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EYEFILL® C. -US Indagine clinica viscoelastica

2 settembre 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

EYEFILL® C.-US Viscoelastic Clinical Investigational Protocol- Per comitati di revisione istituzionale/comitati di revisione etica e ricercatori clinici

Lo scopo di questo studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato è quello di determinare la sicurezza e l'efficacia del viscoelastico EYEFILL® C.-US in pazienti sottoposti a intervento di estrazione della cataratta e impianto di lente intraoculare (IOL).

EYEFILL® C.-US Viscoelastic è progettato per creare e mantenere lo spazio, per proteggere l'endotelio corneale e altri tessuti intraoculari e per manipolare i tessuti durante l'intervento chirurgico.

EYEFILL® C.-US Viscoelastic può anche essere utilizzato per rivestire lenti e strumenti intraoculari durante l'estrazione della cataratta e l'inserimento della lente intraoculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Redding, California, Stati Uniti, 96002
        • Shasta Eye Medical Group
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi razza
  • Più vecchio di 21 anni
  • Cataratta che richiede l'estrazione della cataratta in almeno 1 occhio
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto
  • Competente a comprendere la procedura e le azioni che gli vengono richieste come soggetto di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Monoculare
  • Infezione oculare
  • Storia di glaucoma, ipertensione oculare (IOP > 21 mmHg) che potrebbe richiedere farmaci per abbassare la PIO, condizione oculare che richiede farmaci per abbassare la PIO, condizione che impedisce una tonometria ad applanazione di Goldmann affidabile, noto risponditore di steroidi
  • Pregressa chirurgia intraoculare nell'occhio operato
  • Pregressa malattia corneale grave o nota perdita/danno delle cellule endoteliali (nell'occhio operato)
  • Storia di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente (nell'occhio operato)
  • Evidenza di malattia vascolare retinica (nell'occhio operato)
  • Diabete non controllato o retinopatia diabetica proliferativa
  • Malattia acuta o cronica o malattia che aumenterebbe il rischio operatorio
  • Allergia agli anestetici o ad altri farmaci postoperatori
  • Ipersensibilità nota allo ialuronato di sodio o ad altri componenti viscoelastici
  • Paziente in qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EYEFILL® C.-US Viscoelastico
EYEFILL ® C.-US è progettato per l'uso durante l'estrazione della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari per proteggere l'endotelio corneale e altri tessuti intraoculari e per manipolare i tessuti durante questi interventi chirurgici oculari della camera anteriore.
Dispositivo: EYEFILL® C.-US Viscoelastico
EYEFILL ® C.-US è progettato per l'uso durante l'estrazione della cataratta e l'impianto di lenti intraoculari per proteggere l'endotelio corneale e altri tessuti intraoculari e per manipolare i tessuti durante questi interventi chirurgici oculari della camera anteriore.
Comparatore attivo: Healon® Viscoelastico (CONTROLLO)
Healon® è progettato per l'uso durante l'estrazione della cataratta e la chirurgia dell'impianto di lenti intraoculari per proteggere l'endotelio corneale e altri tessuti intraoculari e per manipolare i tessuti durante questi interventi chirurgici oculari della camera anteriore.
Dispositivo: Healon® Viscoelastico (CONTROLLO)
Healon® è progettato per l'uso durante l'estrazione della cataratta e la chirurgia dell'impianto di lenti intraoculari per proteggere l'endotelio corneale e altri tessuti intraoculari e per manipolare i tessuti durante questi interventi chirurgici oculari della camera anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di cambiamento cellulare (preservazione dell'endotelio)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La conservazione dell'endotelio è stata valutata mediante fotografie al microscopio speculare per determinare la densità delle cellule endoteliali.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con picchi di pressione intraoculare (IOP) >/= 30 mmHg Qualsiasi visita postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di partecipanti con infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo Qualsiasi visita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYE-C-7.00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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