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歯周炎の非外科的治療のためのエリスリトール粉末とメトロニダゾールゲルの使用

2016年9月1日 更新者:Proed, Torino, Italy

歯周炎の非外科的治療のためのエリスリトール粉末と局所由来のメトロニダゾールの使用:分割口無作為対照臨床試験

本研究の目的は、歯周ポケットの治療における局所メトロニダゾールの補助剤の有無にかかわらず、エリスリトール粉末の使用を評価することです。

治療計画のフェーズ1として原因関連療法を必要とし、プロービングポケットの深さが4mm以上の部位が4つ以上ある20人の連続した成人歯周病患者が登録されます。 各患者について、4 つのサイトが研究のために考慮され、2 つのサイトがテスト グループに割り当てられ、2 つのサイトがコントロール グループに割り当てられます。 テストグループでは、ピエゾセラミック超音波デバイスを使用してポケットの超音波デブリードマンを行います。チップはハンドピースに接続されており、1 ポケットあたり 5 分間かかります。 その後、エリスリトール粉末を歯肉縁下に 2x5 秒/ポケット使用します。 この時点で、メトロニダゾールゲルの歯肉下への送達が提供されます。 対照群では、メトロニダゾールの代わりにプラセボを使用することを除いて、同じプロトコルが使用されます。 器具装着後、患者は 0.20% クロルヘキシジンで 1 日 3 回、2 週間すすがれます。

ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で、次のパラメーターが評価されます: プロービング ポケットの深さ (PPD)、プロービング時の出血 (BoP)、クリニカル アタッチメント レベル (CAL)。

調査の概要

詳細な説明

歯周病の治療における感染制御の長期的な結果と利点は、十分に文書化されています。 原因に関連する概念によれば、細菌プラークバイオフィルムの破壊は、歯周炎の治療の主な目的として定義できます。

ここ数年、グリシンパウダーエアポリッシングは、歯周ポケットの歯肉縁下バイオフィルムの除去に肯定的な結果を示しており、歯肉縁下に送達されたメトロニダゾールは、単独でスケーリングとルートプレーニングの結果を改善したようです. 最近、新しい予防用粉末が開発されました。 パウダーの特殊な作用は、新成分エリスリトールとわずか14ミクロンの超微粒子によるものです。 サイズが小さいため、一方では処理された表面への粒子あたりの影響が最小限に抑えられ、他方ではバイオフィルムに対して効率的な非常に高密度の粉末ジェットが得られます。

本研究の目的は、歯周ポケットの治療における局所メトロニダゾールの補助剤の有無にかかわらず、エリスリトール粉末の使用を評価することです。

材料と方法:

治療計画のフェーズ1として原因関連療法を必要とし、プロービングポケットの深さが4mm以上の部位が4つ以上ある20人の連続した成人歯周病患者が登録されます。 各患者について、4 つのサイトが研究のために考慮され、2 つのサイトがテスト グループに割り当てられ、2 つのサイトがコントロール グループに割り当てられます。 テストグループでは、ピエゾセラミック超音波デバイスを使用してポケットの超音波デブリードマンを行います。チップはハンドピースに接続されており、1 ポケットあたり 5 分間 LED が点灯します。 その後、2x5 秒/ポケットのエアフロー ユニットに接続されたペリオフロー ノズル付きのペリオフロー ハンドピースを使用して、エリスリトール パウダーを歯肉縁下に使用します。 この時点で、メトロニダゾールゲルの歯肉下への送達が提供されます。 対照群では、メトロニダゾールの代わりにプラセボを使用することを除いて、同じプロトコルが使用されます。 器具装着後、患者は 0.20% クロルヘキシジンで 1 日 3 回、2 週間すすがれます。

ベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月で、次のパラメーターが評価されます: プロービング ポケットの深さ (PPD)、プロービング時の出血 (BoP)、クリニカル アタッチメント レベル (CAL)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Torino、イタリア、10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯周炎に罹患している成人患者 ポケットの深さ =>4mm を少なくとも 4 箇所プロービング

除外基準:

  • ヘビースモーカー 現在妊娠中の患者 悪性腫瘍の病歴 長期のステロイドまたは抗生物質療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:超音波とエリスリトール、メトロニダゾールゲル
超音波とエリスリトール エア パウダーによるスケーリングとルート プレーニングの後、メトロニダゾール ゲルを塗布します。
プラセボコンパレーター:超音波とエリスリトール、プラセボ
超音波とエリスリトールエアパウダーによるスケーリングとルートプレーニングの後、プラセボを塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さ変更
時間枠:ベースライン、6 か月
歯周校正済みの PCP-15 mm プローブを使用して、ポケットの深さを測定します
ベースライン、6 か月
プロービングの変更でブリーディング
時間枠:ベースライン、6 か月
歯周校正済みの PCP-15 mm プローブを使用して、プロービング時の出血を検出します
ベースライン、6 か月
クリニカルアタッチメントレベルの変更
時間枠:ベースライン、6 か月
歯周校正済みの PCP-15 mm プローブを使用して、アタッチメント レベルを測定します。
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniele Cardaropoli, DDS、Proed, Torino, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月1日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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