- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02023840
El uso de polvo de eritritol y gel de metronidazol para el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis
El uso de polvo de eritritol y metronidazol de origen local para el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis: un ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida
El objetivo del presente estudio es evaluar el uso de polvo de eritritol con/sin el complemento de metronidazol local en el tratamiento de las bolsas periodontales.
Se inscribirán 20 pacientes periodontales adultos consecutivos que requieran terapia relacionada con la causa como fase 1 de su plan de tratamiento y que presenten ≥4 sitios con profundidad de sondaje ≥4 mm. Para cada paciente, se considerarán cuatro sitios para el estudio, y se asignarán dos sitios en el grupo de prueba y dos sitios en el grupo de control. En el grupo de prueba, el desbridamiento ultrasónico de la bolsa se realizará utilizando un dispositivo ultrasónico piezocerámico con una punta conectada a la pieza de mano durante 5 minutos/bolsa. Luego, se seguirá con el uso subgingival de polvo de eritritol 2x5 segundos/bolsillo. En este momento se proporcionará la entrega subgingival de gel de metronidazol. En el grupo control se utilizará el mismo protocolo excepto por el uso de un placebo en lugar de metronidazol. Después de la instrumentación, los pacientes se enjuagarán con clorhexidina al 0,20% 3 veces al día durante 2 semanas.
Al inicio del estudio, 1 mes, 3 meses y 6 meses se evaluarán los siguientes parámetros: profundidad de la bolsa de sondaje (PPD), sangrado al sondaje (BoP), nivel de inserción clínica (CAL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados a largo plazo y el beneficio del control de infecciones en el tratamiento de la enfermedad periodontal han sido bien documentados. De acuerdo con un concepto relacionado con la causa, la ruptura de las biopelículas de la placa bacteriana se puede definir como el objetivo principal para el tratamiento de la periodontitis.
En los últimos años, el pulido con aire con polvo de glicina mostró resultados positivos en la eliminación de la biopelícula subgingival en las bolsas periodontales, y el metronidazol administrado por vía subgingival pareció mejorar los resultados del raspado y alisado radicular solo. Recientemente, se ha desarrollado un nuevo polvo profiláctico. La acción especial del polvo es atribuible al nuevo ingrediente Eritritol y los granos extrafinos que miden solo 14 micras. El pequeño tamaño da como resultado, por un lado, un impacto mínimo por grano sobre la superficie tratada y, por otro lado, un chorro de polvo muy denso, eficaz sobre el biofilm.
El objetivo del presente estudio es evaluar el uso de polvo de eritritol con/sin el complemento de metronidazol local en el tratamiento de las bolsas periodontales.
MATERIALES Y MÉTODOS:
Se inscribirán 20 pacientes periodontales adultos consecutivos que requieran terapia relacionada con la causa como fase 1 de su plan de tratamiento y que presenten ≥4 sitios con profundidad de sondaje ≥4 mm. Para cada paciente, se considerarán cuatro sitios para el estudio, y se asignarán dos sitios en el grupo de prueba y dos sitios en el grupo de control. En el grupo de prueba, el desbridamiento ultrasónico de la bolsa se realizará utilizando un dispositivo ultrasónico piezocerámico con la punta conectada al LED de la pieza de mano durante 5 minutos/bolsa. Luego, será seguido por el uso subgingival de polvo de eritritol aplicado mediante el uso de Perio-Flow Handpiece con Perio-Flow Nozzle, conectado a una unidad de flujo de aire 2x5 segundos/bolsillo. En este momento se proporcionará la entrega subgingival de gel de metronidazol. En el grupo control se utilizará el mismo protocolo excepto por el uso de un placebo en lugar de metronidazol. Después de la instrumentación, los pacientes se enjuagarán con clorhexidina al 0,20% 3 veces al día durante 2 semanas.
Al inicio del estudio, 1 mes, 3 meses y 6 meses se evaluarán los siguientes parámetros: profundidad de la bolsa de sondaje (PPD), sangrado al sondaje (BoP), nivel de inserción clínica (CAL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Torino, Italia, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos que sufren de periodontitis en al menos 4 sitios con profundidad de sondaje => 4 mm
Criterio de exclusión:
- Fumadores empedernidos Pacientes embarazadas actuales Antecedentes de malignidad Terapia con esteroides o antibióticos a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ultrasonidos y eritritol, gel de metronidazol
El raspado y alisado radicular con ultrasonidos y polvo de aire de eritritol será seguido por la aplicación de gel de metronidazol.
|
|
Comparador de placebos: ultrasonidos y eritritol, placebo
El raspado y alisado radicular con ultrasonidos y polvo de aire de eritritol será seguido por la aplicación de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Utilizando una sonda PCP-15 mm calibrada periodontalmente, se medirá la profundidad de la bolsa
|
línea de base, 6 meses
|
Sangrado al cambio de sondaje
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Utilizando una sonda PCP-15 mm calibrada periodontalmente, se detectará el sangrado al sondaje
|
línea de base, 6 meses
|
Cambio de nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
|
Utilizando una sonda PCP-15 mm calibrada periodontalmente, se medirá el nivel de inserción
|
línea de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07.2013.ERYTHRITOL.PROED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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