Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​erythritol pulver og metronidazol gel til ikke-kirurgisk behandling af paradentose

1. september 2016 opdateret af: Proed, Torino, Italy

Brugen af ​​erythritolpulver og lokalt afledt metronidazol til ikke-kirurgisk behandling af paradentose: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med spaltet mund

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​erythritolpulver med/uden tilsætning af lokal metronidazol til behandling af parodontale lommer.

20 på hinanden følgende voksne parodontale patienter, som kræver årsagsrelateret behandling som fase 1 af deres behandlingsplan, og præsenterer ≥4 steder med sonderende lommedybde ≥4 mm, vil blive tilmeldt. For hver patient vil fire steder blive overvejet til undersøgelsen, og to steder vil blive tildelt i testgruppen og to steder vil blive tildelt i kontrolgruppen. I testgruppen vil ultralydsdebridering af lommen blive udført ved hjælp af en piezokeramisk ultralydsenhed med en spids forbundet til håndstykket i 5 minutter/lomme. Derefter vil det blive efterfulgt af subgingival brug af erythritolpulver 2x5 sekunder/lomme. På dette tidspunkt vil den subgingivale levering af metronidazolgel blive leveret. I kontrolgruppen vil den samme protokol blive brugt bortset fra brugen af ​​placebo i stedet for metronidazol. Efter instrumentering vil patienterne skylle med klorhexidin 0,20 % 3 gange/dag i 2 uger.

Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil følgende parametre blive evalueret: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De langsigtede resultater og fordele ved infektionskontrol i behandlingen af ​​paradentose er veldokumenterede. Ifølge et årsagsrelateret koncept kan afbrydelse af bakteriel plaque-biofilm defineres som primært formål for behandling af paradentose.

I de sidste par år har glycinpulver-luftpolering vist positive resultater ved fjernelse af subgingival biofilm i parodontale lommer, og subgingivalt leveret metronidazol så ud til at forbedre resultaterne af skalering og rodplaning alene. For nylig er et nyt profylaktisk pulver blevet udviklet. Pulverets særlige virkning kan tilskrives den nye ingrediens Erythritol og de ekstra fine korn, der kun måler 14 mikron. Den lille størrelse resulterer på den ene side i en minimal påvirkning pr. korn på den behandlede overflade og på den anden side i en meget tæt stråle af pulver, effektiv på biofilm.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​erythritolpulver med/uden tilsætning af lokal metronidazol til behandling af parodontale lommer.

MATERIALER OG METODER:

20 på hinanden følgende voksne parodontale patienter, som kræver årsagsrelateret behandling som fase 1 af deres behandlingsplan, og præsenterer ≥4 steder med sonderende lommedybde ≥4 mm, vil blive tilmeldt. For hver patient vil fire steder blive overvejet til undersøgelsen, og to steder vil blive tildelt i testgruppen og to steder vil blive tildelt i kontrolgruppen. I testgruppen vil ultralydsdebridering af lommen blive udført ved hjælp af en piezokeramisk ultralydsenhed med spidsen forbundet til håndstykkets LED i 5 minutter/lomme. Derefter vil det blive efterfulgt af subgingival brug af erythritolpulver påført ved brug af Perio-Flow-håndstykke med Perio-Flow-dyse, forbundet til en luftstrømsenhed 2x5 sekunder/lomme. På dette tidspunkt vil den subgingivale levering af metronidazolgel blive leveret. I kontrolgruppen vil den samme protokol blive brugt bortset fra brugen af ​​placebo i stedet for metronidazol. Efter instrumentering vil patienterne skylle med klorhexidin 0,20 % 3 gange/dag i 2 uger.

Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil følgende parametre blive evalueret: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Torino, Italien, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, der lider af paradentose mindst 4 steder med sonderingslommedybde =>4 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Storrygere nuværende gravide patienter malignitetshistorie Langtidsbehandling med steroid eller antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ultralyd og erythritol, metronidazol gel
Skalering og rodplaning med ultralyd og erythritol luftpulver efterfølges af påføring af metronidazol gel
Placebo komparator: ultralyd og erythritol, placebo
Skalering og rodplaning med ultralyd og erythritol luftpulver vil blive efterfulgt af påføring af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderlomme Ændring af dybde
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ved hjælp af en parodontal kalibreret PCP-15 mm sonde vil lommedybden blive målt
baseline, 6 måneder
Blødning ved sonderende forandring
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ved hjælp af en parodontalkalibreret PCP-15 mm sonde vil blødningen ved sondering blive detekteret
baseline, 6 måneder
Ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ved hjælp af en parodontal kalibreret PCP-15 mm sonde måles vedhæftningsniveauet
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner