- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02023840
Het gebruik van erythritolpoeder en metronidazolgel voor de niet-chirurgische behandeling van parodontitis
Het gebruik van erythritolpoeder en lokaal afgeleide metronidazol voor de niet-chirurgische behandeling van parodontitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond
Doel van de huidige studie is het evalueren van het gebruik van erythritolpoeder met/zonder de toevoeging van lokaal metronidazol bij de behandeling van parodontale pockets.
Er zullen 20 opeenvolgende volwassen parodontale patiënten worden ingeschreven, die oorzaakgerelateerde therapie nodig hebben als fase 1 van hun behandelplan en ≥ 4 locaties met een sondediepte van ≥ 4 mm. Voor elke patiënt zullen vier locaties worden overwogen voor de studie, en twee locaties zullen worden toegewezen aan de testgroep en twee locaties zullen worden toegewezen aan de controlegroep. In de testgroep wordt ultrasoon debridement van de pocket uitgevoerd met behulp van een piëzo-keramisch ultrasoon apparaat met een punt aangesloten op het handstuk gedurende 5 minuten/pocket. Daarna zal het worden gevolgd door het subgingivale gebruik van erythritolpoeder 2x5 seconden / zak. Op dit moment zal de subgingivale afgifte van metronidazol-gel worden gegeven. In de controlegroep wordt hetzelfde protocol gebruikt behalve het gebruik van een placebo in plaats van metronidazol. Na instrumentatie spoelen patiënten gedurende 2 weken 3 keer per dag met chloorhexidine 0,20%.
Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden worden de volgende parameters geëvalueerd: Probing Pocket depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De langetermijnresultaten en het voordeel van infectiebeheersing bij de behandeling van parodontitis zijn goed gedocumenteerd. Volgens een oorzaakgerelateerd concept kan de verstoring van bacteriële plaque biofilms worden gedefinieerd als primair doel voor de behandeling van parodontitis.
In de afgelopen paar jaar liet luchtpolijsten met glycinepoeder positieve resultaten zien bij het verwijderen van subgingivale biofilm in parodontale pockets, en subgingivaal toegediend metronidazol leek alleen de resultaten van schilfering en wortelplaning te verbeteren . Onlangs is een nieuw profylactisch poeder ontwikkeld. De bijzondere werking van het poeder is te danken aan het nieuwe ingrediënt Erythritol en de extra fijne korrels van slechts 14 micron. Het kleine formaat resulteert enerzijds in een minimale impact per korrel op het behandelde oppervlak en anderzijds in een zeer dichte poederstraal, efficiënt op biofilm.
Doel van de huidige studie is het evalueren van het gebruik van erythritolpoeder met/zonder de toevoeging van lokaal metronidazol bij de behandeling van parodontale pockets.
MATERIALEN & METHODEN:
Er zullen 20 opeenvolgende volwassen parodontale patiënten worden ingeschreven, die oorzaakgerelateerde therapie nodig hebben als fase 1 van hun behandelplan en ≥ 4 locaties met een sondediepte van ≥ 4 mm. Voor elke patiënt zullen vier locaties worden overwogen voor de studie, en twee locaties zullen worden toegewezen aan de testgroep en twee locaties zullen worden toegewezen aan de controlegroep. In de testgroep wordt ultrasoon debridement van de pocket uitgevoerd met behulp van een piëzo-keramisch ultrasoon apparaat waarbij de tip gedurende 5 minuten/pocket wordt aangesloten op het Handpiece Led. Daarna zal het worden gevolgd door het subgingivale gebruik van erythritolpoeder dat wordt aangebracht met behulp van het Perio-Flow-handstuk met Perio-Flow-mondstuk, aangesloten op een luchtstroomeenheid 2x5 seconden/pocket. Op dit moment zal de subgingivale afgifte van metronidazol-gel worden gegeven. In de controlegroep wordt hetzelfde protocol gebruikt behalve het gebruik van een placebo in plaats van metronidazol. Na instrumentatie spoelen patiënten gedurende 2 weken 3 keer per dag met chloorhexidine 0,20%.
Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden worden de volgende parameters geëvalueerd: Probing Pocket depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Torino, Italië, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten die lijden aan parodontitis op ten minste 4 plaatsen met sondediepte => 4 mm
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers huidige zwangere patiënten geschiedenis van maligniteit Langdurige therapie met steroïden of antibiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ultrasone trillingen en erythritol, metronidazol-gel
Schalen en wortelschaven met ultrasone trillingen en erythritol-luchtpoeder worden gevolgd door het aanbrengen van metronidazol-gel
|
|
Placebo-vergelijker: ultrasone trillingen en erythritol, placebo
Schalen en wortelschaven met ultrasone trillingen en erythritol-luchtpoeder zullen worden gevolgd door toepassing van een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tastbare zak Diepteverandering
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Met behulp van een parodontaal gekalibreerde PCP-15 mm-sonde wordt de pocketdiepte gemeten
|
basislijn, 6 maanden
|
Bloeden bij indringende verandering
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Met behulp van een parodontaal gekalibreerde PCP-15 mm-sonde wordt de bloeding bij sonderen gedetecteerd
|
basislijn, 6 maanden
|
Verandering van niveau van klinische gehechtheid
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Met behulp van een parodontaal gekalibreerde PCP-15 mm-sonde wordt het hechtingsniveau gemeten
|
basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07.2013.ERYTHRITOL.PROED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale zak
-
Careggi HospitalVoltooidPacemaker implantatie | Pocket hematoom en bloeden | Antibloedplaatjestherapie of orale anticoagulantiaItalië
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooid
-
University of MilanBMG PharmaOnbekendParodontitis | Bloedende kauwgom | Pocket, ParodontaalItalië
-
G. d'Annunzio UniversityNog niet aan het wervenParodontale aandoeningen | Intrabony parodontaal defect | Verlies van parodontale gehechtheid | Pocket, Parodontaal
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooidParodontitis | Verlies van parodontale gehechtheid | Parodontale ontsteking | Pocket, ParodontaalIndië
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten