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O uso de pó de eritritol e gel de metronidazol para o tratamento não cirúrgico da periodontite

1 de setembro de 2016 atualizado por: Proed, Torino, Italy

O uso de pó de eritritol e metronidazol derivado localmente para o tratamento não cirúrgico da periodontite: um ensaio clínico controlado randomizado de boca dividida

O objetivo do presente estudo é avaliar o uso de pó de eritritol com/sem o adjuvante de metronidazol local no tratamento de bolsas periodontais.

Serão inscritos 20 pacientes periodontais adultos consecutivos, que requerem terapia relacionada à causa como fase 1 de seu plano de tratamento e apresentando ≥4 locais com profundidade de bolsa de sondagem ≥4 mm. Para cada paciente, quatro locais serão considerados para o estudo, sendo dois locais alocados no grupo de teste e dois locais no grupo controle. No grupo teste, será realizado o desbridamento ultrassônico da bolsa com aparelho ultrassônico piezocerâmico com ponta a conectada à peça de mão por 5 minutos/bolsa. Em seguida, seguir-se-á o uso subgengival de pó de eritritol 2x5 segundos/bolsa. Neste momento, a entrega subgengival de gel de metronidazol será fornecida. No grupo controle, será utilizado o mesmo protocolo, exceto pelo uso de placebo em vez de metronidazol. Após a instrumentação, os pacientes farão bochechos com clorexidina 0,20% 3 vezes/dia por 2 semanas.

Na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses, os seguintes parâmetros serão avaliados: Profundidade da bolsa de sondagem (PPD), Sangramento à sondagem (BoP), Nível de inserção clínica (CAL).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os resultados a longo prazo e os benefícios do controle da infecção no tratamento da doença periodontal foram bem documentados. De acordo com um conceito relacionado à causa, a ruptura dos biofilmes da placa bacteriana pode ser definida como objetivo primário para o tratamento da periodontite.

Nos últimos anos, o polimento a ar com pó de glicina mostrou resultados positivos na remoção do biofilme subgengival nas bolsas periodontais, e o metronidazol aplicado subgengivalmente pareceu melhorar os resultados da raspagem e alisamento radicular sozinho. Recentemente, um novo pó profilático foi desenvolvido. A ação especial do pó se deve ao novo ingrediente Eritritol e aos grãos extrafinos que medem apenas 14 mícrons. O tamanho pequeno resulta, por um lado, em um impacto mínimo por grão na superfície tratada e, por outro lado, em um jato de pó muito denso, eficiente no biofilme.

O objetivo do presente estudo é avaliar o uso de pó de eritritol com/sem o adjuvante de metronidazol local no tratamento de bolsas periodontais.

MATERIAIS E MÉTODOS:

Serão inscritos 20 pacientes periodontais adultos consecutivos, que requerem terapia relacionada à causa como fase 1 de seu plano de tratamento e apresentando ≥4 locais com profundidade de bolsa de sondagem ≥4 mm. Para cada paciente, quatro locais serão considerados para o estudo, sendo dois locais alocados no grupo de teste e dois locais no grupo controle. No grupo teste, será realizado o desbridamento ultrassônico da bolsa utilizando aparelho ultrassônico piezocerâmico com a ponta conectada ao Led da Handpiece por 5 minutos/bolsa. Em seguida, seguir-se-á o uso subgengival de pó de eritritol aplicado com o uso de Perio-Flow Handpiece com Perio-Flow Nozzle, conectado a uma unidade de fluxo de ar 2x5 segundos/bolso. Neste momento, a entrega subgengival de gel de metronidazol será fornecida. No grupo controle, será utilizado o mesmo protocolo, exceto pelo uso de placebo em vez de metronidazol. Após a instrumentação, os pacientes farão bochechos com clorexidina 0,20% 3 vezes/dia por 2 semanas.

Na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses, os seguintes parâmetros serão avaliados: Profundidade da bolsa de sondagem (PPD), Sangramento à sondagem (BoP), Nível de inserção clínica (CAL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Torino, Itália, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos sofrendo de periodontite em pelo menos 4 locais com profundidade de bolsa de sondagem =>4mm

Critério de exclusão:

  • Fumantes inveterados Pacientes grávidas atuais Histórico de malignidade Tratamento prolongado com esteróides ou antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ultrassom e eritritol, gel de metronidazol
Raspagem e alisamento radicular com ultrassom e pó de eritritol serão seguidos de aplicação de gel de metronidazol
Comparador de Placebo: ultrassom e eritritol, placebo
Raspagem e alisamento radicular com ultrassom e pó de eritritol serão seguidos de aplicação de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bolsão de sondagem Mudança de profundidade
Prazo: linha de base, 6 meses
Usando uma sonda periodontal calibrada PCP-15 mm, a profundidade da bolsa será medida
linha de base, 6 meses
Sangramento na mudança de sondagem
Prazo: linha de base, 6 meses
Usando uma sonda periodontal calibrada PCP-15 mm, o sangramento na sondagem será detectado
linha de base, 6 meses
Mudança de nível de anexo clínico
Prazo: linha de base, 6 meses
Usando uma sonda periodontal calibrada PCP-15 mm, o nível de inserção será medido
linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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