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치주염의 비수술적 치료를 위한 에리스리톨 분말과 메트로니다졸 젤의 사용

2016년 9월 1일 업데이트: Proed, Torino, Italy

치주염의 비수술적 치료를 위한 에리스리톨 분말 및 국소 유래 메트로니다졸의 사용: 입을 벌리고 무작위 통제된 임상 시험

본 연구의 목적은 치주낭 치료에서 국소 메트로니다졸의 부가물이 있거나 없는 에리스리톨 분말의 사용을 평가하는 것입니다.

치료 계획의 1단계로 원인 관련 치료가 필요하고 프로빙 포켓 깊이가 4mm 이상인 4개 이상의 부위를 나타내는 20명의 연속 성인 치주 환자가 등록됩니다. 각 환자에 대해 연구를 위해 4개의 사이트가 고려되고 테스트 그룹에 2개의 사이트가 할당되고 대조군에 2개의 사이트가 할당됩니다. 시험군에서는 피에조세라믹 초음파 장치를 사용하여 핸드피스에 팁을 연결한 상태에서 주머니당 5분 동안 주머니의 초음파 괴사조직 제거를 시행한다. 그런 다음 에리스리톨 분말 2x5초/주머니의 치은연하 사용이 뒤따를 것입니다. 이때 메트로니다졸 젤의 치은연하 전달이 제공됩니다. 대조군에서는 메트로니다졸 대신 위약을 사용하는 것을 제외하고는 동일한 프로토콜을 사용한다. 계측 후 환자는 2주 동안 하루에 3번 0.20% 클로르헥시딘으로 헹구게 됩니다.

기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월에 다음 매개변수를 평가합니다: Probing Pocket depth(PPD), Bleeding on Probing(BoP), Clinical Attachment Level(CAL).

연구 개요

상세 설명

치주 질환의 치료에서 감염 통제의 장기적인 결과와 이점은 잘 문서화되어 있습니다. 원인 관련 개념에 따르면, 박테리아 플라크 생물막의 파괴는 치주염 치료의 주요 목표로 정의될 수 있습니다.

지난 몇 년 동안 글리신 분말 공기 연마는 치주 주머니에서 치은연하 생물막을 제거하는 데 긍정적인 결과를 보였고 치은연하에 전달된 메트로니다졸은 스케일링 및 치근 활택 단독의 결과를 개선하는 것으로 보였습니다. 최근에 새로운 예방 분말이 개발되었습니다. 분말의 특별한 작용은 새로운 성분인 에리스리톨과 14미크론에 불과한 극미립자에 기인합니다. 작은 크기는 한편으로는 처리된 표면에 입자당 최소한의 영향을 미치고 다른 한편으로는 생물막에 효율적인 매우 조밀한 분말 분사를 초래합니다.

본 연구의 목적은 치주낭 치료에서 국소 메트로니다졸의 부가물이 있거나 없는 에리스리톨 분말의 사용을 평가하는 것입니다.

재료 및 방법:

치료 계획의 1단계로 원인 관련 치료가 필요하고 프로빙 포켓 깊이가 4mm 이상인 4개 이상의 부위를 나타내는 20명의 연속 성인 치주 환자가 등록됩니다. 각 환자에 대해 연구를 위해 4개의 사이트가 고려되고 테스트 그룹에 2개의 사이트가 할당되고 대조군에 2개의 사이트가 할당됩니다. 테스트 그룹에서는 압전세라믹 초음파 장치를 사용하여 Handpiece Led에 팁을 연결한 상태에서 주머니당 5분 동안 주머니의 초음파 괴사 조직 제거를 수행합니다. 그런 다음 Perio-Flow Nozzle이 장착된 Perio-Flow Handpiece를 사용하여 2x5초/포켓의 공기 흐름 장치에 연결된 에리스리톨 파우더의 치은연하 사용이 이어집니다. 이때 메트로니다졸 젤의 치은연하 전달이 제공됩니다. 대조군에서는 메트로니다졸 대신 위약을 사용하는 것을 제외하고는 동일한 프로토콜을 사용한다. 계측 후 환자는 2주 동안 하루에 3번 0.20% 클로르헥시딘으로 헹구게 됩니다.

기준선에서 1개월, 3개월 및 6개월에 다음 매개변수를 평가합니다: Probing Pocket depth(PPD), Bleeding on Probing(BoP), Clinical Attachment Level(CAL).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Torino, 이탈리아, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로빙 포켓 깊이가 있는 최소 4개 부위의 치주염을 앓고 있는 성인 환자 =>4mm

제외 기준:

  • 심한 흡연자 현재 임신한 환자 악성 병력 장기 스테로이드 또는 항생제 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초음파 및 에리스리톨, 메트로니다졸 젤
초음파 및 에리스리톨 에어 파우더를 사용한 스케일링 및 치근 활택 후 메트로니다졸 젤 적용
위약 비교기: 초음파 및 에리스리톨, 위약
초음파 및 에리스리톨 에어 파우더를 사용한 스케일링 및 치근 활택 후 플라시보 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 포켓 깊이 변경
기간: 기준선, 6개월
치주 교정 PCP-15mm 프로브를 사용하여 포켓 깊이를 측정합니다.
기준선, 6개월
프로브 변경 시 출혈
기간: 기준선, 6개월
치주 교정된 PCP-15mm 탐침을 사용하여 탐침 시 출혈을 감지합니다.
기준선, 6개월
임상 애착 수준 변경
기간: 기준선, 6개월
치주 교정 PCP-15mm 프로브를 사용하여 부착 레벨을 측정합니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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