- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02023840
L'uso di polvere di eritritolo e gel di metronidazolo per il trattamento non chirurgico della parodontite
L'uso della polvere di eritritolo e del metronidazolo di derivazione locale per il trattamento non chirurgico della parodontite: uno studio clinico controllato randomizzato split-mouth
Scopo del presente studio è valutare l'uso della polvere di eritritolo con/senza l'aggiunta di metronidazolo locale nel trattamento delle tasche parodontali.
Saranno arruolati 20 pazienti parodontali adulti consecutivi, che richiedono una terapia correlata alla causa come fase 1 del loro piano di trattamento e che presentano ≥4 siti con profondità della tasca di sondaggio ≥4 mm. Per ogni paziente verranno presi in considerazione quattro siti per lo studio e due siti saranno assegnati nel gruppo di test e due siti saranno assegnati nel gruppo di controllo. Nel gruppo di test, lo sbrigliamento ultrasonico della tasca verrà eseguito utilizzando un dispositivo ultrasonico piezoceramico con una punta collegata al manipolo per 5 minuti/tasca. Quindi, sarà seguito dall'uso sottogengivale di polvere di eritritolo 2x5 secondi/tasca. In questo momento verrà fornita la consegna sottogengivale del gel metronidazolo. Nel gruppo di controllo verrà utilizzato lo stesso protocollo ad eccezione dell'uso di un placebo al posto del metronidazolo. Dopo la strumentazione, i pazienti sciacquaranno con clorexidina 0,20% 3 volte/die per 2 settimane.
Al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi verranno valutati i seguenti parametri: Probing Pocket depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati a lungo termine ei benefici del controllo delle infezioni nel trattamento della malattia parodontale sono stati ben documentati. Secondo un concetto causale, la rottura dei biofilm della placca batterica può essere definita come obiettivo primario per il trattamento della parodontite.
Negli ultimi anni, la lucidatura ad aria con polvere di glicina ha mostrato risultati positivi nella rimozione del biofilm sottogengivale nelle tasche parodontali e il metronidazolo somministrato per via sottogengivale sembrava migliorare i risultati del solo ridimensionamento e levigatura radicolare. Recentemente è stata sviluppata una nuova polvere profilattica. La speciale azione della polvere è attribuibile al nuovo ingrediente Erythritol e ai grani extra fini che misurano solo 14 micron. Le ridotte dimensioni si traducono da un lato in un impatto minimo per granello sulla superficie trattata e dall'altro in un getto di polvere molto denso, efficace sul biofilm.
Scopo del presente studio è valutare l'uso della polvere di eritritolo con/senza l'aggiunta di metronidazolo locale nel trattamento delle tasche parodontali.
MATERIALI E METODI:
Saranno arruolati 20 pazienti parodontali adulti consecutivi, che richiedono una terapia correlata alla causa come fase 1 del loro piano di trattamento e che presentano ≥4 siti con profondità della tasca di sondaggio ≥4 mm. Per ogni paziente verranno presi in considerazione quattro siti per lo studio e due siti saranno assegnati nel gruppo di test e due siti saranno assegnati nel gruppo di controllo. Nel gruppo di prova, lo sbrigliamento ultrasonico della tasca verrà eseguito utilizzando un dispositivo ultrasonico piezoceramico con la punta collegata al manipolo Led per 5 minuti/tasca. Quindi, sarà seguito dall'uso subgengivale della polvere di eritritolo applicata mediante l'uso del manipolo Perio-Flow con ugello Perio-Flow, collegato a un'unità di flusso d'aria 2x5 secondi/tasca. In questo momento verrà fornita la consegna sottogengivale del gel metronidazolo. Nel gruppo di controllo verrà utilizzato lo stesso protocollo ad eccezione dell'uso di un placebo al posto del metronidazolo. Dopo la strumentazione, i pazienti sciacquaranno con clorexidina 0,20% 3 volte/die per 2 settimane.
Al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi verranno valutati i seguenti parametri: Probing Pocket depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Torino, Italia, 10129
- PROED, Institute for Professional Education in Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti affetti da parodontite almeno 4 siti con profondità della tasca di sondaggio =>4mm
Criteri di esclusione:
- Fumatori accaniti Pazienti in stato di gravidanza Storia di tumori maligni Terapia steroidea o antibiotica a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ultrasuoni ed eritritolo, gel di metronidazolo
Il ridimensionamento e la levigatura radicolare con ultrasuoni e polvere d'aria all'eritritolo saranno seguiti dall'applicazione del gel di metronidazolo
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Comparatore placebo: ultrasuoni ed eritritolo, placebo
Il ridimensionamento e la levigatura radicolare con ultrasuoni e polvere d'aria all'eritritolo saranno seguiti dall'applicazione del placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasca di tastatura Modifica della profondità
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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Utilizzando una sonda parodontale calibrata PCP-15 mm, verrà misurata la profondità della tasca
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basale, 6 mesi
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
Utilizzando una sonda parodontale calibrata PCP-15 mm, verrà rilevato il sanguinamento al sondaggio
|
basale, 6 mesi
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|
Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
|
Utilizzando una sonda parodontale calibrata PCP-15 mm, verrà misurato il livello di attacco
|
basale, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07.2013.ERYTHRITOL.PROED
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