Erytritolijauheen ja metronidatsoligeelin käyttö parodontiitin ei-kirurgiseen hoitoon
Erytritolijauheen ja paikallisesti johdetun metronidatsolin käyttö parodontiitin ei-kirurgiseen hoitoon: suuhalkeama satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erytritolijauheen käyttöä paikallisen metronidatsolin kanssa tai ilman lisäainetta parodontaalitaskujen hoidossa.
Mukaan otetaan 20 peräkkäistä aikuista parodontaalipotilasta, jotka tarvitsevat hoitosuunnitelmansa vaiheena 1 syyperäistä hoitoa ja joilla on ≥ 4 kohtaa, joiden mittaustaskun syvyys on ≥ 4 mm. Jokaiselle potilaalle otetaan huomioon neljä tutkimuspaikkaa ja kaksi paikkaa testiryhmässä ja kaksi paikkaa kontrolliryhmässä. Testiryhmässä taskun ultraäänipuhdistus suoritetaan pietsokeraamisella ultraäänilaitteella, jonka kärki on kytketty käsikappaleeseen 5 minuuttia/tasku. Sitten sitä seuraa erytritolijauheen subgingivaalinen käyttö 2x5 sekuntia/tasku. Tällä hetkellä tarjotaan metronidatsoligeelin subgingivalaalinen annostelu. Kontrolliryhmässä käytetään samaa protokollaa lukuun ottamatta lumelääkettä metronidatsolin sijaan. Instrumentoinnin jälkeen potilaat huuhtelevat klooriheksidiinillä 0,20 % 3 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta arvioidaan seuraavat parametrit: Probing Pocket -syvyys (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektioiden hallinnan pitkän aikavälin tulokset ja hyödyt periodontaalisten sairauksien hoidossa on dokumentoitu hyvin. Syysidonnaisen käsityksen mukaan bakteeriplakin biofilmien hajottaminen voidaan määritellä ensisijaiseksi tavoitteeksi parodontiitin hoidossa.
Muutaman viime vuoden aikana glysiinijauheella suoritettu ilmakiillotus osoitti myönteisiä tuloksia iennalaisen biofilmin poistamisessa periodontaalisista taskuista, ja subgingivaalisesti annettu metronidatsoli näytti parantavan pelkän hilseilyn ja juurien höyläyksen tuloksia. Äskettäin on kehitetty uusi profylaktinen jauhe. Jauheen erityinen vaikutus johtuu uudesta ainesosasta erytritolista ja erittäin hienoista rakeista, joiden koko on vain 14 mikronia. Pieni koko johtaa toisaalta minimaaliseen vaikutukseen raekohtaisesti käsitellylle pinnalle ja toisaalta erittäin tiheään jauhesuihkuun, joka on tehokas biofilmille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erytritolijauheen käyttöä paikallisen metronidatsolin kanssa tai ilman lisäainetta parodontaalitaskujen hoidossa.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT:
Mukaan otetaan 20 peräkkäistä aikuista parodontaalipotilasta, jotka tarvitsevat hoitosuunnitelmansa vaiheena 1 syyperäistä hoitoa ja joilla on ≥ 4 kohtaa, joiden mittaustaskun syvyys on ≥ 4 mm. Jokaiselle potilaalle otetaan huomioon neljä tutkimuspaikkaa ja kaksi paikkaa testiryhmässä ja kaksi paikkaa kontrolliryhmässä. Testiryhmässä taskun ultraäänipuhdistus suoritetaan pietsokeraamisella ultraäänilaitteella, jonka kärki on kytketty käsikappaleen lediin 5 minuutin ajan/tasku. Sitten sitä seuraa erytritolijauheen subgingivaalinen käyttö, joka levitetään käyttämällä Perio-Flow-käsikappaletta Perio-Flow-suuttimella, joka on kytketty ilmavirtausyksikköön 2x5 sekuntia/tasku. Tällä hetkellä tarjotaan metronidatsoligeelin subgingivalaalinen annostelu. Kontrolliryhmässä käytetään samaa protokollaa lukuun ottamatta lumelääkettä metronidatsolin sijaan. Instrumentoinnin jälkeen potilaat huuhtelevat klooriheksidiinillä 0,20 % 3 kertaa päivässä 2 viikon ajan.
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta arvioidaan seuraavat parametrit: Probing Pocket -syvyys (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisilla potilailla, jotka kärsivät parodontiittista vähintään 4 kohtaa, joissa mittaustaskun syvyys => 4 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tupakoivat raskaana olevat potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia Pitkäaikainen steroidi- tai antibioottihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ultraääni ja erytritoli, metronidatsoligeeli
Hionnan ja juurien höyläyksen jälkeen ultraäänellä ja erytritoli-ilmajauheella levitetään metronidatsoligeeliä
|
|
|
Placebo Comparator: ultraääni ja erytritoli, lumelääke
Skaalaus ja juurien höyläys ultraäänellä ja erytritoliilmajauheella seuraa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturitaskun syvyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Taskun syvyys mitataan käyttämällä periodontaalista kalibroitua PCP-15 mm mittapäätä
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Verenvuotoa muutoksen luotaessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Käyttämällä periodontaalista kalibroitua PCP-15 mm koetinta, verenvuoto koettaessa havaitaan
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
|
Kliinisen kiintymystason muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
Kiinnitystaso mitataan käyttämällä periodontaalista kalibroitua PCP-15 mm mittapäätä
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07.2013.ERYTHRITOL.PROED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .