EYEFILL® C. -US Viscoélastique Enquête Clinique
2 septembre 2020 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Protocole d'investigation clinique viscoélastique EYEFILL® C.-US - Pour les comités d'examen institutionnels / comités d'examen éthique et les enquêteurs cliniques
Le but de cette étude clinique multicentrique, prospective et randomisée est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du viscoélastique EYEFILL® C.-US chez les patients subissant une extraction de la cataracte et une chirurgie d'implantation de lentilles intraoculaires (LIO).
EYEFILL® C.-US Viscoelastic est conçu pour créer et maintenir l'espace, pour protéger l'endothélium cornéen et d'autres tissus intraoculaires, et pour manipuler les tissus pendant la chirurgie.
EYEFILL® C.-US Viscoelastic peut également être utilisé pour recouvrir les lentilles intraoculaires et les instruments lors de l'extraction de la cataracte et de l'insertion de la lentille intraoculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
262
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Redding, California, États-Unis, 96002
- Shasta Eye Medical Group
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Florida
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Eye Centers of Florida
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Sebring, Florida, États-Unis, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Great Lakes Eye Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- N'importe quelle course
- Plus de 21 ans
- Cataracte nécessitant une extraction de la cataracte dans au moins 1 œil
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable et disposé à se conformer au calendrier de suivi requis
- Compétent pour comprendre la procédure et les actions qui lui sont demandées en tant que sujet de recherche
Critère d'exclusion:
- Monoculaire
- Infection oculaire
- Antécédents de glaucome, hypertension oculaire (PIO > 21 mmHg) susceptible de nécessiter des médicaments abaissant la PIO, affection oculaire nécessitant un médicament abaissant la PIO, affection empêchant une tonométrie par aplanation Goldmann fiable, répondeur stéroïdien connu
- Chirurgie intraoculaire antérieure dans l'œil opéré
- Maladie cornéenne grave antérieure ou perte/dommage connu de cellules endothéliales (dans l'œil opéré)
- Antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente (dans l'œil opéré)
- Preuve de maladie vasculaire rétinienne (dans l'œil opéré)
- Diabète non contrôlé ou rétinopathie diabétique proliférante
- Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque opératoire
- Allergie aux anesthésiques ou autres médicaments postopératoires
- Hypersensibilité connue au hyaluronate de sodium ou à d'autres composants viscoélastiques
- Patient dans tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EYEFILL® C.-US Viscoélastique
EYEFILL ® C.-US est conçu pour être utilisé pendant l'extraction de la cataracte et la chirurgie d'implantation de lentilles intraoculaires pour protéger l'endothélium cornéen et d'autres tissus intraoculaires et pour manipuler les tissus pendant ces chirurgies oculaires de la chambre antérieure.
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EYEFILL ® C.-US est conçu pour être utilisé pendant l'extraction de la cataracte et la chirurgie d'implantation de lentilles intraoculaires pour protéger l'endothélium cornéen et d'autres tissus intraoculaires et pour manipuler les tissus pendant ces chirurgies oculaires de la chambre antérieure.
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Comparateur actif: Viscoélastique Healon® (CONTRÔLE)
Healon® est conçu pour être utilisé pendant l'extraction de la cataracte et la chirurgie d'implantation de lentilles intraoculaires pour protéger l'endothélium cornéen et d'autres tissus intraoculaires et pour manipuler les tissus pendant ces chirurgies oculaires de la chambre antérieure.
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Healon® est conçu pour être utilisé pendant l'extraction de la cataracte et la chirurgie d'implantation de lentilles intraoculaires pour protéger l'endothélium cornéen et d'autres tissus intraoculaires et pour manipuler les tissus pendant ces chirurgies oculaires de la chambre antérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement cellulaire moyen en pourcentage (préservation de l'endothélium)
Délai: Base de référence, 3 mois
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La conservation de l'endothélium a été évaluée par des photographies au microscope spéculaire pour déterminer la densité des cellules endothéliales.
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Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des pics de pression intraoculaire (PIO) >/= 30 mmHg Toute visite postopératoire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de participants présentant une inflammation de la chambre antérieure
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés à l'appareil Toute visite
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2013
Première publication (Estimation)
31 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYE-C-7.00
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .