EYEFILL® C. -US 점탄성 임상 조사
2020년 9월 2일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
EYEFILL® C.-US Viscoelastic Clinical Investigational Protocol - 기관 검토 위원회/윤리 검토 위원회 및 임상 조사자용
이 다기관, 전향적, 무작위 임상 연구의 목적은 백내장 추출 및 안내 렌즈(IOL) 이식 수술을 받는 환자에서 EYEFILL® C.-US Viscoelastic의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
EYEFILL® C.-US Viscoelastic은 공간을 만들고 유지하며 각막 내피 및 기타 안내 조직을 보호하고 수술 중 조직을 조작하도록 설계되었습니다.
EYEFILL® C.-US Viscoelastic은 백내장 추출 및 인공 수정체 삽입 중에 인공 수정체 및 기구를 코팅하는 데에도 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Redding, California, 미국, 96002
- Shasta Eye Medical Group
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Eye Centers of Florida
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Sebring, Florida, 미국, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Great Lakes Eye Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종
- 21세 이상
- 적어도 한쪽 눈에 백내장 적출이 필요한 백내장
- 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 필수 후속 일정을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 연구 대상자로서 요구되는 절차와 행동을 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 단안
- 안구 감염
- 녹내장 병력, 안압 저하 약물이 필요할 가능성이 있는 안구 고혈압(IOP > 21mmHg), IOP 저하 약물이 필요한 안구 상태, 신뢰할 수 있는 Goldmann 압평 안압 측정을 방해하는 상태, 알려진 스테로이드 반응자
- 수술 눈의 이전 안내 수술
- 이전의 심각한 각막 질환 또는 알려진 내피 세포 손실/손상(수술 눈에서)
- 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환의 병력(수술 눈에서)
- 망막 혈관 질환의 증거(수술 눈에서)
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 증식성 당뇨병성 망막병증
- 급성 또는 만성 질환 또는 수술 위험을 증가시키는 질환
- 마취제 또는 기타 수술 후 약물에 대한 알레르기
- 히알루론산 나트륨 또는 점탄성 물질의 다른 성분에 대해 알려진 과민성
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EYEFILL® C.-US 점탄성
EYEFILL ® C.-US는 각막 내피 및 기타 안내 조직을 보호하기 위해 백내장 추출 및 인공 수정체 이식 수술 중에 사용하도록 설계되었으며 이러한 전방 안구 수술 동안 조직을 조작합니다.
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EYEFILL ® C.-US는 각막 내피 및 기타 안내 조직을 보호하기 위해 백내장 추출 및 인공 수정체 이식 수술 중에 사용하도록 설계되었으며 이러한 전방 안구 수술 동안 조직을 조작합니다.
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활성 비교기: Healon® 점탄성(CONTROL)
Healon®은 각막 내피 및 기타 안내 조직을 보호하기 위해 백내장 추출 및 인공 수정체 이식 수술 중에 사용하도록 설계되었으며 이러한 전안방 안구 수술 동안 조직을 조작합니다.
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Healon®은 각막 내피 및 기타 안내 조직을 보호하기 위해 백내장 추출 및 인공 수정체 이식 수술 중에 사용하도록 설계되었으며 이러한 전안방 안구 수술 동안 조직을 조작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 백분율 세포 변화(내피의 보존)
기간: 기준선, 3개월
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내피 세포 밀도를 결정하기 위해 경면 현미경 사진에 의해 내피의 보존을 평가하였다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안압(IOP) 스파이크가 >/= 30mmHg인 참가자의 비율 모든 수술 후 방문
기간: 3 개월
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3 개월
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전방 챔버 염증이 있는 참가자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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모든 방문에서 장치 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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