EYEFILL® C. Клинические исследования вязкоупругости в США
2 сентября 2020 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
EYEFILL® C.-US Протокол клинических исследований вязкоупругости- Для институциональных наблюдательных советов / комитетов по этике и клинических исследователей
Целью этого многоцентрового проспективного рандомизированного клинического исследования является определение безопасности и эффективности вискоэластика EYEFILL® C.-US у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты и имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ).
Вискоэластик EYEFILL® C.-US предназначен для создания и сохранения пространства, защиты эндотелия роговицы и других внутриглазных тканей, а также для манипулирования тканями во время операции.
Вискоэластик EYEFILL® C.-US также можно использовать для покрытия интраокулярных линз и инструментов во время экстракции катаракты и установки интраокулярных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
262
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96002
- Shasta Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любая гонка
- старше 21 года
- Катаракта, требующая удаления катаракты как минимум на 1 глазу
- Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Способен и желает соблюдать требуемый график последующего наблюдения
- Компетентен, чтобы понимать процедуру и действия, требуемые от него/нее как субъекта исследования
Критерий исключения:
- Монокуляр
- глазная инфекция
- Глаукома в анамнезе, глазная гипертензия (ВГД > 21 мм рт. ст.), которая, вероятно, потребует лекарств для снижения ВГД, состояние глаз, требующее лекарств для снижения ВГД, состояние, препятствующее достоверной аппланационной тонометрии Гольдмана, известный стероидный ответ
- Предыдущие внутриглазные операции на оперируемом глазу
- Предшествующее серьезное заболевание роговицы или известная потеря/повреждение эндотелиальных клеток (на оперируемом глазу)
- История хронического или рецидивирующего воспалительного заболевания глаз (на оперируемом глазу)
- Признаки заболевания сосудов сетчатки (на оперируемом глазу)
- Неконтролируемый диабет или пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить операционный риск
- Аллергия на анестетики или другие послеоперационные лекарства
- Известная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте натрия или другим компонентам вискоэластика.
- Пациент в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EYEFILL® C.-US Вискоэластик
EYEFILL ® C.-US предназначен для использования во время операций по экстракции катаракты и имплантации интраокулярных линз для защиты эндотелия роговицы и других внутриглазных тканей, а также для манипулирования тканями во время этих операций на передней камере глаза.
|
EYEFILL ® C.-US предназначен для использования во время операций по экстракции катаракты и имплантации интраокулярных линз для защиты эндотелия роговицы и других внутриглазных тканей, а также для манипулирования тканями во время этих операций на передней камере глаза.
|
|
Активный компаратор: Вискоэластик Healon® (КОНТРОЛЬ)
Healon® предназначен для использования во время операции по удалению катаракты и имплантации интраокулярной линзы для защиты эндотелия роговицы и других внутриглазных тканей, а также для манипулирования тканями во время этих операций на передней камере глаза.
|
Healon® предназначен для использования во время операции по удалению катаракты и имплантации интраокулярной линзы для защиты эндотелия роговицы и других внутриглазных тканей, а также для манипулирования тканями во время этих операций на передней камере глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение клеток (сохранение эндотелия)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Сохранность эндотелия оценивали по фотографиям в зеркальном микроскопе для определения плотности эндотелиальных клеток.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников со скачками внутриглазного давления (ВГД) >/= 30 мм рт. ст. при любом послеоперационном посещении
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Процент участников с воспалением передней камеры
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством, при каждом посещении
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYE-C-7.00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .