EYEFILL® C. - Investigación clínica viscoelástica de EE. UU.
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
EYEFILL® C.-US Viscoelastic Clinical Investigational Protocol- Para juntas de revisión institucionales/comités de revisión ética e investigadores clínicos
El objetivo de este estudio clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado es determinar la seguridad y eficacia del Viscoelástico EYEFILL® C.-US en pacientes sometidos a cirugía de extracción de cataratas e implante de lente intraocular (LIO).
EYEFILL® C.-US Viscoelastic está diseñado para crear y mantener espacio, para proteger el endotelio corneal y otros tejidos intraoculares, y para manipular tejidos durante la cirugía.
EYEFILL® C.-US Viscoelastic también puede usarse para recubrir lentes e instrumentos intraoculares durante la extracción de cataratas y la inserción de lentes intraoculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
262
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Redding, California, Estados Unidos, 96002
- Shasta Eye Medical Group
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Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier carrera
- Mayor de 21 años
- Catarata que requiere extracción de cataratas en al menos 1 ojo
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento requerido
- Competente para comprender el procedimiento y las acciones que se le piden como sujeto de investigación.
Criterio de exclusión:
- Monóculo
- infección ocular
- Antecedentes de glaucoma, hipertensión ocular (PIO > 21 mmHg) que probablemente requiera medicamentos para reducir la PIO, afección ocular que requiera medicación para reducir la PIO, afección que impida la tonometría de aplanación de Goldmann confiable, respuesta conocida a los esteroides
- Cirugía intraocular previa en el ojo operado
- Enfermedad corneal grave previa o pérdida/daño conocido de células endoteliales (en el ojo operado)
- Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente (en el ojo operado)
- Evidencia de enfermedad vascular retiniana (en el ojo operado)
- Diabetes no controlada o retinopatía diabética proliferativa
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo operatorio
- Alergia a los anestésicos u otros medicamentos posoperatorios
- Hipersensibilidad conocida al hialuronato de sodio u otros componentes en viscoelástica
- Paciente en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EYEFILL® C.-US Viscoelástica
EYEFILL ® C.-US está diseñado para su uso durante la extracción de cataratas y la cirugía de implantación de lentes intraoculares para proteger el endotelio corneal y otros tejidos intraoculares y para manipular tejidos durante estas cirugías oculares de la cámara anterior.
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EYEFILL ® C.-US está diseñado para su uso durante la extracción de cataratas y la cirugía de implantación de lentes intraoculares para proteger el endotelio corneal y otros tejidos intraoculares y para manipular tejidos durante estas cirugías oculares de la cámara anterior.
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Comparador activo: Viscoelástica Healon® (CONTROL)
Healon® está diseñado para su uso durante la extracción de cataratas y la cirugía de implantación de lentes intraoculares para proteger el endotelio corneal y otros tejidos intraoculares y para manipular tejidos durante estas cirugías oculares de la cámara anterior.
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Healon® está diseñado para su uso durante la extracción de cataratas y la cirugía de implantación de lentes intraoculares para proteger el endotelio corneal y otros tejidos intraoculares y para manipular tejidos durante estas cirugías oculares de la cámara anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio celular porcentual medio (preservación del endotelio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La preservación del endotelio se evaluó mediante fotografías de microscopio especular para determinar la densidad de células endoteliales.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con picos de presión intraocular (PIO) >/= 30 mmHg Cualquier visita posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de participantes con inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo Cualquier visita
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYE-C-7.00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .