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El uso de polvo de eritritol y gel de metronidazol para el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis

1 de septiembre de 2016 actualizado por: Proed, Torino, Italy

El uso de polvo de eritritol y metronidazol de origen local para el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis: un ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida

El objetivo del presente estudio es evaluar el uso de polvo de eritritol con/sin el complemento de metronidazol local en el tratamiento de las bolsas periodontales.

Se inscribirán 20 pacientes periodontales adultos consecutivos que requieran terapia relacionada con la causa como fase 1 de su plan de tratamiento y que presenten ≥4 sitios con profundidad de sondaje ≥4 mm. Para cada paciente, se considerarán cuatro sitios para el estudio, y se asignarán dos sitios en el grupo de prueba y dos sitios en el grupo de control. En el grupo de prueba, el desbridamiento ultrasónico de la bolsa se realizará utilizando un dispositivo ultrasónico piezocerámico con una punta conectada a la pieza de mano durante 5 minutos/bolsa. Luego, se seguirá con el uso subgingival de polvo de eritritol 2x5 segundos/bolsillo. En este momento se proporcionará la entrega subgingival de gel de metronidazol. En el grupo control se utilizará el mismo protocolo excepto por el uso de un placebo en lugar de metronidazol. Después de la instrumentación, los pacientes se enjuagarán con clorhexidina al 0,20% 3 veces al día durante 2 semanas.

Al inicio del estudio, 1 mes, 3 meses y 6 meses se evaluarán los siguientes parámetros: profundidad de la bolsa de sondaje (PPD), sangrado al sondaje (BoP), nivel de inserción clínica (CAL).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los resultados a largo plazo y el beneficio del control de infecciones en el tratamiento de la enfermedad periodontal han sido bien documentados. De acuerdo con un concepto relacionado con la causa, la ruptura de las biopelículas de la placa bacteriana se puede definir como el objetivo principal para el tratamiento de la periodontitis.

En los últimos años, el pulido con aire con polvo de glicina mostró resultados positivos en la eliminación de la biopelícula subgingival en las bolsas periodontales, y el metronidazol administrado por vía subgingival pareció mejorar los resultados del raspado y alisado radicular solo. Recientemente, se ha desarrollado un nuevo polvo profiláctico. La acción especial del polvo es atribuible al nuevo ingrediente Eritritol y los granos extrafinos que miden solo 14 micras. El pequeño tamaño da como resultado, por un lado, un impacto mínimo por grano sobre la superficie tratada y, por otro lado, un chorro de polvo muy denso, eficaz sobre el biofilm.

El objetivo del presente estudio es evaluar el uso de polvo de eritritol con/sin el complemento de metronidazol local en el tratamiento de las bolsas periodontales.

MATERIALES Y MÉTODOS:

Se inscribirán 20 pacientes periodontales adultos consecutivos que requieran terapia relacionada con la causa como fase 1 de su plan de tratamiento y que presenten ≥4 sitios con profundidad de sondaje ≥4 mm. Para cada paciente, se considerarán cuatro sitios para el estudio, y se asignarán dos sitios en el grupo de prueba y dos sitios en el grupo de control. En el grupo de prueba, el desbridamiento ultrasónico de la bolsa se realizará utilizando un dispositivo ultrasónico piezocerámico con la punta conectada al LED de la pieza de mano durante 5 minutos/bolsa. Luego, será seguido por el uso subgingival de polvo de eritritol aplicado mediante el uso de Perio-Flow Handpiece con Perio-Flow Nozzle, conectado a una unidad de flujo de aire 2x5 segundos/bolsillo. En este momento se proporcionará la entrega subgingival de gel de metronidazol. En el grupo control se utilizará el mismo protocolo excepto por el uso de un placebo en lugar de metronidazol. Después de la instrumentación, los pacientes se enjuagarán con clorhexidina al 0,20% 3 veces al día durante 2 semanas.

Al inicio del estudio, 1 mes, 3 meses y 6 meses se evaluarán los siguientes parámetros: profundidad de la bolsa de sondaje (PPD), sangrado al sondaje (BoP), nivel de inserción clínica (CAL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Torino, Italia, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos que sufren de periodontitis en al menos 4 sitios con profundidad de sondaje => 4 mm

Criterio de exclusión:

  • Fumadores empedernidos Pacientes embarazadas actuales Antecedentes de malignidad Terapia con esteroides o antibióticos a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ultrasonidos y eritritol, gel de metronidazol
El raspado y alisado radicular con ultrasonidos y polvo de aire de eritritol será seguido por la aplicación de gel de metronidazol.
Comparador de placebos: ultrasonidos y eritritol, placebo
El raspado y alisado radicular con ultrasonidos y polvo de aire de eritritol será seguido por la aplicación de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Utilizando una sonda PCP-15 mm calibrada periodontalmente, se medirá la profundidad de la bolsa
línea de base, 6 meses
Sangrado al cambio de sondaje
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Utilizando una sonda PCP-15 mm calibrada periodontalmente, se detectará el sangrado al sondaje
línea de base, 6 meses
Cambio de nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
Utilizando una sonda PCP-15 mm calibrada periodontalmente, se medirá el nivel de inserción
línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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