- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02023840
Die Verwendung von Erythritol-Pulver und Metronidazol-Gel zur nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis
Die Verwendung von Erythritol-Pulver und lokal gewonnenem Metronidazol zur nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie
Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Verwendung von Erythritolpulver mit/ohne Zusatz von lokalem Metronidazol bei der Behandlung parodontaler Taschen.
20 konsekutive erwachsene Parodontalpatienten, die eine ursachenbezogene Therapie als Phase 1 ihres Behandlungsplans benötigen und ≥4 Stellen mit einer Sondierungstaschentiefe von ≥4 mm aufweisen, werden aufgenommen. Für jeden Patienten werden vier Standorte für die Studie in Betracht gezogen, und zwei Standorte werden der Testgruppe und zwei Standorte der Kontrollgruppe zugewiesen. In der Testgruppe wird das Ultraschall-Debridement der Tasche mit einem piezokeramischen Ultraschallgerät durchgeführt, wobei die a-Spitze für 5 Minuten/Tasche mit dem Handstück verbunden ist. Dann folgt die subgingivale Anwendung von Erythritol-Pulver 2x5 Sekunden/Tasche. Zu diesem Zeitpunkt wird die subgingivale Abgabe von Metronidazol-Gel bereitgestellt. In der Kontrollgruppe wird das gleiche Protokoll verwendet, außer dass anstelle von Metronidazol ein Placebo verwendet wird. Nach der Instrumentierung werden die Patienten 2 Wochen lang dreimal täglich mit Chlorhexidin 0,20 % gespült.
Zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten werden die folgenden Parameter bewertet: Sondierungstaschentiefe (PPD), Blutung bei Sondierung (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Langzeitergebnisse und der Nutzen der Infektionskontrolle bei der Behandlung von Parodontitis sind gut dokumentiert. Nach einem ursachenbezogenen Konzept kann die Störung des bakteriellen Plaque-Biofilms als primäres Ziel für die Behandlung der Parodontitis definiert werden.
In den letzten Jahren zeigte das Air-Polishing mit Glycinpulver positive Ergebnisse bei der Entfernung von subgingivalem Biofilm in Parodontaltaschen, und subgingival verabreichtes Metronidazol schien die Ergebnisse von Scaling und Wurzelglättung allein zu verbessern . Kürzlich wurde ein neues prophylaktisches Pulver entwickelt. Die besondere Wirkung des Pulvers ist auf den neuen Inhaltsstoff Erythritol und die extrafeine Körnung von nur 14 Mikron zurückzuführen. Die geringe Größe führt einerseits zu einer minimalen Auswirkung pro Korn auf der behandelten Oberfläche und andererseits zu einem sehr dichten Pulverstrahl, der für Biofilm wirksam ist.
Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Verwendung von Erythritolpulver mit/ohne Zusatz von lokalem Metronidazol bei der Behandlung parodontaler Taschen.
MATERIALIEN & METHODEN:
20 konsekutive erwachsene Parodontalpatienten, die eine ursachenbezogene Therapie als Phase 1 ihres Behandlungsplans benötigen und ≥4 Stellen mit einer Sondierungstaschentiefe von ≥4 mm aufweisen, werden aufgenommen. Für jeden Patienten werden vier Standorte für die Studie in Betracht gezogen, und zwei Standorte werden der Testgruppe und zwei Standorte der Kontrollgruppe zugewiesen. In der Testgruppe wird das Ultraschall-Debridement der Tasche mit einem piezokeramischen Ultraschallgerät durchgeführt, wobei die Spitze für 5 Minuten/Tasche mit der Handstück-LED verbunden ist. Dann folgt die subgingivale Anwendung von Erythritol-Pulver, das mit dem Perio-Flow-Handstück mit Perio-Flow-Düse aufgetragen wird, das an eine Luftstromeinheit 2 x 5 Sekunden/Tasche angeschlossen ist. Zu diesem Zeitpunkt wird die subgingivale Abgabe von Metronidazol-Gel bereitgestellt. In der Kontrollgruppe wird das gleiche Protokoll verwendet, außer dass anstelle von Metronidazol ein Placebo verwendet wird. Nach der Instrumentierung werden die Patienten 2 Wochen lang dreimal täglich mit Chlorhexidin 0,20 % gespült.
Zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten werden die folgenden Parameter bewertet: Sondierungstaschentiefe (PPD), Blutung bei Sondierung (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Torino, Italien, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten mit Parodontitis an mindestens 4 Stellen mit Sondierungstaschentiefe =>4mm
Ausschlusskriterien:
- Starke Raucher, aktuelle Schwangere, bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, Langzeittherapie mit Steroiden oder Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ultraschall und Erythrit, Metronidazol-Gel
Scaling und Wurzelglättung mit Ultraschall und Erythritol-Luftpulver, gefolgt von der Anwendung von Metronidazol-Gel
|
|
|
Placebo-Komparator: Ultraschall und Erythrit, Placebo
Scaling und Wurzelglättung mit Ultraschall und Erythritol-Luftpulver werden gefolgt von der Anwendung von Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sondierungstasche Tiefenänderung
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
|
Mit einer parodontal kalibrierten PCP-15-mm-Sonde wird die Taschentiefe gemessen
|
Basis, 6 Monate
|
|
Blutung beim Sondieren des Wechsels
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
|
Mit einer parodontal kalibrierten PCP-15-mm-Sonde wird die Blutung beim Sondieren erkannt
|
Basis, 6 Monate
|
|
Änderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
|
Mit einer parodontal kalibrierten PCP-15-mm-Sonde wird die Befestigungshöhe gemessen
|
Basis, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07.2013.ERYTHRITOL.PROED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .