- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02023840
Применение порошка эритрита и геля метронидазола для нехирургического лечения пародонтита
Использование порошка эритрита и местного метронидазола для нехирургического лечения периодонтита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделенным ртом
Целью настоящего исследования является оценка использования порошка эритрита с/без местного метронидазола при лечении пародонтальных карманов.
Будут зачислены 20 последовательных взрослых пациентов с пародонтитом, которым требуется терапия, связанная с причиной, в качестве фазы 1 их плана лечения, и у которых имеется ≥4 участков с глубиной кармана для зондирования ≥4 мм. Для каждого пациента будут рассмотрены четыре места для исследования, два места будут выделены в тестовой группе и два места будут выделены в контрольной группе. В тестовой группе будет проводиться ультразвуковая санация кармана с использованием пьезокерамического ультразвукового устройства с наконечником, соединенным с наконечником, в течение 5 минут на карман. Затем следует поддесневое использование порошка эритрита 2x5 секунд/карман. В это время будет обеспечена поддесневая доставка геля метронидазола. В контрольной группе будет использоваться тот же протокол, за исключением использования плацебо вместо метронидазола. После инструментальной обработки пациенты будут полоскаться хлоргексидином 0,20% 3 раза/день в течение 2 недель.
На исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев будут оцениваться следующие параметры: глубина кармана для зондирования (PPD), кровотечение при зондировании (BoP), уровень клинического прикрепления (CAL).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочные результаты и преимущества инфекционного контроля при лечении заболеваний пародонта хорошо документированы. В соответствии с концепцией причинно-следственной связи разрушение биопленок бактериального налета можно определить как основную цель лечения периодонтита.
В последние несколько лет воздушная полировка глициновым порошком показала положительные результаты в удалении поддесневой биопленки в пародонтальных карманах, а поддесневое введение метронидазола, по-видимому, улучшило результаты удаления зубного камня и корневого выравнивания. Недавно был разработан новый профилактический порошок. Особое действие порошка связано с новым ингредиентом эритритом и очень мелкими зернами размером всего 14 микрон. Небольшой размер приводит, с одной стороны, к минимальному воздействию на обрабатываемую поверхность в расчете на зерно, а с другой стороны, к очень плотной струе порошка, эффективной на биопленку.
Целью настоящего исследования является оценка использования порошка эритрита с/без местного метронидазола при лечении пародонтальных карманов.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ:
Будут зачислены 20 последовательных взрослых пациентов с пародонтитом, которым требуется терапия, связанная с причиной, в качестве фазы 1 их плана лечения, и у которых имеется ≥4 участков с глубиной кармана для зондирования ≥4 мм. Для каждого пациента будут рассмотрены четыре места для исследования, два места будут выделены в тестовой группе и два места будут выделены в контрольной группе. В тестовой группе будет проводиться ультразвуковая санация кармана с использованием пьезокерамического ультразвукового устройства с наконечником, подключенным к светодиоду наконечника, в течение 5 минут на карман. Затем следует поддесневое применение порошка эритрита с помощью наконечника Perio-Flow с насадкой Perio-Flow, подключенного к блоку воздушного потока 2x5 секунд/карман. В это время будет обеспечена поддесневая доставка геля метронидазола. В контрольной группе будет использоваться тот же протокол, за исключением использования плацебо вместо метронидазола. После инструментальной обработки пациенты будут полоскаться хлоргексидином 0,20% 3 раза/день в течение 2 недель.
На исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев будут оцениваться следующие параметры: глубина кармана для зондирования (PPD), кровотечение при зондировании (BoP), уровень клинического прикрепления (CAL).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, страдающие пародонтитом не менее 4 участков с глубиной кармана для зондирования =>4 мм
Критерий исключения:
- Заядлые курильщики Текущие беременные пациентки Злокачественные новообразования в анамнезе Длительная терапия стероидами или антибиотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УЗИ и эритрит, метронидазол гель
Удаление зубного камня и выравнивание корней с помощью ультразвука и порошка эритрита будет сопровождаться нанесением геля метронидазола.
|
|
|
Плацебо Компаратор: ультразвук и эритрит, плацебо
Удаление зубного камня и полировка корней с помощью ультразвука и порошка эритрита будет сопровождаться применением плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зондирование кармана Изменение глубины
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
С помощью пародонтального калиброванного зонда PCP-15 мм будет измерена глубина кармана.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Кровотечение при изменении зондирования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
С помощью пародонтального калиброванного зонда PCP-15 мм будет обнаружено кровотечение при зондировании.
|
исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
|
С помощью пародонтального калиброванного зонда PCP-15 мм будет измерен уровень прикрепления
|
исходный уровень, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07.2013.ERYTHRITOL.PROED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .