EYEFILL® C. -米国粘弾性臨床調査
2020年9月2日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
EYEFILL® C.-US Viscoelastic Clinical Investigational Protocol- 治験審査委員会/倫理審査委員会および臨床研究者向け
この多施設前向き無作為化臨床試験の目的は、白内障摘出および眼内レンズ (IOL) 移植手術を受ける患者における EYEFILL® C.-US Viscoelastic の安全性と有効性を判断することです。
EYEFILL® C.-US Viscoelastic は、スペースを作成および維持し、角膜内皮およびその他の眼内組織を保護し、手術中に組織を操作するように設計されています。
EYEFILL® C.-US Viscoelastic は、白内障摘出および眼内レンズ挿入時に眼内レンズおよび器具をコーティングするためにも使用できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Redding、California、アメリカ、96002
- Shasta Eye Medical Group
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Eye Centers of Florida
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Sebring、Florida、アメリカ、33870
- Newsom Eye and Laser Center
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Great Lakes Eye Care
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Centers
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる人種
- 21歳以上
- 少なくとも片眼の白内障摘出が必要な白内障
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -必要なフォローアップスケジュールを順守することができ、喜んで順守する
- 研究対象者として求められる手順と行動を理解する能力がある
除外基準:
- 単眼
- 眼感染症
- -緑内障の病歴、高眼圧症（IOP> 21 mmHg）は、IOP低下薬を必要とする可能性が高く、IOP低下薬を必要とする眼の状態、信頼できるゴールドマン圧平眼圧測定を妨げる状態、既知のステロイド応答者
- -手術眼の以前の眼内手術
- -以前の深刻な角膜疾患または既知の内皮細胞の損失/損傷（手術中の眼）
- -慢性または再発性の炎症性眼疾患の病歴（手術眼）
- 網膜血管疾患の証拠（手術眼）
- コントロール不良の糖尿病または増殖性糖尿病網膜症
- -手術のリスクを高める急性または慢性の疾患または病気
- 麻酔薬または他の術後薬に対するアレルギー
- -ヒアルロン酸ナトリウムまたは粘弾性の他の成分に対する既知の過敏症
- -研究開始前の30日以内に他の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EYEFILL® C.-US 粘弾性
EYEFILL ® C.-US は、白内障摘出および眼内レンズ移植手術中に使用して、角膜内皮およびその他の眼内組織を保護し、これらの前房眼手術中に組織を操作するように設計されています。
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EYEFILL ® C.-US は、白内障摘出および眼内レンズ移植手術中に使用して、角膜内皮およびその他の眼内組織を保護し、これらの前房眼手術中に組織を操作するように設計されています。
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アクティブコンパレータ：Healon® 粘弾性 (コントロール)
Healon® は、白内障摘出および眼内レンズ移植手術中に使用して、角膜内皮およびその他の眼内組織を保護し、これらの前房眼手術中に組織を操作するように設計されています。
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Healon® は、白内障摘出および眼内レンズ移植手術中に使用して、角膜内皮およびその他の眼内組織を保護し、これらの前房眼手術中に組織を操作するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均細胞変化率（内皮の保存）
時間枠：ベースライン、3 か月
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鏡面顕微鏡写真によって内皮の保存を評価し、内皮細胞密度を決定した。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼圧 (IOP) スパイクがある参加者の割合 >/= 30 mmHg 術後の訪問
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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前房炎症のある参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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デバイス関連の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Donald R Sanders, MD, PhD、Center for Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月17日
研究の完了 (実際)
2014年12月17日
試験登録日
最初に提出
2013年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。