Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van Icotinib en Gemcitabine als eerstelijnsbehandeling bij alvleesklierkanker

14 juli 2015 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase I, open-label, dosis-escalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van icotinib in combinatie met gemcitabine als eerstelijnsbehandeling bij lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker

Onderzoekshypothese: icotinib toegediend in combinatie met gemcitabine heeft een acceptabel veiligheidsprofiel bij proefpersonen met lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier. adenocarcinoom van de alvleesklier.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medcine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker door histologische of cytologische bevestiging zonder voorafgaande chemotherapie of doeltherapie.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door studiespecifieke laboratoriumtests.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Bereid en in staat om studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige chemotherapie of doeltherapie.
  • U heeft of heeft een voorgeschiedenis van bepaalde door de studie gespecificeerde hart-, lever-, nier-, long-, neurologische, immuun- of andere medische aandoeningen.
  • Systemisch actieve steroïden.
  • Een ander onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Grote operatie of significant traumatisch letsel (of niet-genezende chirurgische wonden) binnen 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Infectie met HIV, hepatitis B of C bij screening.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Aandoeningen, waaronder alcohol- of drugsverslaving, of bijkomende ziekte die het vermogen van de patiënt om te voldoen aan studiebezoeken en -procedures zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: icotinib plus gemcitabine

Er zijn drie doses icotinib ontworpen om te worden geëvalueerd, 125 mg driemaal daags, 250 mg driemaal daags en 375 mg driemaal daags. Dosisescalaties zijn gebaseerd op vooraf gedefinieerde beslissingsregels voor dosisescalatie. De maximaal toegediende dosis (MAD) werd bereikt op het dosisniveau wanneer ten minste 30% van de patiënten een dosisbeperkte toxiciteit ontwikkelde.

Gemcitabine: 1000 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen door intraveneuze toediening om de 4 weken.
Geneesmiddel: icotinib
Er zijn drie dosisniveaus van icotinib ontworpen om geëvalueerd te worden, 125 mg driemaal daags, 250 mg driemaal daags en 375 mg driemaal daags. Dosisescalaties zijn gebaseerd op vooraf gedefinieerde beslissingsregels voor dosisescalatie. De maximaal toegediende dosis (MAD) werd bereikt op het dosisniveau wanneer ten minste 30% van de patiënten een dosisbeperkte toxiciteit ontwikkelde.
Andere namen:
  • Komma
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine: 1000 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen door intraveneuze toediening om de 4 weken.
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Tumorrespons beoordeeld door RECIST 1.1
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tingbo Liang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medcine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD-IC-IV48

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op icotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren