Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de la poudre d'érythritol et du gel de métronidazole pour le traitement non chirurgical de la parodontite

1 septembre 2016 mis à jour par: Proed, Torino, Italy

L'utilisation de la poudre d'érythritol et du métronidazole d'origine locale pour le traitement non chirurgical de la parodontite : un essai clinique contrôlé randomisé à bouche fendue

Le but de la présente étude est d'évaluer l'utilisation de la poudre d'érythritol avec/sans le complément de métronidazole local dans le traitement des poches parodontales.

20 patients adultes consécutifs en parodontie, nécessitant une thérapie liée à la cause en phase 1 de leur plan de traitement, et présentant ≥ 4 sites avec une profondeur de poche de sondage ≥ 4 mm seront inscrits. Pour chaque patient, quatre sites seront considérés pour l'étude, et deux sites seront attribués dans le groupe test et deux sites seront attribués dans le groupe témoin. Dans le groupe de test, le débridement ultrasonique de la poche sera effectué à l'aide d'un appareil à ultrasons piézocéramique avec l'embout a connecté à la pièce à main pendant 5 minutes/poche. Ensuite, il sera suivi de l'utilisation sous-gingivale de poudre d'érythritol 2x5 secondes/poche. À ce moment, l'administration sous-gingivale de gel de métronidazole sera effectuée. Dans le groupe témoin, le même protocole sera utilisé à l'exception de l'utilisation d'un placebo à la place du métronidazole. Après l'instrumentation, les patients se rinceront avec de la chlorhexidine 0,20 % 3 fois/jour pendant 2 semaines.

Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois, les paramètres suivants seront évalués : profondeur de la poche de sondage (PPD), saignement au sondage (BoP), niveau d'attachement clinique (CAL).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les résultats à long terme et les avantages du contrôle des infections dans le traitement des maladies parodontales ont été bien documentés. Selon un concept lié à la cause, la perturbation des biofilms de la plaque bactérienne peut être définie comme objectif principal pour le traitement de la parodontite.

Au cours des dernières années, l'aéropolissage à la poudre de glycine a montré des résultats positifs dans l'élimination du biofilm sous-gingival dans les poches parodontales, et le métronidazole administré par voie sous-gingivale semblait améliorer les résultats du détartrage et du surfaçage radiculaire seuls. Récemment, une nouvelle poudre prophylactique a été développée. L'action spéciale de la poudre est attribuable au nouvel ingrédient Erythritol et aux grains extra-fins qui ne mesurent que 14 microns. La petite taille se traduit d'une part par un impact minimal par grain sur la surface traitée et d'autre part par un jet de poudre très dense, efficace sur le biofilm.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'utilisation de la poudre d'érythritol avec/sans le complément de métronidazole local dans le traitement des poches parodontales.

MATÉRIAUX & MÉTHODES :

20 patients adultes consécutifs en parodontie, nécessitant une thérapie liée à la cause en phase 1 de leur plan de traitement, et présentant ≥ 4 sites avec une profondeur de poche de sondage ≥ 4 mm seront inscrits. Pour chaque patient, quatre sites seront considérés pour l'étude, et deux sites seront attribués dans le groupe test et deux sites seront attribués dans le groupe témoin. Dans le groupe de test, le débridement ultrasonique de la poche sera effectué à l'aide d'un appareil à ultrasons piézocéramique avec la pointe connectée à la pièce à main Led pendant 5 minutes/poche. Ensuite, il sera suivi de l'utilisation sous-gingivale de poudre d'érythritol appliquée à l'aide de la pièce à main Perio-Flow avec buse Perio-Flow, connectée à une unité de débit d'air 2x5 secondes/poche. À ce moment, l'administration sous-gingivale de gel de métronidazole sera effectuée. Dans le groupe témoin, le même protocole sera utilisé à l'exception de l'utilisation d'un placebo à la place du métronidazole. Après l'instrumentation, les patients se rinceront avec de la chlorhexidine 0,20 % 3 fois/jour pendant 2 semaines.

Au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois, les paramètres suivants seront évalués : profondeur de la poche de sondage (PPD), saignement au sondage (BoP), niveau d'attachement clinique (CAL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Torino, Italie, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes souffrant de parodontite au moins 4 sites avec profondeur de poche au sondage => 4 mm

Critère d'exclusion:

  • Gros fumeurs Patientes enceintes actuelles Antécédents de malignité Traitement stéroïdien ou antibiotique à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ultrasons et érythritol, gel de métronidazole
Le détartrage et le surfaçage radiculaire avec des ultrasons et de la poudre d'érythritol seront suivis de l'application de gel de métronidazole
Comparateur placebo: ultrasons et érythritol, placebo
Le détartrage et le surfaçage radiculaire avec des ultrasons et de la poudre d'érythritol seront suivis de l'application d'un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poche de palpage Changement de profondeur
Délai: ligne de base, 6 mois
À l'aide d'une sonde parodontale calibrée PCP-15 mm, la profondeur de la poche sera mesurée
ligne de base, 6 mois
Saignement lors du changement de sonde
Délai: ligne de base, 6 mois
À l'aide d'une sonde parodontale calibrée PCP-15 mm, le saignement au sondage sera détecté
ligne de base, 6 mois
Changement de niveau d'attachement clinique
Délai: ligne de base, 6 mois
À l'aide d'une sonde parodontale calibrée PCP-15 mm, le niveau d'attache sera mesuré
ligne de base, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2013

Première publication (Estimation)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

3
S'abonner