Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ-39393406 en participantes sanos
23 de enero de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ-39393406 en sujetos sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dosis múltiples de JNJ-39393406 en participantes jóvenes sanos y, posteriormente, en participantes sanos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), controlado con placebo (estudio en el que se administra una sustancia inactiva a un grupo de participantes, mientras que el medicamento del estudio se administra a otro grupo), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar) y estudio de dosis ascendente múltiple (los participantes recibirán dosis múltiples del medicamento del estudio y el nivel de dosis se escalará posteriormente en grupos adicionales).
Este estudio constará de una fase de selección (entre 21 y 2 días antes de la administración de la dosis), una fase de tratamiento doble ciego (Parte A - 7 días y Parte B - 13 días) y una fase de seguimiento (dentro de 7 a 14 días). días después de la administración de la última dosis).
En la Parte A del estudio de dosis múltiples ascendentes, aproximadamente 40 participantes masculinos jóvenes sanos se asignarán aleatoriamente a 5 cohortes (grupo de individuos con características similares) para recibir dosis únicas diarias de JNJ-39393406 o placebo durante 7 días consecutivos.
Después de cada nivel de dosis, se evaluará el perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) (explora lo que el cuerpo le hace a un medicamento) del nivel de dosis y se escalará el siguiente nivel de dosis considerando los datos de seguridad y tolerabilidad.
En la Parte B del estudio, aproximadamente 48 participantes masculinos y femeninos sanos de edad avanzada se asignarán aleatoriamente a las cohortes A, B y C para recibir dosis únicas diarias de JNJ-39393406 o placebo durante 13 días consecutivos.
Los niveles de dosis en la Parte B se seleccionarán en función de los datos farmacocinéticos de la Parte A. Tanto en la Parte A como en la Parte B del estudio, los niveles de dosis se incrementarán solo después de obtener datos aceptables de seguridad y tolerabilidad.
Las evaluaciones de seguridad incluirán evaluaciones de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, aclaramiento de creatinina de 24 horas, monitoreo Holter, telemetría, electrocardiograma, signos vitales, examen físico y examen neurológico.
La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.
- Parte A: Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive (IMC = peso/talla2)
- Parte B: Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas (durante al menos 12 meses)
- IMC entre 18 y 33 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Valores anormales clínicamente significativos de química clínica, hematología o análisis de orina en la selección o admisión. Se espera que los valores de laboratorio estén generalmente dentro del rango normal para el laboratorio, aunque son aceptables desviaciones menores, que no se consideran de importancia clínica para el investigador.
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección. Las desviaciones menores en el ECG, que no se consideran de importancia clínica para el investigador, son aceptables.
- Monitoreo Holter de 24 horas anormal clínicamente significativo en la selección en opinión del investigador
- Antecedentes significativos o enfermedades psiquiátricas o neurológicas actuales
- Serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Cohorte 1
Se incluirán 8 participantes en esta cohorte.
6 participantes recibirán una dosis única de 50 mg de JNJ-39393406 y 2 participantes recibirán placebo durante 7 días consecutivos.
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En la Parte A del estudio, los participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 de 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg y 2700 mg una vez al día durante 7 días consecutivos.
En la Parte B del estudio, los participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 según los datos PK de la Parte A del estudio una vez al día durante 13 días consecutivos.
En la Parte A del estudio, los participantes recibirán placebo durante 7 días consecutivos y en la Parte B del estudio, los participantes recibirán placebo durante 13 días consecutivos.
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Experimental: Parte A: Cohorte 2
Se incluirán 8 participantes en esta cohorte.
6 participantes recibirán una dosis única de 150 mg de JNJ-39393406 y 2 participantes recibirán placebo durante 7 días consecutivos.
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En la Parte A del estudio, los participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 de 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg y 2700 mg una vez al día durante 7 días consecutivos.
En la Parte B del estudio, los participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 según los datos PK de la Parte A del estudio una vez al día durante 13 días consecutivos.
En la Parte A del estudio, los participantes recibirán placebo durante 7 días consecutivos y en la Parte B del estudio, los participantes recibirán placebo durante 13 días consecutivos.
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Experimental: Parte A: Cohorte 3
Se incluirán 8 participantes en esta cohorte.
6 participantes recibirán una dosis única de 450 mg de JNJ-39393406 y 2 participantes recibirán placebo durante 7 días consecutivos.
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En la Parte A del estudio, los participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 de 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg y 2700 mg una vez al día durante 7 días consecutivos.
En la Parte B del estudio, los participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 según los datos PK de la Parte A del estudio una vez al día durante 13 días consecutivos.
En la Parte A del estudio, los participantes recibirán placebo durante 7 días consecutivos y en la Parte B del estudio, los participantes recibirán placebo durante 13 días consecutivos.
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Experimental: Parte A: Cohorte 4
Se incluirán 8 participantes en esta cohorte.
6 participantes recibirán una dosis única de 1350 mg de JNJ-39393406 y 2 participantes recibirán placebo durante 7 días consecutivos.
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En la Parte A del estudio, los participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 de 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg y 2700 mg una vez al día durante 7 días consecutivos.
En la Parte B del estudio, los participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 según los datos PK de la Parte A del estudio una vez al día durante 13 días consecutivos.
En la Parte A del estudio, los participantes recibirán placebo durante 7 días consecutivos y en la Parte B del estudio, los participantes recibirán placebo durante 13 días consecutivos.
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Experimental: Parte A: Cohorte 5
Se incluirán 8 participantes en esta cohorte.
6 participantes recibirán una dosis única de 2700 mg de JNJ-39393406 y 2 participantes recibirán placebo durante 7 días consecutivos.
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En la Parte A del estudio, los participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 de 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg y 2700 mg una vez al día durante 7 días consecutivos.
En la Parte B del estudio, los participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 según los datos PK de la Parte A del estudio una vez al día durante 13 días consecutivos.
En la Parte A del estudio, los participantes recibirán placebo durante 7 días consecutivos y en la Parte B del estudio, los participantes recibirán placebo durante 13 días consecutivos.
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Experimental: Parte B: Cohorte A
16 participantes serán incluidos en esta cohorte.
12 participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 seleccionada en función de los datos farmacocinéticos (PK) de la Parte A del estudio y 4 participantes recibirán un placebo durante 13 días consecutivos.
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En la Parte A del estudio, los participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 de 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg y 2700 mg una vez al día durante 7 días consecutivos.
En la Parte B del estudio, los participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 según los datos PK de la Parte A del estudio una vez al día durante 13 días consecutivos.
En la Parte A del estudio, los participantes recibirán placebo durante 7 días consecutivos y en la Parte B del estudio, los participantes recibirán placebo durante 13 días consecutivos.
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Experimental: Parte B: Cohorte B
16 participantes serán incluidos en esta cohorte.
12 participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 seleccionada en función de los datos farmacocinéticos de la Parte A del estudio y 4 participantes recibirán un placebo durante 13 días consecutivos.
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En la Parte A del estudio, los participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 de 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg y 2700 mg una vez al día durante 7 días consecutivos.
En la Parte B del estudio, los participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 según los datos PK de la Parte A del estudio una vez al día durante 13 días consecutivos.
En la Parte A del estudio, los participantes recibirán placebo durante 7 días consecutivos y en la Parte B del estudio, los participantes recibirán placebo durante 13 días consecutivos.
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Experimental: Parte B: Cohorte C
16 participantes serán incluidos en esta cohorte.
12 participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 seleccionada en función de los datos farmacocinéticos de la Parte A del estudio y 4 participantes recibirán un placebo durante 13 días consecutivos.
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En la Parte A del estudio, los participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 de 50 mg, 150 mg, 450 mg, 1350 mg y 2700 mg una vez al día durante 7 días consecutivos.
En la Parte B del estudio, los participantes recibirán una dosis única de JNJ-39393406 según los datos PK de la Parte A del estudio una vez al día durante 13 días consecutivos.
En la Parte A del estudio, los participantes recibirán placebo durante 7 días consecutivos y en la Parte B del estudio, los participantes recibirán placebo durante 13 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Hasta el día 56
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-39393406 en la Parte A del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2 a 6 (predosis), Día 8 ( 24 horas), y Días 9, 10 (48/72 horas)
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La concentración plasmática (Cmax) se define como la concentración máxima observada del analito.
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Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2 a 6 (predosis), Día 8 ( 24 horas), y Días 9, 10 (48/72 horas)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-39393406 en la Parte B del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), Día 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Día 14 (24 horas) y Días 15, 16 (48/72 horas)
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La concentración plasmática (Cmax) se define como la concentración máxima observada del analito.
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Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), Día 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Día 14 (24 horas) y Días 15, 16 (48/72 horas)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-39393406 en la Parte A del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2 a 6 (predosis), Día 8 ( 24 horas), y Días 9, 10 (48/72 horas)
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El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
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Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2 a 6 (predosis), Día 8 ( 24 horas), y Días 9, 10 (48/72 horas)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-39393406 en la Parte B del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), Día 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Día 14 (24 horas) y Días 15, 16 (48/72 horas)
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El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
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Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), Día 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Día 14 (24 horas) y Días 15, 16 (48/72 horas)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo en la última concentración cuantificable observada (AUC[t]) de JNJ-39393406 en la Parte A del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2 a 6 (predosis), Día 8 ( 24 horas), y Días 9, 10 (48/72 horas)
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento en la última concentración cuantificable observada (AUC[t]) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta la última concentración cuantificable.
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Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2 a 6 (predosis), Día 8 ( 24 horas), y Días 9, 10 (48/72 horas)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento en la última concentración cuantificable observada (AUC[t]) de JNJ-39393406 en la Parte B del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), Día 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Día 14 (24 horas) y Días 15, 16 (48/72 horas)
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento en la última concentración cuantificable observada (AUC[t]) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta la última concentración cuantificable.
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Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), Día 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Día 14 (24 horas) y Días 15, 16 (48/72 horas)
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[infinito]) de JNJ-39393406 en la Parte A del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2 a 6 (predosis), Día 8 ( 24 horas), y Días 9, 10 (48/72 horas)
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El AUC(infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma del Área bajo la curva (AUC) última y C(última)/lambda(z), en la que C(última) es la última concentración cuantificable observada.
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Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2 a 6 (predosis), Día 8 ( 24 horas), y Días 9, 10 (48/72 horas)
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[infinito]) de JNJ-39393406 en la Parte B del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), Día 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Día 14 (24 horas) y Días 15, 16 (48/72 horas)
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El AUC(infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma del Área bajo la curva (AUC) última y C(última)/lambda(z), en la que C(última) es la última concentración cuantificable observada.
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Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), Día 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Día 14 (24 horas) y Días 15, 16 (48/72 horas)
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Constante de velocidad terminal (Lambda[z]) de JNJ-39393406 en la Parte A del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2 a 6 (predosis), Día 8 ( 24 horas), y Días 9, 10 (48/72 horas)
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Lambda(z) se define como una constante de velocidad terminal que refleja la velocidad de eliminación del fármaco in vivo (dentro de los seres vivos) y se estima mediante un análisis de regresión lineal logarítmica de la fase terminal de la curva de concentración plasmática versus tiempo durante al menos 3 puntos.
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Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2 a 6 (predosis), Día 8 ( 24 horas), y Días 9, 10 (48/72 horas)
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Constante de velocidad terminal (Lambda[z]) de JNJ-39393406 en la Parte B del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), Día 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Día 14 (24 horas) y Días 15, 16 (48/72 horas)
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Lambda(z) se define como una constante de velocidad terminal que refleja la velocidad de eliminación del fármaco in vivo (dentro de los seres vivos) y se estima mediante un análisis de regresión lineal logarítmica de la fase terminal de la curva de concentración plasmática versus tiempo durante al menos 3 puntos.
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Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), Día 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Día 14 (24 horas) y Días 15, 16 (48/72 horas)
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) de JNJ-39393406 en la Parte A del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2 a 6 (predosis), Día 8 ( 24 horas), y Días 9, 10 (48/72 horas)
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2 a 6 (predosis), Día 8 ( 24 horas), y Días 9, 10 (48/72 horas)
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) de JNJ-39393406 en la Parte B del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), Día 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Día 14 (24 horas) y Días 15, 16 (48/72 horas)
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Días 1 y 7 (predosis, 10, 20, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 horas), Días 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 13 (predosis), Día 12 (predosis, 1, 2, 4, 6, 8 horas), Día 14 (24 horas) y Días 15, 16 (48/72 horas)
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Cambio desde el inicio en la cognición en participantes sanos ancianos y jóvenes en la Parte A del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al día 6
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Para las pruebas cognitivas se aplicará una batería de pruebas informatizadas, centradas en la memoria, la función ejecutiva y la atención.
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Línea de base al día 6
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Cambio desde el inicio en la cognición en participantes sanos ancianos y jóvenes en la Parte B del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 13
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Para las pruebas cognitivas se aplicará una batería de pruebas informatizadas, centradas en la memoria, la función ejecutiva y la atención.
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Línea de base hasta el día 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR015760
- 39393406EDI1002 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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