Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EYEFILL® C. -US Viskoelastisk klinisk undersøkelse

2. september 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

EYEFILL® C.-US Viskoelastisk Clinical Investigational Protocol- For institusjonelle vurderingsnemnder / etiske vurderingskomiteer og kliniske etterforskere

Formålet med denne multisenter, prospektive, randomiserte kliniske studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til EYEFILL® C.-US Viskoelastikk hos pasienter som gjennomgår kataraktekstraksjon og intraokulær linse (IOL) implantasjonskirurgi.

EYEFILL® C.-US Viscoelastic er designet for å skape og opprettholde plass, for å beskytte hornhinneendotelet og annet intraokulært vev, og for å manipulere vev under kirurgi.

EYEFILL® C.-US Viskoelastisk kan også brukes til å belegge intraokulære linser og instrumenter under kataraktekstraksjon og intraokulær linseinnsetting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Redding, California, Forente stater, 96002
        • Shasta Eye Medical Group
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver rase
  • Eldre enn 21 år
  • Katarakt som krever ekstraksjon av grå stær i minst ett øye
  • Klare intraokulære medier annet enn katarakt
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Evne og villig til å overholde nødvendig oppfølgingsplan
  • Kompetent til å forstå prosedyren og handlingene som blir bedt om av ham/henne som forskningsobjekt

Ekskluderingskriterier:

  • Monokulær
  • Øyeinfeksjon
  • Anamnese med glaukom, okulær hypertensjon (IOP > 21 mmHg) som sannsynligvis krever IOP-senkende medisiner, okulær tilstand som krever IOP-senkende medisin, tilstand som forhindrer pålitelig Goldmann-applanasjonstonometri, kjent steroidresponder
  • Tidligere intraokulær kirurgi i det operative øyet
  • Tidligere alvorlig hornhinnesykdom eller kjent endotelcelletap/skade (i operativt øye)
  • Anamnese med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom (i operativt øye)
  • Bevis på retinal vaskulær sykdom (i operativt øye)
  • Ukontrollert diabetes eller proliferativ diabetisk retinopati
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke den operative risikoen
  • Allergi mot anestetika eller andre postoperative medisiner
  • Kjent overfølsomhet overfor natriumhyaluronat eller andre komponenter i viskoelastisk
  • Pasient i andre kliniske studier innen 30 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EYEFILL® C.-US viskoelastisk
EYEFILL ® C.-US er designet for bruk under kataraktekstraksjon og intraokulær linseimplantasjonskirurgi for å beskytte hornhinneendotelet og annet intraokulært vev og for å manipulere vev under disse okulære operasjonene i fremre kammer.
Enhet: EYEFILL® C.-US viskoelastisk
EYEFILL ® C.-US er designet for bruk under kataraktekstraksjon og intraokulær linseimplantasjonskirurgi for å beskytte hornhinneendotelet og annet intraokulært vev og for å manipulere vev under disse okulære operasjonene i fremre kammer.
Aktiv komparator: Healon® Viskoelastisk (CONTROL)
Healon® er designet for bruk under kataraktekstraksjon og intraokulær linseimplantasjonskirurgi for å beskytte hornhinneendotelet og annet intraokulært vev og for å manipulere vev under disse okulære operasjonene i fremre kammer.
Enhet: Healon® Viskoelastisk (CONTROL)
Healon® er designet for bruk under kataraktekstraksjon og intraokulær linseimplantasjonskirurgi for å beskytte hornhinneendotelet og annet intraokulært vev og for å manipulere vev under disse okulære operasjonene i fremre kammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosent celleforandring (bevaring av endotel)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Bevaring av endotel ble vurdert ved speilmikroskopfotografier for å bestemme endotelcelletetthet.
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med topper i intraokulært trykk (IOP) >/= 30 mmHg alle postoperative besøk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prosentandel av deltakere med fremre kammerbetennelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Prosentandel av deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser Ethvert besøk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYE-C-7.00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EYEFILL® C.-US viskoelastisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere