Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Erythritol Pulver og Metronidazol Gel for ikke-kirurgisk behandling av periodontitt

1. september 2016 oppdatert av: Proed, Torino, Italy

Bruken av erytritolpulver og lokalt avledet metronidazol for ikke-kirurgisk behandling av periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk studie med delt munn

Målet med denne studien er å evaluere bruken av erytritolpulver med/uten tillegg av lokal metronidazol i behandlingen av periodontale lommer.

20 påfølgende voksne periodontale pasienter, som krever årsaksrelatert behandling som fase 1 av behandlingsplanen, og som presenterer ≥4 steder med sonderende lommedybde ≥4 mm, vil bli registrert. For hver pasient vil fire steder bli vurdert for studien, og to steder vil bli tildelt i testgruppen og to steder vil bli tildelt i kontrollgruppen. I testgruppen vil ultralyddebridering av lommen utføres ved hjelp av en piezokeramisk ultralydenhet med en spiss koblet til håndstykket i 5 minutter/lomme. Deretter vil det bli fulgt av subgingival bruk av erytritolpulver 2x5 sekunder/lomme. På dette tidspunktet vil subgingival levering av metronidazolgel gis. I kontrollgruppen vil samme protokoll bli brukt bortsett fra bruk av placebo i stedet for metronidazol. Etter instrumentering vil pasientene skylle med klorheksidin 0,20 % 3 ganger/dag i 2 uker.

Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil følgende parametere bli evaluert: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De langsiktige resultatene og fordelene ved infeksjonskontroll ved behandling av periodontal sykdom er godt dokumentert. I henhold til et årsaksrelatert konsept kan forstyrrelse av bakteriell plakkbiofilm defineres som primært mål for behandling av periodontitt.

I løpet av de siste årene har luftpolering med glycinpulver vist positive resultater ved å fjerne subgingival biofilm i periodontale lommer, og subgingivalt levert metronidazol så ut til å forbedre resultatene av skalering og rotplaning alene. Nylig har et nytt profylaktisk pulver blitt utviklet. Den spesielle virkningen til pulveret tilskrives den nye ingrediensen Erythritol og de ekstra fine kornene som kun måler 14 mikron. Den lille størrelsen resulterer på den ene siden i en minimal påvirkning per korn på den behandlede overflaten og på den andre siden i en svært tett stråle av pulver, effektiv på biofilm.

Målet med denne studien er å evaluere bruken av erytritolpulver med/uten tillegg av lokal metronidazol i behandlingen av periodontale lommer.

MATERIALER OG METODER:

20 påfølgende voksne periodontale pasienter, som krever årsaksrelatert behandling som fase 1 av behandlingsplanen, og som presenterer ≥4 steder med sonderende lommedybde ≥4 mm, vil bli registrert. For hver pasient vil fire steder bli vurdert for studien, og to steder vil bli tildelt i testgruppen og to steder vil bli tildelt i kontrollgruppen. I testgruppen vil ultralyddebridering av lommen utføres ved hjelp av en piezokeramisk ultralydenhet med spissen koblet til håndstykket LED i 5 minutter/lomme. Deretter vil det bli fulgt av subgingival bruk av erytritolpulver påført ved bruk av Perio-Flow-håndstykke med Perio-Flow-dyse, koblet til en luftstrømsenhet 2x5 sekunder/lomme. På dette tidspunktet vil subgingival levering av metronidazolgel gis. I kontrollgruppen vil samme protokoll bli brukt bortsett fra bruk av placebo i stedet for metronidazol. Etter instrumentering vil pasientene skylle med klorheksidin 0,20 % 3 ganger/dag i 2 uker.

Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil følgende parametere bli evaluert: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Torino, Italia, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter som lider av periodontitt på minst 4 steder med sonderingslommedybde =>4 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Storrøykere nåværende gravide pasienter historie med malignitet Langvarig steroid- eller antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ultralyd og erytritol, metronidazol gel
Skalering og rotplaning med ultralyd og erytritol luftpulver vil bli fulgt av påføring av metronidazol gel
Placebo komparator: ultralyd og erytritol, placebo
Skalering og rotplaning med ultralyd og erythritol luftpulver vil bli fulgt av påføring av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonderlomme Dybdeendring
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ved hjelp av en periodontalkalibrert PCP-15 mm sonde, vil lommedybden bli målt
baseline, 6 måneder
Blødning ved sonderende forandring
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ved å bruke en periodontalkalibrert PCP-15 mm sonde, vil blødningen ved sondering bli oppdaget
baseline, 6 måneder
Endring av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ved hjelp av en periodontalkalibrert PCP-15 mm sonde, vil festenivået bli målt
baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontal lomme

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere