EYEFILL® C. -US Visco-elastisch klinisch onderzoek
2 september 2020 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
EYEFILL® C.-US Viscoelastisch klinisch onderzoeksprotocol - voor institutionele beoordelingsraden / ethische beoordelingscommissies en klinische onderzoekers
Het doel van deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van de EYEFILL® C.-US Viscoelastic bij patiënten die cataractextractie en intraoculaire lens (IOL) implantatiechirurgie ondergaan.
EYEFILL® C.-US Viscoelastic is ontworpen om ruimte te creëren en te behouden, om het hoornvliesendotheel en andere intraoculaire weefsels te beschermen en om weefsels te manipuleren tijdens operaties.
EYEFILL® C.-US Viscoelastic kan ook worden gebruikt om intraoculaire lenzen en instrumenten te coaten tijdens cataractextractie en intraoculaire lensinbrenging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
262
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96002
- Shasta Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk ras
- Ouder dan 21 jaar
- Cataract waarvoor cataractextractie in ten minste 1 oog nodig is
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om te voldoen aan het vereiste opvolgingsschema
- Bekwaam om de procedure en de acties die van hem/haar als onderzoekspersoon worden gevraagd te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Monoculair
- Oculaire infectie
- Voorgeschiedenis van glaucoom, oculaire hypertensie (IOD > 21 mmHg) waarvoor waarschijnlijk IOD-verlagende medicijnen nodig zijn, oculaire aandoening waarvoor IOD-verlagende medicatie nodig is, aandoening die betrouwbare Goldmann-applanatietonometrie verhindert, bekende steroïde-responder
- Eerdere intraoculaire chirurgie in het operatieve oog
- Eerdere ernstige hoornvliesaandoening of bekend verlies/beschadiging van endotheelcellen (in operatief oog)
- Geschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte (in operatief oog)
- Bewijs van retinale vasculaire ziekte (in operatief oog)
- Ongecontroleerde diabetes of proliferatieve diabetische retinopathie
- Acute of chronische ziekte of ziekte die het operatierisico zou verhogen
- Allergie voor anesthetica of andere postoperatieve medicijnen
- Bekende overgevoeligheid voor natriumhyaluronaat of andere componenten in visco-elastisch
- Patiënt in enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EYEFILL® C.-US Visco-elastisch
EYEFILL ® C.-US is ontworpen voor gebruik tijdens cataractextractie en intraoculaire lensimplantatiechirurgie om het cornea-endotheel en andere intraoculaire weefsels te beschermen en om weefsels te manipuleren tijdens deze oogoperaties aan de voorste oogkamer.
|
EYEFILL ® C.-US is ontworpen voor gebruik tijdens cataractextractie en intraoculaire lensimplantatiechirurgie om het cornea-endotheel en andere intraoculaire weefsels te beschermen en om weefsels te manipuleren tijdens deze oogoperaties aan de voorste oogkamer.
|
|
Actieve vergelijker: Healon® Visco-elastisch (CONTROLE)
Healon® is ontworpen voor gebruik tijdens cataractextractie en intraoculaire lensimplantatiechirurgie om het hoornvliesendotheel en andere intraoculaire weefsels te beschermen en om weefsels te manipuleren tijdens deze oogoperaties aan de voorste oogkamer.
|
Healon® is ontworpen voor gebruik tijdens cataractextractie en intraoculaire lensimplantatiechirurgie om het hoornvliesendotheel en andere intraoculaire weefsels te beschermen en om weefsels te manipuleren tijdens deze oogoperaties aan de voorste oogkamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage celverandering (behoud van endotheel)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Behoud van endotheel werd beoordeeld door spiegelende microscoopfoto's om de endotheelceldichtheid te bepalen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met intraoculaire drukpieken (IOP) >/= 30 mmHg Elk postoperatief bezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ontsteking van de voorste kamer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen bij elk bezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYE-C-7.00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .