 8 天（ 24 小时）和第 9、10 天（48/72 小时）
|
从时间零到最后观察到的可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC[t]）是从时间零到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积。
|
第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2 至 6 天（给药前），第 8 天（ 24 小时）和第 9、10 天（48/72 小时）
|
|
研究 B 部分中 JNJ-39393406 从时间零到最后观察到的可量化浓度 (AUC[t]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2、3、4、5、6 天， 8、9、10、11、13（给药前）、第 12 天（给药前、1、2、4、6、8 小时）、第 14 天（24 小时）和第 15、16 天（48/72 小时）
|
从时间零到最后观察到的可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC[t]）是从时间零到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积。
|
第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2、3、4、5、6 天， 8、9、10、11、13（给药前）、第 12 天（给药前、1、2、4、6、8 小时）、第 14 天（24 小时）和第 15、16 天（48/72 小时）
|
|
研究 A 部分中 JNJ-39393406 从时间零到无限时间（AUC[无限]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2 至 6 天（给药前），第 8 天（ 24 小时）和第 9、10 天（48/72 小时）
|
AUC(infinity) 是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为曲线下面积 (AUC) last 和 C(last)/lambda(z) 之和，其中 C(last)是最后观察到的可量化浓度。
|
第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2 至 6 天（给药前），第 8 天（ 24 小时）和第 9、10 天（48/72 小时）
|
|
研究 B 部分中 JNJ-39393406 从时间零到无限时间（AUC[无限]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2、3、4、5、6 天， 8、9、10、11、13（给药前）、第 12 天（给药前、1、2、4、6、8 小时）、第 14 天（24 小时）和第 15、16 天（48/72 小时）
|
AUC(infinity) 是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为曲线下面积 (AUC) last 和 C(last)/lambda(z) 之和，其中 C(last)是最后观察到的可量化浓度。
|
第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2、3、4、5、6 天， 8、9、10、11、13（给药前）、第 12 天（给药前、1、2、4、6、8 小时）、第 14 天（24 小时）和第 15、16 天（48/72 小时）
|
|
研究 A 部分中 JNJ-39393406 的终端速率常数 (Lambda[z])
大体时间：第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2 至 6 天（给药前），第 8 天（ 24 小时）和第 9、10 天（48/72 小时）
|
Lambda(z) 被定义为反映药物在体内（活体内）消除速度的终末速率常数，并且通过对至少 3 天的血浆浓度与时间曲线终末期的对数线性回归分析进行估计点。
|
第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2 至 6 天（给药前），第 8 天（ 24 小时）和第 9、10 天（48/72 小时）
|
|
研究 B 部分中 JNJ-39393406 的终端速率常数 (Lambda[z])
大体时间：第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2、3、4、5、6 天， 8、9、10、11、13（给药前）、第 12 天（给药前、1、2、4、6、8 小时）、第 14 天（24 小时）和第 15、16 天（48/72 小时）
|
Lambda(z) 被定义为反映药物在体内（活体内）消除速度的终末速率常数，并且通过对至少 3 天的血浆浓度与时间曲线终末期的对数线性回归分析进行估计点。
|
第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2、3、4、5、6 天， 8、9、10、11、13（给药前）、第 12 天（给药前、1、2、4、6、8 小时）、第 14 天（24 小时）和第 15、16 天（48/72 小时）
|
|
研究 A 部分中 JNJ-39393406 的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2 至 6 天（给药前），第 8 天（ 24 小时）和第 9、10 天（48/72 小时）
|
血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
|
第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2 至 6 天（给药前），第 8 天（ 24 小时）和第 9、10 天（48/72 小时）
|
|
研究 B 部分中 JNJ-39393406 的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2、3、4、5、6 天， 8、9、10、11、13（给药前）、第 12 天（给药前、1、2、4、6、8 小时）、第 14 天（24 小时）和第 15、16 天（48/72 小时）
|
血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
|
第 1 天和第 7 天（给药前、10、20、30、45 分钟和 1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18 小时），第 2、3、4、5、6 天， 8、9、10、11、13（给药前）、第 12 天（给药前、1、2、4、6、8 小时）、第 14 天（24 小时）和第 15、16 天（48/72 小时）
|
|
研究 A 部分中老年和年轻健康参与者的认知基线变化
大体时间：第 6 天的基线
|
对于认知测试，将应用计算机化测试组合，重点是记忆力、执行功能和注意力。
|
第 6 天的基线
|
|
研究 B 部分中老年和年轻健康参与者的认知基线变化
大体时间：第 13 天的基线
|
对于认知测试，将应用计算机化测试组合，重点是记忆力、执行功能和注意力。
|
第 13 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月23日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR015760
- 39393406EDI1002 (其他标识符：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.