EYEFILL® C. - US Viscoelastic Badanie kliniczne
2 września 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
EYEFILL® C.-US Viscoelastic Clinical Investigation Protocol – dla instytucjonalnych komisji rewizyjnych / komisji etycznych i badaczy klinicznych
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności EYEFILL® C.-US Viscoelastic u pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy i operacji wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
EYEFILL® C.-US Viscoelastic jest przeznaczony do tworzenia i utrzymywania przestrzeni, ochrony śródbłonka rogówki i innych tkanek wewnątrzgałkowych oraz manipulowania tkankami podczas operacji.
EYEFILL® C.-US Viscoelastic może być również stosowany do powlekania soczewek wewnątrzgałkowych i instrumentów podczas usuwania zaćmy i wprowadzania soczewek wewnątrzgałkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
262
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96002
- Shasta Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolna rasa
- Starszy niż 21 lat
- Zaćma wymagająca usunięcia zaćmy w co najmniej 1 oku
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymaganego harmonogramu działań następczych
- Kompetentny, aby zrozumieć procedurę i działania wymagane od niego jako podmiotu badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Jednooczny
- Infekcja oka
- Jaskra w wywiadzie, nadciśnienie oczne (IOP > 21 mmHg) prawdopodobnie wymagające leków obniżających IOP, stan oczu wymagający leków obniżających IOP, stan uniemożliwiający wiarygodną tonometrię aplanacyjną Goldmanna, znana odpowiedź na steroidy
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa w operowanym oku
- Przebyta poważna choroba rogówki lub znana utrata/uszkodzenie komórek śródbłonka (w oku operacyjnym)
- Historia przewlekłej lub nawracającej choroby zapalnej oka (w oku operacyjnym)
- Dowody choroby naczyniowej siatkówki (w oku operacyjnym)
- Niekontrolowana cukrzyca lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko operacyjne
- Alergia na środki znieczulające lub inne leki pooperacyjne
- Znana nadwrażliwość na hialuronian sodu lub inne składniki wiskoelastyczne
- Pacjent w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EYEFILL® C.-US Viscoelastic
EYEFILL ® C.-US jest przeznaczony do stosowania podczas operacji usunięcia zaćmy i operacji wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej w celu ochrony śródbłonka rogówki i innych tkanek wewnątrzgałkowych oraz manipulowania tkankami podczas operacji przedniej komory oka.
|
EYEFILL ® C.-US jest przeznaczony do stosowania podczas operacji usunięcia zaćmy i operacji wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej w celu ochrony śródbłonka rogówki i innych tkanek wewnątrzgałkowych oraz manipulowania tkankami podczas operacji przedniej komory oka.
|
|
Aktywny komparator: Healon® Viscoelastic (KONTROLA)
Healon® jest przeznaczony do stosowania podczas operacji usuwania zaćmy i wszczepiania soczewek wewnątrzgałkowych w celu ochrony śródbłonka rogówki i innych tkanek wewnątrzgałkowych oraz manipulowania tkankami podczas operacji przedniej komory oka.
|
Healon® jest przeznaczony do stosowania podczas operacji usuwania zaćmy i wszczepiania soczewek wewnątrzgałkowych w celu ochrony śródbłonka rogówki i innych tkanek wewnątrzgałkowych oraz manipulowania tkankami podczas operacji przedniej komory oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana komórek (zachowanie śródbłonka)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zachowanie śródbłonka oceniano za pomocą fotografii z mikroskopu zwierciadlanego w celu określenia gęstości komórek śródbłonka.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze skokami ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) >/= 30 mmHg Dowolna wizyta pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników z zapaleniem komory przedniej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYE-C-7.00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .