EYEFILL® C. - US Viscoelastic Clinical Investigation
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
EYEFILL® C.-US. Viskoelastinen kliininen tutkimusprotokolla - Institutionaalisille arviointilautakunnille / eettisille arviointikomiteoille ja kliinisille tutkijoille
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää EYEFILL® C.-US Viscoelastic -laitteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään kaihipoisto ja silmänsisäisen linssin (IOL) implantaatioleikkaus.
EYEFILL® C.-US Viscoelastic on suunniteltu luomaan ja ylläpitämään tilaa, suojaamaan sarveiskalvon endoteelia ja muita silmänsisäisiä kudoksia sekä käsittelemään kudoksia leikkauksen aikana.
EYEFILL® C.-US Viscoelasticia voidaan käyttää myös silmänsisäisten linssien ja instrumenttien päällystämiseen kaihien poiston ja silmänsisäisen linssin asettamisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96002
- Shasta Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
- Newsom Eye and Laser Center
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa rotu
- Yli 21 vuotta vanha
- Kaihi, joka vaatii kaihipoiston vähintään yhdestä silmästä
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy ja haluaa noudattaa vaadittua seuranta-aikataulua
- Pätevä ymmärtämään menettelytapa ja hänelle vaadittavat toimet tutkimuskohteena
Poissulkemiskriteerit:
- Monokulaarinen
- Silmän infektio
- Aiempi glaukooma, silmänpaineen ylipaine (IOP > 21 mmHg), joka todennäköisesti vaatii silmänpainetta alentavia lääkkeitä, silmäsairaus, joka vaatii silmänpainetta alentavaa lääkitystä, tila, joka estää luotettavan Goldmannin applanaatiotonometrian, tunnettu steroidivaste
- Aiempi intraokulaarinen leikkaus leikkauksessa silmässä
- Aiempi vakava sarveiskalvosairaus tai tunnettu endoteelisolujen menetys/vaurio (leikkatussa silmässä)
- Aiempi krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus (leikkauksessa)
- Todisteet verkkokalvon verisuonisairaudesta (leikkatussa silmässä)
- Hallitsematon diabetes tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää leikkausriskiä
- Allergia anestesia-aineille tai muille postoperatiivisille lääkkeille
- Tunnettu yliherkkyys natriumhyaluronaatille tai muille viskoelastisen aineen komponenteille
- Potilas missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EYEFILL® C.-US Viskoelastinen
EYEFILL ® C.-US on suunniteltu käytettäväksi kaihien poiston ja silmänsisäisen linssin implantointileikkauksen aikana sarveiskalvon endoteelin ja muiden silmänsisäisten kudosten suojaamiseksi ja kudosten manipuloimiseksi näiden etukammion silmäleikkausten aikana.
|
EYEFILL ® C.-US on suunniteltu käytettäväksi kaihien poiston ja silmänsisäisen linssin implantointileikkauksen aikana sarveiskalvon endoteelin ja muiden silmänsisäisten kudosten suojaamiseksi ja kudosten manipuloimiseksi näiden etukammion silmäleikkausten aikana.
|
|
Active Comparator: Healon® Viscoelastic (CONTROL)
Healon® on suunniteltu käytettäväksi kaihipoiston ja silmänsisäisen linssin implantointileikkauksen aikana sarveiskalvon endoteelin ja muiden silmänsisäisten kudosten suojaamiseksi sekä kudosten manipuloimiseksi näiden etukammion silmäleikkausten aikana.
|
Healon® on suunniteltu käytettäväksi kaihipoiston ja silmänsisäisen linssin implantointileikkauksen aikana sarveiskalvon endoteelin ja muiden silmänsisäisten kudosten suojaamiseksi sekä kudosten manipuloimiseksi näiden etukammion silmäleikkausten aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen solumuutos (endoteelin säilyminen)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Endoteelin säilyminen arvioitiin peilimikroskooppivalokuvilla endoteelisolutiheyden määrittämiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmänsisäisen paineen (IOP) piikkejä >/= 30 mmHg mikä tahansa postoperatiivinen käynti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etukammion tulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Donald R Sanders, MD, PhD, Center for Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYE-C-7.00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .