Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Icotinib og Gemcitabin som førstelinjebehandling ved bugspytkirtelkræft

14. juli 2015 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​icotinib kombineret med gemcitabin som førstelinjebehandling ved lokalt avanceret, uoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Forskningshypotese: icotinib administreret i kombination med gemcitabin har en acceptabel sikkerhedsprofil hos forsøgspersoner med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk pancreas adenocarcinom. Det primære formål er at bestemme sikkerhedsprofilen for icotinib i kombination med gemcitabin hos personer med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk pancreas adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medcine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk pancreascancer ved histologisk eller cytologisk bekræftelse uden forudgående kemoterapi eller målterapi.
  • ECOG Performance Status på 0 til 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af undersøgelsesspecificerede laboratorietests.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller målterapi.
  • Har i øjeblikket eller har tidligere haft visse undersøgelsesspecificerede hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, immun- eller andre medicinske tilstande.
  • Systemisk aktive steroider.
  • Et andet forsøgsprodukt inden for 28 dage før modtagelse af studielægemidlet.
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade (eller uhelede operationssår), der opstår inden for 28 dage før modtagelse af studielægemidlet.
  • Infektion med HIV, hepatitis B eller C ved screening.
  • Gravid eller ammende.
  • Tilstande, herunder alkohol- eller stofafhængighed, eller samtidig sygdom, der vil påvirke patientens evne til at overholde studiebesøg og procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: icotinib plus gemcitabin

Tre doser af icotinib er designet til at blive evalueret, 125 mg tre gange om dagen, 250 mg tre gange om dagen og 375 mg tre gange om dagen. Dosiseskaleringer er baseret på foruddefinerede regler for beslutning om dosiseskalering. Den maksimale administrerede dosis (MAD) blev nået ved dosisniveauet, når mindst 30 % af patienterne udviklede en dosisbegrænset toksicitet.

Gemcitabin: 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus ved intravenøs administration hver 4. uge.
Medicin: icotinib
Tre dosisniveauer af icotinib er designet til at blive evalueret, 125 mg tre gange dagligt, 250 mg tre gange dagligt og 375 mg tre gange dagligt. Dosiseskaleringer er baseret på foruddefinerede regler for beslutning om dosiseskalering. Den maksimale administrerede dosis (MAD) blev nået ved dosisniveauet, når mindst 30 % af patienterne udviklede en dosisbegrænset toksicitet.
Andre navne:
  • Kommana
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin: 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus ved intravenøs administration hver 4. uge.
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, der lider af bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Tumorrespons vurderet af RECIST 1.1
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tingbo Liang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medcine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2013

Først opslået (SKØN)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-IC-IV48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner