Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EYEFILL® C. -US viskoelastické klinické vyšetření

2. září 2020 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

EYEFILL® C.-US Viscoelastic Clinical Investigational Protocol – pro institucionální kontrolní komise / komise pro etické hodnocení a klinické zkoušející

Účelem této multicentrické, prospektivní, randomizované klinické studie je určit bezpečnost a účinnost EYEFILL® C.-US Viscoelastic u pacientů podstupujících extrakci katarakty a implantaci nitrooční čočky (IOL).

EYEFILL® C.-US Viscoelastic je určen k vytváření a udržování prostoru, k ochraně endotelu rohovky a dalších nitroočních tkání a k manipulaci s tkáněmi během operace.

EYEFILL® C.-US Viscoelastic lze také použít k potažení nitroočních čoček a nástrojů během extrakce šedého zákalu a zavádění nitrooční čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Redding, California, Spojené státy, 96002
        • Shasta Eye Medical Group
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli rasa
  • Starší 21 let
  • Katarakta vyžadující extrakci šedého zákalu alespoň na 1 oku
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota dodržovat požadovaný plán sledování
  • Schopný porozumět postupu a činnostem, které jsou od něj jako od výzkumného subjektu požadovány

Kritéria vyloučení:

  • Monokulární
  • Oční infekce
  • Anamnéza glaukomu, oční hypertenze (IOP > 21 mmHg) pravděpodobně vyžadující léky na snížení NOT, oční stav vyžadující léky na snížení NOT, stav bránící spolehlivé Goldmannově aplanační tonometrii, známá odpověď na steroidy
  • Předchozí nitrooční operace na operačním oku
  • Předchozí závažné onemocnění rohovky nebo známá ztráta/poškození endoteliálních buněk (u operovaného oka)
  • Historie chronického nebo recidivujícího zánětlivého onemocnění oka (u operovaného oka)
  • Důkaz o vaskulárním onemocnění sítnice (u operovaného oka)
  • Nekontrolovaný diabetes nebo proliferativní diabetická retinopatie
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo operační riziko
  • Alergie na anestetika nebo jiné pooperační léky
  • Známá přecitlivělost na hyaluronát sodný nebo jiné složky viskoelastických látek
  • Pacient v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EYEFILL® C.-US Viscoelastic
EYEFILL ® C.-US je určen pro použití při extrakci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky k ochraně endotelu rohovky a dalších nitroočních tkání ak manipulaci s tkáněmi během těchto očních operací v přední komoře.
Přístroj: EYEFILL® C.-US Viscoelastic
EYEFILL ® C.-US je určen pro použití při extrakci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky k ochraně endotelu rohovky a dalších nitroočních tkání ak manipulaci s tkáněmi během těchto očních operací v přední komoře.
Aktivní komparátor: Healon® Viscoelastic (CONTROL)
Healon® je určen pro použití při extrakci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky k ochraně endotelu rohovky a dalších nitroočních tkání a k manipulaci s tkáněmi během těchto očních operací přední komory.
Přístroj: Healon® Viscoelastic (CONTROL)
Healon® je určen pro použití při extrakci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky k ochraně endotelu rohovky a dalších nitroočních tkání a k manipulaci s tkáněmi během těchto očních operací přední komory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna buněk (zachování endotelu)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Zachování endotelu bylo hodnoceno fotografiemi ze zrcadlového mikroskopu pro stanovení hustoty endotelových buněk.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s vrcholy nitroočního tlaku (IOP) >/= 30 mmHg při jakékoli pooperační návštěvě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento účastníků se zánětem přední komory
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením při jakékoli návštěvě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYE-C-7.00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EYEFILL® C.-US Viscoelastic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit