Zastosowanie proszku erytrytolu i żelu metronidazolowego w niechirurgicznym leczeniu zapalenia przyzębia
Zastosowanie proszku erytrytolu i metronidazolu pochodzenia lokalnego w niechirurgicznym leczeniu zapalenia przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami
Celem pracy jest ocena przydatności proszku erytrytolu z/bez dodatku miejscowego metronidazolu w leczeniu kieszonek dziąsłowych.
Zostanie włączonych 20 kolejnych dorosłych pacjentów z chorobami przyzębia, wymagających leczenia przyczynowego jako fazy 1 planu leczenia i prezentujących ≥ 4 miejsca z kieszonkami sondującymi o głębokości ≥ 4 mm. Dla każdego pacjenta rozważane będą cztery miejsca do badania, dwa miejsca zostaną przydzielone grupie testowej, a dwa miejsca zostaną przydzielone grupie kontrolnej. W grupie testowej zostanie przeprowadzone ultradźwiękowe oczyszczenie kieszonki za pomocą piezoceramicznego urządzenia ultradźwiękowego z końcówką podłączoną do rękojeści przez 5 minut/kieszonkę. Następnie nastąpi poddziąsłowe podanie proszku erytrytolu 2x5 sekund/kieszonkę. W tym czasie zapewnione zostanie poddziąsłowe podanie żelu metronidazolowego. W grupie kontrolnej zastosowany zostanie ten sam protokół, z wyjątkiem zastosowania placebo zamiast metronidazolu. Po instrumentacji pacjenci będą płukani 0,20% chlorheksydyną 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.
W punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach oceniane będą następujące parametry: głębokość kieszonki sondującej (PPD), krwawienie podczas sondowania (BoP), kliniczny poziom przyczepu (CAL).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowe wyniki i korzyści kontroli infekcji w leczeniu chorób przyzębia zostały dobrze udokumentowane. Zgodnie z koncepcją przyczynowo-skutkową, przerwanie biofilmu bakteryjnej płytki nazębnej można określić jako główny cel leczenia zapalenia przyzębia.
W ciągu ostatnich kilku lat polerowanie powietrzem proszkiem glicyny przyniosło pozytywne wyniki w usuwaniu biofilmu poddziąsłowego w kieszonkach przyzębnych, a metronidazol podawany poddziąsłowo wydawał się poprawiać wyniki samego scalingu i wygładzania korzeni. Ostatnio opracowano nowy proszek profilaktyczny. Specjalne działanie proszku zawdzięcza nowemu składnikowi Erytrytolowi i bardzo drobnym ziarenkom o wielkości zaledwie 14 mikronów. Niewielki rozmiar powoduje z jednej strony minimalny wpływ ziarna na obrabianą powierzchnię, az drugiej strony bardzo gęsty strumień proszku, skutecznie usuwający biofilm.
Celem pracy jest ocena przydatności proszku erytrytolu z/bez dodatku miejscowego metronidazolu w leczeniu kieszonek dziąsłowych.
MATERIAŁY I METODY:
Zostanie włączonych 20 kolejnych dorosłych pacjentów z chorobami przyzębia, wymagających leczenia przyczynowego jako fazy 1 planu leczenia i prezentujących ≥ 4 miejsca z kieszonkami sondującymi o głębokości ≥ 4 mm. Dla każdego pacjenta rozważane będą cztery miejsca do badania, dwa miejsca zostaną przydzielone grupie testowej, a dwa miejsca zostaną przydzielone grupie kontrolnej. W grupie testowej zostanie przeprowadzone ultradźwiękowe oczyszczenie kieszonki za pomocą piezoceramicznego urządzenia ultradźwiękowego z końcówką podłączoną do Handpiece Led na 5 minut/kieszonkę. Następnie nastąpi poddziąsłowe podanie proszku erytrytolu za pomocą kątnicy Perio-Flow z dyszą Perio-Flow, podłączonej do modułu przepływu powietrza 2x5 sekund/kieszonkę. W tym czasie zapewnione zostanie poddziąsłowe podanie żelu metronidazolowego. W grupie kontrolnej zastosowany zostanie ten sam protokół, z wyjątkiem zastosowania placebo zamiast metronidazolu. Po instrumentacji pacjenci będą płukani 0,20% chlorheksydyną 3 razy dziennie przez 2 tygodnie.
W punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach oceniane będą następujące parametry: głębokość kieszonki sondującej (PPD), krwawienie podczas sondowania (BoP), kliniczny poziom przyczepu (CAL).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Torino, Włochy, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów cierpiących na zapalenie przyzębia co najmniej 4 miejsca z głębokością kieszonki sondującej =>4mm
Kryteria wyłączenia:
- Nałogowi palacze, obecne pacjentki w ciąży, historia nowotworów złośliwych. Długotrwała terapia sterydowa lub antybiotykowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ultradźwięki i erytrytol, żel metronidazolowy
Po skalingu i wygładzaniu korzeni za pomocą ultradźwięków i pudru powietrznego z erytrytolem nastąpi aplikacja żelu metronidazolowego
|
|
|
Komparator placebo: ultradźwięki i erytrytol, placebo
Po skalingu i wygładzaniu korzeni za pomocą ultradźwięków i pudru powietrznego z erytrytolem nastąpi aplikacja placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kieszeń sondująca Zmiana głębokości
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Za pomocą skalibrowanej periodontologicznie sondy PCP-15 mm zostanie zmierzona głębokość kieszonek
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Krwawienie przy zmianie sondy
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Za pomocą sondy PCP-15 mm skalibrowanej przez periodontologa zostanie wykryte krwawienie podczas sondowania
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Za pomocą sondy PCP-15 mm skalibrowanej przez periodontologa zostanie zmierzony poziom przyczepu
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07.2013.ERYTHRITOL.PROED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .