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膵臓がんの第一選択治療としてのイコチニブとゲムシタビンの併用

2015年7月14日 更新者:Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

局所進行、切除不能、または転移性膵臓癌のファーストライン治療としてゲムシタビンと併用するイコチニブの安全性と忍容性を評価するための第 I 相、非盲検、用量漸増試験

研究仮説: ゲムシタビンと組み合わせて投与されたイコチニブは、局所進行性、切除不能または転移性膵臓腺癌の被験者において許容可能な安全性プロファイルを持っています. 主な目的は、局所進行性、切除不能または転移性膵臓腺癌の被験者におけるゲムシタビンと組み合わせたイコチニブの安全性プロファイルを決定することです.膵臓腺癌。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medcine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前の化学療法または標的療法のない組織学的または細胞学的確認による局所進行、切除不能または転移性膵臓がん。
  • 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
  • -研究で指定された臨床検査で定義された適切な臓器機能。
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
  • -研究手順を喜んで順守できる。

除外基準:

  • -以前の化学療法または標的療法。
  • -現在、特定の研究で指定された心臓、肝臓、腎臓、肺、神経学的、免疫またはその他の病状を持っているか、その病歴があります。
  • 全身活性ステロイド。
  • -治験薬を受け取る前の28日以内の別の治験薬。
  • -治験薬を受ける前の28日以内に発生した大手術または重大な外傷(または治癒していない外科的創傷)。
  • -スクリーニング時のHIV、B型またはC型肝炎の感染。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -アルコールまたは薬物依存症、または研究訪問および手順に従う患者の能力に影響を与える併発疾患を含む状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イコチニブとゲムシタビン

125 mg を 1 日 3 回、250 mg を 1 日 3 回、375 mg を 1 日 3 回の 3 用量のイコチニブを評価するように設計されています。 用量漸増は、事前定義された用量漸増決定ルールに基づいています。 最大投与量 (MAD) は、少なくとも 30% の患者が用量制限毒性を発症したときの用量レベルに達しました。

ゲムシタビン: 4 週間ごとの IV 投与による 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 1000 mg/m2。

イコチニブの 3 つの用量レベル (125 mg を 1 日 3 回、250 mg を 1 日 3 回、375 mg を 1 日 3 回) を評価するように設計されています。 用量漸増は、事前定義された用量漸増決定ルールに基づいています。 最大投与量 (MAD) は、少なくとも 30% の患者が用量制限毒性を発症したときの用量レベルに達しました。
他の名前:
  • コマナ
ゲムシタビン: 4 週間ごとの IV 投与による 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 1000 mg/m2。
他の名前:
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象に苦しむ患者数
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
RECIST 1.1によって評価された腫瘍反応
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tingbo Liang, MD、Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medcine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予期された)

2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月14日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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イコチニブの臨床試験

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