- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02023840
O uso de pó de eritritol e gel de metronidazol para o tratamento não cirúrgico da periodontite
O uso de pó de eritritol e metronidazol derivado localmente para o tratamento não cirúrgico da periodontite: um ensaio clínico controlado randomizado de boca dividida
O objetivo do presente estudo é avaliar o uso de pó de eritritol com/sem o adjuvante de metronidazol local no tratamento de bolsas periodontais.
Serão inscritos 20 pacientes periodontais adultos consecutivos, que requerem terapia relacionada à causa como fase 1 de seu plano de tratamento e apresentando ≥4 locais com profundidade de bolsa de sondagem ≥4 mm. Para cada paciente, quatro locais serão considerados para o estudo, sendo dois locais alocados no grupo de teste e dois locais no grupo controle. No grupo teste, será realizado o desbridamento ultrassônico da bolsa com aparelho ultrassônico piezocerâmico com ponta a conectada à peça de mão por 5 minutos/bolsa. Em seguida, seguir-se-á o uso subgengival de pó de eritritol 2x5 segundos/bolsa. Neste momento, a entrega subgengival de gel de metronidazol será fornecida. No grupo controle, será utilizado o mesmo protocolo, exceto pelo uso de placebo em vez de metronidazol. Após a instrumentação, os pacientes farão bochechos com clorexidina 0,20% 3 vezes/dia por 2 semanas.
Na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses, os seguintes parâmetros serão avaliados: Profundidade da bolsa de sondagem (PPD), Sangramento à sondagem (BoP), Nível de inserção clínica (CAL).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados a longo prazo e os benefícios do controle da infecção no tratamento da doença periodontal foram bem documentados. De acordo com um conceito relacionado à causa, a ruptura dos biofilmes da placa bacteriana pode ser definida como objetivo primário para o tratamento da periodontite.
Nos últimos anos, o polimento a ar com pó de glicina mostrou resultados positivos na remoção do biofilme subgengival nas bolsas periodontais, e o metronidazol aplicado subgengivalmente pareceu melhorar os resultados da raspagem e alisamento radicular sozinho. Recentemente, um novo pó profilático foi desenvolvido. A ação especial do pó se deve ao novo ingrediente Eritritol e aos grãos extrafinos que medem apenas 14 mícrons. O tamanho pequeno resulta, por um lado, em um impacto mínimo por grão na superfície tratada e, por outro lado, em um jato de pó muito denso, eficiente no biofilme.
O objetivo do presente estudo é avaliar o uso de pó de eritritol com/sem o adjuvante de metronidazol local no tratamento de bolsas periodontais.
MATERIAIS E MÉTODOS:
Serão inscritos 20 pacientes periodontais adultos consecutivos, que requerem terapia relacionada à causa como fase 1 de seu plano de tratamento e apresentando ≥4 locais com profundidade de bolsa de sondagem ≥4 mm. Para cada paciente, quatro locais serão considerados para o estudo, sendo dois locais alocados no grupo de teste e dois locais no grupo controle. No grupo teste, será realizado o desbridamento ultrassônico da bolsa utilizando aparelho ultrassônico piezocerâmico com a ponta conectada ao Led da Handpiece por 5 minutos/bolsa. Em seguida, seguir-se-á o uso subgengival de pó de eritritol aplicado com o uso de Perio-Flow Handpiece com Perio-Flow Nozzle, conectado a uma unidade de fluxo de ar 2x5 segundos/bolso. Neste momento, a entrega subgengival de gel de metronidazol será fornecida. No grupo controle, será utilizado o mesmo protocolo, exceto pelo uso de placebo em vez de metronidazol. Após a instrumentação, os pacientes farão bochechos com clorexidina 0,20% 3 vezes/dia por 2 semanas.
Na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses, os seguintes parâmetros serão avaliados: Profundidade da bolsa de sondagem (PPD), Sangramento à sondagem (BoP), Nível de inserção clínica (CAL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Torino, Itália, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos sofrendo de periodontite em pelo menos 4 locais com profundidade de bolsa de sondagem =>4mm
Critério de exclusão:
- Fumantes inveterados Pacientes grávidas atuais Histórico de malignidade Tratamento prolongado com esteróides ou antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ultrassom e eritritol, gel de metronidazol
Raspagem e alisamento radicular com ultrassom e pó de eritritol serão seguidos de aplicação de gel de metronidazol
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Comparador de Placebo: ultrassom e eritritol, placebo
Raspagem e alisamento radicular com ultrassom e pó de eritritol serão seguidos de aplicação de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bolsão de sondagem Mudança de profundidade
Prazo: linha de base, 6 meses
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Usando uma sonda periodontal calibrada PCP-15 mm, a profundidade da bolsa será medida
|
linha de base, 6 meses
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Sangramento na mudança de sondagem
Prazo: linha de base, 6 meses
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Usando uma sonda periodontal calibrada PCP-15 mm, o sangramento na sondagem será detectado
|
linha de base, 6 meses
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|
Mudança de nível de anexo clínico
Prazo: linha de base, 6 meses
|
Usando uma sonda periodontal calibrada PCP-15 mm, o nível de inserção será medido
|
linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07.2013.ERYTHRITOL.PROED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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