Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van erythritolpoeder en metronidazolgel voor de niet-chirurgische behandeling van parodontitis

1 september 2016 bijgewerkt door: Proed, Torino, Italy

Het gebruik van erythritolpoeder en lokaal afgeleide metronidazol voor de niet-chirurgische behandeling van parodontitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond

Doel van de huidige studie is het evalueren van het gebruik van erythritolpoeder met/zonder de toevoeging van lokaal metronidazol bij de behandeling van parodontale pockets.

Er zullen 20 opeenvolgende volwassen parodontale patiënten worden ingeschreven, die oorzaakgerelateerde therapie nodig hebben als fase 1 van hun behandelplan en ≥ 4 locaties met een sondediepte van ≥ 4 mm. Voor elke patiënt zullen vier locaties worden overwogen voor de studie, en twee locaties zullen worden toegewezen aan de testgroep en twee locaties zullen worden toegewezen aan de controlegroep. In de testgroep wordt ultrasoon debridement van de pocket uitgevoerd met behulp van een piëzo-keramisch ultrasoon apparaat met een punt aangesloten op het handstuk gedurende 5 minuten/pocket. Daarna zal het worden gevolgd door het subgingivale gebruik van erythritolpoeder 2x5 seconden / zak. Op dit moment zal de subgingivale afgifte van metronidazol-gel worden gegeven. In de controlegroep wordt hetzelfde protocol gebruikt behalve het gebruik van een placebo in plaats van metronidazol. Na instrumentatie spoelen patiënten gedurende 2 weken 3 keer per dag met chloorhexidine 0,20%.

Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden worden de volgende parameters geëvalueerd: Probing Pocket depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De langetermijnresultaten en het voordeel van infectiebeheersing bij de behandeling van parodontitis zijn goed gedocumenteerd. Volgens een oorzaakgerelateerd concept kan de verstoring van bacteriële plaque biofilms worden gedefinieerd als primair doel voor de behandeling van parodontitis.

In de afgelopen paar jaar liet luchtpolijsten met glycinepoeder positieve resultaten zien bij het verwijderen van subgingivale biofilm in parodontale pockets, en subgingivaal toegediend metronidazol leek alleen de resultaten van schilfering en wortelplaning te verbeteren . Onlangs is een nieuw profylactisch poeder ontwikkeld. De bijzondere werking van het poeder is te danken aan het nieuwe ingrediënt Erythritol en de extra fijne korrels van slechts 14 micron. Het kleine formaat resulteert enerzijds in een minimale impact per korrel op het behandelde oppervlak en anderzijds in een zeer dichte poederstraal, efficiënt op biofilm.

Doel van de huidige studie is het evalueren van het gebruik van erythritolpoeder met/zonder de toevoeging van lokaal metronidazol bij de behandeling van parodontale pockets.

MATERIALEN & METHODEN:

Er zullen 20 opeenvolgende volwassen parodontale patiënten worden ingeschreven, die oorzaakgerelateerde therapie nodig hebben als fase 1 van hun behandelplan en ≥ 4 locaties met een sondediepte van ≥ 4 mm. Voor elke patiënt zullen vier locaties worden overwogen voor de studie, en twee locaties zullen worden toegewezen aan de testgroep en twee locaties zullen worden toegewezen aan de controlegroep. In de testgroep wordt ultrasoon debridement van de pocket uitgevoerd met behulp van een piëzo-keramisch ultrasoon apparaat waarbij de tip gedurende 5 minuten/pocket wordt aangesloten op het Handpiece Led. Daarna zal het worden gevolgd door het subgingivale gebruik van erythritolpoeder dat wordt aangebracht met behulp van het Perio-Flow-handstuk met Perio-Flow-mondstuk, aangesloten op een luchtstroomeenheid 2x5 seconden/pocket. Op dit moment zal de subgingivale afgifte van metronidazol-gel worden gegeven. In de controlegroep wordt hetzelfde protocol gebruikt behalve het gebruik van een placebo in plaats van metronidazol. Na instrumentatie spoelen patiënten gedurende 2 weken 3 keer per dag met chloorhexidine 0,20%.

Bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden worden de volgende parameters geëvalueerd: Probing Pocket depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Torino, Italië, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten die lijden aan parodontitis op ten minste 4 plaatsen met sondediepte => 4 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Zware rokers huidige zwangere patiënten geschiedenis van maligniteit Langdurige therapie met steroïden of antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ultrasone trillingen en erythritol, metronidazol-gel
Schalen en wortelschaven met ultrasone trillingen en erythritol-luchtpoeder worden gevolgd door het aanbrengen van metronidazol-gel
Placebo-vergelijker: ultrasone trillingen en erythritol, placebo
Schalen en wortelschaven met ultrasone trillingen en erythritol-luchtpoeder zullen worden gevolgd door toepassing van een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tastbare zak Diepteverandering
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Met behulp van een parodontaal gekalibreerde PCP-15 mm-sonde wordt de pocketdiepte gemeten
basislijn, 6 maanden
Bloeden bij indringende verandering
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Met behulp van een parodontaal gekalibreerde PCP-15 mm-sonde wordt de bloeding bij sonderen gedetecteerd
basislijn, 6 maanden
Verandering van niveau van klinische gehechtheid
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
Met behulp van een parodontaal gekalibreerde PCP-15 mm-sonde wordt het hechtingsniveau gemeten
basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale zak

Klinische onderzoeken op placebo

3
Abonneren