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Combinazione di Icotinib e Gemcitabina come trattamento di prima linea nel carcinoma pancreatico

14 luglio 2015 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studio di fase I, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di icotinib in combinazione con gemcitabina come trattamento di prima linea nel carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico

Ipotesi di ricerca: icotinib somministrato in combinazione con gemcitabina ha un profilo di sicurezza accettabile in soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico. L'obiettivo primario è determinare il profilo di sicurezza di icotinib in combinazione con gemcitabina in soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico adenocarcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medcine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile o metastatico mediante conferma istologica o citologica senza precedente chemioterapia o terapia target.
  • ECOG Performance Status da 0 a 1.
  • Adeguata funzione d'organo come definita dai test di laboratorio specificati dallo studio.
  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o terapia target.
  • Attualmente ha o ha una storia di determinate condizioni cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, immunitarie o di altro tipo specificate dallo studio.
  • Steroidi sistemicamente attivi.
  • Un altro prodotto sperimentale entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
  • Intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa (o ferite chirurgiche non cicatrizzate) che si verificano entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
  • Infezione da HIV, epatite B o C allo screening.
  • Incinta o in allattamento.
  • Condizioni, inclusa la dipendenza da alcol o droghe, o malattie intercorrenti che potrebbero influire sulla capacità del paziente di rispettare le visite e le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: icotinib più gemcitabina

Tre dosi di icotinib sono progettate per essere valutate, 125 mg tre volte al giorno, 250 mg tre volte al giorno e 375 mg tre volte al giorno. Le escalation della dose si basano su regole decisionali predefinite per l'escalation della dose. La dose massima somministrata (MAD) è stata raggiunta al livello di dose quando almeno il 30% dei pazienti ha sviluppato una tossicità dose-limitata.

Gemcitabina: 1000 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni mediante somministrazione endovenosa ogni 4 settimane.
Droga: icotinib
Tre livelli di dose di icotinib sono progettati per essere valutati, 125 mg tre volte al giorno, 250 mg tre volte al giorno e 375 mg tre volte al giorno. Le escalation della dose si basano su regole decisionali predefinite per l'escalation della dose. La dose massima somministrata (MAD) è stata raggiunta al livello di dose quando almeno il 30% dei pazienti ha sviluppato una tossicità dose-limitata.
Altri nomi:
  • Commana
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina: 1000 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni mediante somministrazione endovenosa ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che soffrono di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Risposta del tumore valutata da RECIST 1.1
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tingbo Liang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang Univercity School of Medcine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-IC-IV48

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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