- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02023840
Bruken av Erythritol Pulver og Metronidazol Gel for ikke-kirurgisk behandling av periodontitt
Bruken av erytritolpulver og lokalt avledet metronidazol for ikke-kirurgisk behandling av periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk studie med delt munn
Målet med denne studien er å evaluere bruken av erytritolpulver med/uten tillegg av lokal metronidazol i behandlingen av periodontale lommer.
20 påfølgende voksne periodontale pasienter, som krever årsaksrelatert behandling som fase 1 av behandlingsplanen, og som presenterer ≥4 steder med sonderende lommedybde ≥4 mm, vil bli registrert. For hver pasient vil fire steder bli vurdert for studien, og to steder vil bli tildelt i testgruppen og to steder vil bli tildelt i kontrollgruppen. I testgruppen vil ultralyddebridering av lommen utføres ved hjelp av en piezokeramisk ultralydenhet med en spiss koblet til håndstykket i 5 minutter/lomme. Deretter vil det bli fulgt av subgingival bruk av erytritolpulver 2x5 sekunder/lomme. På dette tidspunktet vil subgingival levering av metronidazolgel gis. I kontrollgruppen vil samme protokoll bli brukt bortsett fra bruk av placebo i stedet for metronidazol. Etter instrumentering vil pasientene skylle med klorheksidin 0,20 % 3 ganger/dag i 2 uker.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil følgende parametere bli evaluert: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De langsiktige resultatene og fordelene ved infeksjonskontroll ved behandling av periodontal sykdom er godt dokumentert. I henhold til et årsaksrelatert konsept kan forstyrrelse av bakteriell plakkbiofilm defineres som primært mål for behandling av periodontitt.
I løpet av de siste årene har luftpolering med glycinpulver vist positive resultater ved å fjerne subgingival biofilm i periodontale lommer, og subgingivalt levert metronidazol så ut til å forbedre resultatene av skalering og rotplaning alene. Nylig har et nytt profylaktisk pulver blitt utviklet. Den spesielle virkningen til pulveret tilskrives den nye ingrediensen Erythritol og de ekstra fine kornene som kun måler 14 mikron. Den lille størrelsen resulterer på den ene siden i en minimal påvirkning per korn på den behandlede overflaten og på den andre siden i en svært tett stråle av pulver, effektiv på biofilm.
Målet med denne studien er å evaluere bruken av erytritolpulver med/uten tillegg av lokal metronidazol i behandlingen av periodontale lommer.
MATERIALER OG METODER:
20 påfølgende voksne periodontale pasienter, som krever årsaksrelatert behandling som fase 1 av behandlingsplanen, og som presenterer ≥4 steder med sonderende lommedybde ≥4 mm, vil bli registrert. For hver pasient vil fire steder bli vurdert for studien, og to steder vil bli tildelt i testgruppen og to steder vil bli tildelt i kontrollgruppen. I testgruppen vil ultralyddebridering av lommen utføres ved hjelp av en piezokeramisk ultralydenhet med spissen koblet til håndstykket LED i 5 minutter/lomme. Deretter vil det bli fulgt av subgingival bruk av erytritolpulver påført ved bruk av Perio-Flow-håndstykke med Perio-Flow-dyse, koblet til en luftstrømsenhet 2x5 sekunder/lomme. På dette tidspunktet vil subgingival levering av metronidazolgel gis. I kontrollgruppen vil samme protokoll bli brukt bortsett fra bruk av placebo i stedet for metronidazol. Etter instrumentering vil pasientene skylle med klorheksidin 0,20 % 3 ganger/dag i 2 uker.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil følgende parametere bli evaluert: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter som lider av periodontitt på minst 4 steder med sonderingslommedybde =>4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Storrøykere nåværende gravide pasienter historie med malignitet Langvarig steroid- eller antibiotikabehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ultralyd og erytritol, metronidazol gel
Skalering og rotplaning med ultralyd og erytritol luftpulver vil bli fulgt av påføring av metronidazol gel
|
|
Placebo komparator: ultralyd og erytritol, placebo
Skalering og rotplaning med ultralyd og erythritol luftpulver vil bli fulgt av påføring av placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sonderlomme Dybdeendring
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Ved hjelp av en periodontalkalibrert PCP-15 mm sonde, vil lommedybden bli målt
|
baseline, 6 måneder
|
Blødning ved sonderende forandring
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Ved å bruke en periodontalkalibrert PCP-15 mm sonde, vil blødningen ved sondering bli oppdaget
|
baseline, 6 måneder
|
Endring av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Ved hjelp av en periodontalkalibrert PCP-15 mm sonde, vil festenivået bli målt
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07.2013.ERYTHRITOL.PROED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontal lomme
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalFullførtPeriodontitt | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Lomme, periodontalIndia
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater