Investigação Clínica Viscoelástica EYEFILL® C. -US
2 de setembro de 2020 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
EYEFILL® C.-US Viscoelastic Clinical Investigational Protocol - Para Conselhos de Revisão Institucional / Comitês de Revisão Ética e Investigadores Clínicos
O objetivo deste estudo clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado é determinar a segurança e eficácia do Viscoelástico EYEFILL® C.-US em pacientes submetidos à cirurgia de extração de catarata e implante de lente intraocular (LIO).
EYEFILL® C.-US Viscoelastic é projetado para criar e manter espaço, proteger o endotélio da córnea e outros tecidos intra-oculares e manipular tecidos durante a cirurgia.
EYEFILL® C.-US Viscoelástico também pode ser usado para revestir lentes intraoculares e instrumentos durante a extração de catarata e inserção de lentes intraoculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Redding, California, Estados Unidos, 96002
- Shasta Eye Medical Group
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Centers of Florida
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Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Great Lakes Eye Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer raça
- Mais de 21 anos
- Catarata exigindo extração de catarata em pelo menos 1 olho
- Meio intraocular claro, exceto catarata
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento necessário
- Competente para entender o procedimento e as ações que lhe são solicitadas como sujeito de pesquisa
Critério de exclusão:
- Monocular
- Infecção ocular
- Histórico de glaucoma, Hipertensão Ocular (PIO > 21 mmHg) que provavelmente requer medicamentos para redução da PIO, condição ocular que requer medicação para redução da PIO, condição que impede a tonometria de aplanação de Goldmann confiável, respondedor conhecido a esteróides
- Cirurgia intraocular anterior no olho operatório
- Doença grave anterior da córnea ou perda/dano conhecido de células endoteliais (em olho operado)
- História de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente (em olho operado)
- Evidência de doença vascular retiniana (no olho operado)
- Diabetes não controlado ou retinopatia diabética proliferativa
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco operatório
- Alergia a anestésicos ou outros medicamentos pós-operatórios
- Hipersensibilidade conhecida ao hialuronato de sódio ou a outros componentes do viscoelástico
- Paciente em qualquer outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EYEFILL® C.-US Viscoelástico
EYEFILL ® C.-US é projetado para uso durante a cirurgia de extração de catarata e implante de lente intraocular para proteger o endotélio da córnea e outros tecidos intraoculares e para manipular tecidos durante essas cirurgias oculares da câmara anterior.
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EYEFILL ® C.-US é projetado para uso durante a cirurgia de extração de catarata e implante de lente intraocular para proteger o endotélio da córnea e outros tecidos intraoculares e para manipular tecidos durante essas cirurgias oculares da câmara anterior.
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Comparador Ativo: Healon® Viscoelástico (CONTROL)
Healon® é projetado para uso durante a cirurgia de extração de catarata e implantação de lente intraocular para proteger o endotélio da córnea e outros tecidos intraoculares e para manipular tecidos durante essas cirurgias oculares da câmara anterior.
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Healon® é projetado para uso durante a cirurgia de extração de catarata e implantação de lente intraocular para proteger o endotélio da córnea e outros tecidos intraoculares e para manipular tecidos durante essas cirurgias oculares da câmara anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem média de alteração celular (preservação do endotélio)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A preservação do endotélio foi avaliada por fotografias de microscópio especular para determinar a densidade das células endoteliais.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com picos de pressão intraocular (PIO) >/= 30 mmHg Qualquer visita pós-operatória
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Porcentagem de participantes com inflamação da câmara anterior
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo Qualquer visita
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYE-C-7.00
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