- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02023840
L'utilisation de la poudre d'érythritol et du gel de métronidazole pour le traitement non chirurgical de la parodontite
L'utilisation de la poudre d'érythritol et du métronidazole d'origine locale pour le traitement non chirurgical de la parodontite : un essai clinique contrôlé randomisé à bouche fendue
Le but de la présente étude est d'évaluer l'utilisation de la poudre d'érythritol avec/sans le complément de métronidazole local dans le traitement des poches parodontales.
20 patients adultes consécutifs en parodontie, nécessitant une thérapie liée à la cause en phase 1 de leur plan de traitement, et présentant ≥ 4 sites avec une profondeur de poche de sondage ≥ 4 mm seront inscrits. Pour chaque patient, quatre sites seront considérés pour l'étude, et deux sites seront attribués dans le groupe test et deux sites seront attribués dans le groupe témoin. Dans le groupe de test, le débridement ultrasonique de la poche sera effectué à l'aide d'un appareil à ultrasons piézocéramique avec l'embout a connecté à la pièce à main pendant 5 minutes/poche. Ensuite, il sera suivi de l'utilisation sous-gingivale de poudre d'érythritol 2x5 secondes/poche. À ce moment, l'administration sous-gingivale de gel de métronidazole sera effectuée. Dans le groupe témoin, le même protocole sera utilisé à l'exception de l'utilisation d'un placebo à la place du métronidazole. Après l'instrumentation, les patients se rinceront avec de la chlorhexidine 0,20 % 3 fois/jour pendant 2 semaines.
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois, les paramètres suivants seront évalués : profondeur de la poche de sondage (PPD), saignement au sondage (BoP), niveau d'attachement clinique (CAL).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats à long terme et les avantages du contrôle des infections dans le traitement des maladies parodontales ont été bien documentés. Selon un concept lié à la cause, la perturbation des biofilms de la plaque bactérienne peut être définie comme objectif principal pour le traitement de la parodontite.
Au cours des dernières années, l'aéropolissage à la poudre de glycine a montré des résultats positifs dans l'élimination du biofilm sous-gingival dans les poches parodontales, et le métronidazole administré par voie sous-gingivale semblait améliorer les résultats du détartrage et du surfaçage radiculaire seuls. Récemment, une nouvelle poudre prophylactique a été développée. L'action spéciale de la poudre est attribuable au nouvel ingrédient Erythritol et aux grains extra-fins qui ne mesurent que 14 microns. La petite taille se traduit d'une part par un impact minimal par grain sur la surface traitée et d'autre part par un jet de poudre très dense, efficace sur le biofilm.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'utilisation de la poudre d'érythritol avec/sans le complément de métronidazole local dans le traitement des poches parodontales.
MATÉRIAUX & MÉTHODES :
20 patients adultes consécutifs en parodontie, nécessitant une thérapie liée à la cause en phase 1 de leur plan de traitement, et présentant ≥ 4 sites avec une profondeur de poche de sondage ≥ 4 mm seront inscrits. Pour chaque patient, quatre sites seront considérés pour l'étude, et deux sites seront attribués dans le groupe test et deux sites seront attribués dans le groupe témoin. Dans le groupe de test, le débridement ultrasonique de la poche sera effectué à l'aide d'un appareil à ultrasons piézocéramique avec la pointe connectée à la pièce à main Led pendant 5 minutes/poche. Ensuite, il sera suivi de l'utilisation sous-gingivale de poudre d'érythritol appliquée à l'aide de la pièce à main Perio-Flow avec buse Perio-Flow, connectée à une unité de débit d'air 2x5 secondes/poche. À ce moment, l'administration sous-gingivale de gel de métronidazole sera effectuée. Dans le groupe témoin, le même protocole sera utilisé à l'exception de l'utilisation d'un placebo à la place du métronidazole. Après l'instrumentation, les patients se rinceront avec de la chlorhexidine 0,20 % 3 fois/jour pendant 2 semaines.
Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois, les paramètres suivants seront évalués : profondeur de la poche de sondage (PPD), saignement au sondage (BoP), niveau d'attachement clinique (CAL).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Torino, Italie, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes souffrant de parodontite au moins 4 sites avec profondeur de poche au sondage => 4 mm
Critère d'exclusion:
- Gros fumeurs Patientes enceintes actuelles Antécédents de malignité Traitement stéroïdien ou antibiotique à long terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: ultrasons et érythritol, gel de métronidazole
Le détartrage et le surfaçage radiculaire avec des ultrasons et de la poudre d'érythritol seront suivis de l'application de gel de métronidazole
|
|
Comparateur placebo: ultrasons et érythritol, placebo
Le détartrage et le surfaçage radiculaire avec des ultrasons et de la poudre d'érythritol seront suivis de l'application d'un placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poche de palpage Changement de profondeur
Délai: ligne de base, 6 mois
|
À l'aide d'une sonde parodontale calibrée PCP-15 mm, la profondeur de la poche sera mesurée
|
ligne de base, 6 mois
|
Saignement lors du changement de sonde
Délai: ligne de base, 6 mois
|
À l'aide d'une sonde parodontale calibrée PCP-15 mm, le saignement au sondage sera détecté
|
ligne de base, 6 mois
|
Changement de niveau d'attachement clinique
Délai: ligne de base, 6 mois
|
À l'aide d'une sonde parodontale calibrée PCP-15 mm, le niveau d'attache sera mesuré
|
ligne de base, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07.2013.ERYTHRITOL.PROED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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